Os dispositivos médicos activos têm as funções de diagnóstico, prevenção, monitorização e tratamento de doenças, etc. A fim de manter as funções acima referidas na utilização clínica, o registante deve determinar o período de utilização do produto. Dentro deste período, não só para garantir a segurança da utilização, mas também para garantir a utilização efectiva do produto. Por conseguinte, ao registar produtos activos, é necessário apresentar a base para determinar o período de utilização previsto do produto e o relatório de verificação. Em registos anteriores, verificámos que as empresas têm muitas dúvidas sobre a validação do período de utilização. Este documento explica a validação do período de utilização (data de validade) dos dispositivos médicos activos a partir da definição, dos métodos de avaliação, do percurso de avaliação e dos factores de influência.

Definição

Período de utilização de um dispositivo médico ativo: O período de utilização durante o qual a utilização segura e eficaz de um produto pode ser assegurada pelo requerente do registo do dispositivo médico através da gestão dos riscos e durante o qual o produto pode manter o seu âmbito de aplicação.

Data de validade: O fim do período de utilização, após o qual a segurança e a eficácia do dispositivo médico não podem ser garantidas. O período de utilização de um dispositivo médico ativo vai desde a data em que o dispositivo é transformado num produto final até à data de expiração, incluindo tanto o período de tempo antes de o dispositivo ser colocado em utilização como o período de tempo depois de o dispositivo ser colocado em utilização.

Duração prevista da utilização de dispositivos médicos activos: O período previsto durante o qual o requerente do dispositivo médico garante a utilização segura e eficaz do produto através da gestão dos riscos antes do seu lançamento, durante o qual o produto pode manter o seu âmbito de aplicação.

Avaliação Mmétodos

Existem duas formas de determinar o período de utilização de um produto:

  • Definir um período de utilização pré-determinado com base na avaliação ou experiência e, em seguida, verificar a razoabilidade do valor pré-determinado através de um ou mais métodos.
  • O período de utilização do produto é determinado por um ou mais métodos, sem fixar uma duração de utilização pré-determinada.

Vias de avaliação

Existem duas vias de avaliação:

  • Verificação direta do produto. Listamos o estado de utilização do produto, analisamos completamente a utilização clínica e realizamos diretamente testes de envelhecimento em tempo real ou testes de envelhecimento acelerado, etc. do produto. A frequência e a intensidade da utilização clínica e os requisitos do ambiente de utilização devem ser tidos em conta durante o teste.
  • Avaliar o produto (sistema) decompondo-o em diferentes subsistemas/componentes. Em primeiro lugar, a relação de decomposição deve ser analisada e, com base nela, a vida útil do produto deve ser determinada por diferentes formas de decomposição (por exemplo, dividindo o produto em partes críticas e não críticas e/ou partes com características e não características e/ou partes substituíveis e não substituíveis e/ou partes móveis e não móveis e/ou partes electrónicas e mecânicas, etc.).

Factores de influência

Para determinar o período de utilização dos dispositivos médicos activos, é necessário ter em conta os seguintes aspectos: componentes críticos, tais como componentes de elevada integridade, frequência e intensidade de utilização, transporte, armazenamento e utilização do ambiente, limpeza e desinfeção, embalagem e esterilização, manutenção e reparação de componentes e factores comerciais. Para além de analisar os factores acima referidos, o registante deve também avaliar a vida útil do produto através da dinâmica da análise de risco do produto ao longo do processo do ciclo de vida.

Métodos de avaliação

Ao avaliar o período de utilização de um produto, em primeiro lugar, deve ser formulado um programa de avaliação (incluindo um plano de amostragem), incluindo o objetivo da recolha de produtos/componentes, o número de produtos/componentes e as razões para a seleção, as normas de seleção e o lote de amostragem; em conjunto com os factores de influência acima mencionados, especificar a metodologia de avaliação específica a utilizar na avaliação da duração da utilização; em segundo lugar, os resultados devem ser testados de acordo com o programa de avaliação ou por outros meios, conduzindo a um relatório analítico.

  • Estudos prospectivos de produtos/componentes críticos utilizando ensaios de envelhecimento acelerado e/ou validação com correlações de envelhecimento em tempo real
  • Estudos agregados em conjunto com a experiência com este produto ou com produtos semelhantes, que podem envolver ensaios de amostras, instalação e utilização, taxas de reparação ou registos de reparação, históricos de reclamações ou investigação na literatura aberta.
  • Métodos analíticos, métodos/teoria de ensaio de simulação e métodos de cálculo de simulação para avaliar a fiabilidade de produtos/componentes críticos.

Os métodos acima referidos podem ser utilizados individualmente ou em combinação. Podem também ser utilizados outros métodos racionais e científicos.

01 Verificação dos diferentes componentes

A vida útil dos componentes electrónicos críticos é avaliada através da análise de métodos como a previsão da fiabilidade ou a simulação da fiabilidade. A vida útil dos componentes mecânicos é avaliada através de testes de aceleração da vida útil ou de testes cumulativos de cenários clínicos directos.

02 Princípios das analogias

Os produtos/componentes semelhantes devem assegurar que a estrutura do hardware e os materiais são basicamente os mesmos, que o índice de desempenho elétrico (tensão, potência, corrente) é próximo, que o fluxo do processo principal é semelhante, que o ambiente de trabalho e a clínica se referem a produtos/componentes com uma intensidade de utilização próxima.

03 Dados empíricos

A vida útil de um produto registado pode ser inferida a partir de dados sobre a utilização de produtos do mesmo tipo comercializados no mercado interno e externo. As seguintes características devem ser tidas em consideração quando se utilizam os dados empíricos disponíveis para avaliar o período de utilização:

  • Autenticidade: os dados de mercado devem ser autênticos e fiáveis;
  • Adequação: os dados de mercado devem ser suficientemente grandes e abranger um período de tempo suficientemente longo para permitir uma análise estatística;
  • Imparcialidade: os dados de mercado devem ser seleccionados sem enviesamento ou seletividade;
  • Rastreabilidade: os dados de mercado devem ser rastreáveis e a sua cadeia de rastreabilidade deve ser fiável.

Deve ser fornecida informação sobre a distribuição dos dados com as características acima referidas, com intervalos de confiança.

Tipos de ensaios acelerados

O primeiro artigo da secção anterior sobre os métodos específicos de avaliação e análise da esperança de vida dos produtos menciona que "estudos prospectivos de produtos/componentes críticos utilizando ensaios de envelhecimento acelerado e/ou validação com correlações de envelhecimento em tempo real", pelo que como devem ser realizados os ensaios de envelhecimento acelerado? Quais são os tipos deste método de ensaio? De acordo com GB/T 34986-2017 "Métodos de ensaio acelerado para produtos", com base no modelo de danos cumulativos, informações relevantes obtidas a partir de experiências e pressupostos sobre o estado de utilização do produto, os métodos de ensaio acelerado estão divididos em três tipos:

Categoria A (ensaio acelerado qualitativo): utilizado para identificar modos de falha e/ou ocorrências de falha.

Categoria B (ensaio acelerado quantitativo): utilizado para prever a distribuição das falhas durante a utilização normal.

Categoria C (ensaios quantitativos de compressão no tempo e por eventos): utilizados para prever a distribuição das falhas durante a utilização normal.

O tempo de ensaio pode ser reduzido através de ensaios acelerados das categorias B e C. Os ensaios acelerados da categoria B têm de se basear num mecanismo de falha específico e são normalmente aplicados para acelerar o tempo de vida de um produto. Se for selecionado um ensaio acelerado da categoria C, é necessário investigar como será utilizado antes do ensaio e fazer suposições sobre as condições específicas em que será utilizado, que podem ser aplicadas à aceleração da taxa de falha.