Активные медицинские изделия выполняют функции диагностики, профилактики, мониторинга, лечения и т.д. Для поддержания вышеуказанных функций при клиническом использовании, регистрант должен определить период использования изделия. В течение этого периода необходимо не только обеспечить безопасность использования, но и гарантировать эффективное применение продукта. Поэтому при регистрации активных продуктов необходимо представить основание для определения ожидаемого периода использования продукта и отчет о проверке. В предыдущих регистрациях мы обнаружили, что у компаний есть много вопросов о проверке срока использования, в этой статье мы расскажем о проверке срока использования (срока годности) активных медицинских изделий, начиная с определения, методов оценки, пути оценки и влияющих факторов.

Определение

Период использования активного медицинского изделия: Период использования, в течение которого безопасное и эффективное использование изделия может быть обеспечено заявителем на регистрацию медицинского изделия посредством управления рисками, и в течение которого изделие может сохранять свою область применения.

Дата истечения срока годности: окончание периода использования, после которого безопасность и эффективность медицинского изделия не могут быть гарантированы. Период использования активного медицинского изделия начинается с даты превращения изделия в конечный продукт и заканчивается датой истечения срока годности, включая как период времени до введения изделия в эксплуатацию, так и период времени после введения изделия в эксплуатацию.

Ожидаемая продолжительность использования активных медицинских изделий: Ожидаемый период, в течение которого заявитель медицинского изделия обеспечивает безопасное и эффективное использование изделия путем управления рисками до его запуска, в течение которого изделие может сохранять свою область применения.

Оценка Mметоды

Существует два способа определения срока использования продукта:

  • Установление заранее определенного срока использования на основе оценки или опыта, а затем проверка обоснованности заранее определенного значения с помощью одного или нескольких методов.
  • Период использования продукта определяется одним или несколькими методами без установления заранее заданной продолжительности использования.

Пути оценки

Существует два пути оценки:

  • Прямая проверка продукта. Мы перечисляем состояние использования продукта, полностью анализируем клиническое использование и непосредственно проводим испытания на старение в реальном времени или ускоренное старение и т. д. продукта. При проведении испытаний следует учитывать частоту и интенсивность клинического использования, а также требования среды использования.
  • Оцените продукт (систему), разложив его на различные подсистемы/компоненты. Сначала следует проанализировать отношения разложения и на основании этого определить срок службы изделия различными способами разложения (например, разделив изделие на критические и некритические части, и/или функциональные и нефункциональные части, и/или заменяемые и не заменяемые части, и/или движущиеся и не движущиеся части, и/или электронные и механические части и т. д.).

Влияющие факторы

Для определения срока использования активных медицинских изделий необходимо учитывать следующие аспекты: критические компоненты, такие как компоненты высокой целостности, частота и интенсивность использования, транспортировка, хранение и использование окружающей среды, очистка и дезинфекция, упаковка и стерилизация, техническое обслуживание и ремонт компонентов, а также коммерческие факторы. В дополнение к анализу вышеперечисленных факторов регистрант должен также оценить срок службы продукта в динамике с учетом анализа рисков продукта на протяжении всего жизненного цикла.

Методы оценки

При оценке срока использования продукта необходимо, во-первых, разработать программу оценки (включая план отбора образцов), включая цель сбора продуктов/компонентов, количество и причины отбора, стандарты отбора и партию образцов; в сочетании с вышеупомянутыми факторами влияния указать конкретную методику оценки, которая будет использоваться при оценке срока использования; во-вторых, результаты должны быть проверены в соответствии с программой оценки или другими способами, что приведет к составлению аналитического отчета.

  • Перспективные исследования продуктов/критических компонентов с использованием тестов на ускоренное старение и/или валидации с помощью корреляций старения в реальном времени
  • Совокупность исследований в сочетании с опытом использования данной или аналогичной продукции, которые могут включать испытания образцов, установку и использование, показатели ремонта или записи о ремонте, истории жалоб или исследования в открытой литературе.
  • Аналитические методы, методы/теория имитационных испытаний и методы имитационных расчетов для оценки надежности изделий/критических компонентов.

Вышеперечисленные методы могут использоваться как по отдельности, так и в комбинации. Также могут быть использованы другие рациональные и научные методы.

01 Проверка различных компонентов

Срок службы критических электронных компонентов оценивается с помощью таких методов анализа, как прогнозирование надежности или моделирование надежности. Срок службы механических компонентов оценивается с помощью испытаний на ускорение срока службы или кумулятивных испытаний по прямому клиническому сценарию.

02 Принципы аналогий

Аналогичные продукты/компоненты должны гарантировать, что структура оборудования и материалы в основном одинаковы, индекс электрических характеристик (напряжение, мощность, ток) близок, основной технологический процесс аналогичен, рабочая среда и клиническая должны относиться к продуктам/компонентам с близкой интенсивностью использования.

03 Эмпирические данные

Срок полезного использования зарегистрированного продукта может быть определен на основе данных об использовании отечественных и зарубежных продуктов того же типа. При использовании имеющихся эмпирических данных для оценки срока использования необходимо учитывать следующие характеристики:

  • Подлинность: рыночные данные должны быть достоверными и надежными;
  • Адекватность: рыночные данные должны быть достаточно большими и охватывать достаточно длительный период времени для проведения статистического анализа;
  • Непредвзятость: рыночные данные должны быть отобраны без предвзятости и избирательности;
  • Прослеживаемость: рыночные данные должны быть прослеживаемыми, а цепочка их прослеживаемости - надежной.

Необходимо предоставить информацию о распределении данных с вышеуказанными характеристиками с указанием доверительных интервалов.

Виды ускоренных испытаний

В первой статье предыдущего раздела, посвященного конкретным методам оценки и анализа продолжительности жизни продукции, упоминается, что "перспективные исследования продукции/критических компонентов с использованием испытаний на ускоренное старение и/или валидации с помощью корреляций старения в реальном времени", так как же следует проводить испытания на ускоренное старение? Каковы типы этого метода испытаний? Согласно GB/T 34986-2017 "Методы ускоренных испытаний изделий", на основе модели кумулятивного повреждения, соответствующей информации, полученной в ходе экспериментов, и предположений о состоянии использования изделия, методы ускоренных испытаний делятся на три типа:

Категория A (качественное ускоренное испытание): используется для определения режимов отказа и/или событий отказа.

Категория B (количественное ускоренное испытание): используется для прогнозирования распределения отказов при нормальной эксплуатации.

Категория C (количественные испытания на сжатие во времени и событиях): используется для прогнозирования распределения отказов при нормальной эксплуатации.

Время испытаний может быть сокращено за счет ускоренных испытаний категорий В и С. Ускоренные испытания категории В должны основываться на конкретном механизме отказа и обычно применяются для ускорения срока службы изделия. Если выбрано ускоренное испытание категории С, необходимо до начала испытаний изучить, как оно будет использоваться, и сделать предположения о конкретных условиях, в которых оно будет применяться, которые могут быть применены для ускорения интенсивности отказов.