Aktive Medizinprodukte haben die Funktionen der Diagnose, Vorbeugung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten usw. Um die oben genannten Funktionen in der klinischen Anwendung aufrechtzuerhalten, muss der Registrant den Anwendungszeitraum des Produkts festlegen. Innerhalb dieses Zeitraums muss nicht nur die sichere Verwendung, sondern auch die wirksame Verwendung des Produkts gewährleistet sein. Daher müssen bei der Registrierung aktiver Produkte die Grundlage für die Bestimmung des voraussichtlichen Verwendungszeitraums des Produkts und der Prüfbericht vorgelegt werden. Bei früheren Registrierungen haben wir festgestellt, dass Unternehmen viele Fragen zur Validierung des Verwendungszeitraums haben. In diesem Beitrag wird die Validierung des Verwendungszeitraums (Verfallsdatum) aktiver Medizinprodukte anhand der Definition, der Bewertungsmethoden, des Bewertungspfads und der Einflussfaktoren erläutert.

Definition

Verwendungsdauer eines aktiven Medizinprodukts: Die Verwendungsdauer, während der die sichere und wirksame Verwendung eines Produkts durch den Antragsteller auf Registrierung eines Medizinprodukts durch Risikomanagement gewährleistet werden kann und während der das Produkt seinen Anwendungsbereich beibehalten kann.

Verfallsdatum: Das Ende des Verwendungszeitraums, nach dem die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts nicht mehr gewährleistet werden kann. Die Verwendungsdauer eines aktiven Medizinprodukts beginnt mit dem Datum, an dem das Produkt zu einem Endprodukt verarbeitet wird, und endet mit dem Verfallsdatum, wobei sowohl der Zeitraum vor der Inbetriebnahme des Produkts als auch der Zeitraum nach der Inbetriebnahme berücksichtigt wird.

Voraussichtliche Dauer der Anwendung aktiver Medizinprodukte: Der voraussichtliche Zeitraum, in dem der Antragsteller des Medizinprodukts durch Risikomanagement vor der Markteinführung die sichere und wirksame Verwendung des Produkts gewährleistet und in dem das Produkt seinen Anwendungsbereich beibehalten kann.

Bewertung Mmethoden

Es gibt zwei Möglichkeiten, die Nutzungsdauer eines Produkts zu bestimmen:

  • Festlegung eines vorbestimmten Nutzungszeitraums auf der Grundlage einer Bewertung oder von Erfahrungswerten und anschließende Überprüfung der Angemessenheit des vorbestimmten Wertes durch eine oder mehrere Methoden.
  • Die Verwendungsdauer des Produkts wird durch eine oder mehrere Methoden bestimmt, ohne dass eine bestimmte Verwendungsdauer festgelegt wird.

Bewertungspfade

Es gibt zwei Bewertungswege:

  • Direkte Überprüfung des Produkts. Wir listen den Gebrauchszustand des Produkts auf, analysieren den klinischen Gebrauch vollständig und führen direkt Echtzeit-Alterungstests oder beschleunigte Alterungstests usw. für das Produkt durch. Die Häufigkeit und Intensität der klinischen Nutzung und die Anforderungen der Nutzungsumgebung sollten bei der Prüfung berücksichtigt werden.
  • Bewerten Sie das Produkt (System), indem Sie es in verschiedene Teilsysteme/Komponenten zerlegen. Zunächst sollte die Zerlegungsbeziehung analysiert und darauf aufbauend die Lebensdauer des Produkts durch verschiedene Zerlegungsarten bestimmt werden (z. B. durch Aufteilung des Produkts in kritische und unkritische Teile und/oder ausgestattete und nicht ausgestattete Teile und/oder austauschbare und nicht austauschbare Teile und/oder bewegliche und nicht bewegliche Teile und/oder elektronische und mechanische Teile usw.).

Beeinflussende Faktoren

Um die Nutzungsdauer aktiver Medizinprodukte zu bestimmen, müssen folgende Aspekte berücksichtigt werden: kritische Komponenten wie Komponenten mit hoher Integrität, Häufigkeit und Intensität der Nutzung, Transport, Lagerung und Nutzung der Umgebung, Reinigung und Desinfektion, Verpackung und Sterilisation, Wartung und Reparatur von Komponenten sowie kommerzielle Faktoren. Neben der Analyse der oben genannten Faktoren sollte der Registrant auch die Nutzungsdauer des Produkts durch die Dynamik der Risikoanalyse des Produkts während des gesamten Lebenszyklusprozesses bewerten.

Bewertungsmethoden

Bei der Bewertung der Nutzungsdauer eines Produkts sollte zunächst ein Bewertungsprogramm (einschließlich eines Probenahmeplans) formuliert werden, das den Zweck der Sammlung von Produkten/Bestandteilen, die Anzahl und die Gründe für die Auswahl, die Auswahlnormen und die Probenahmepartie enthält; in Verbindung mit den oben genannten Einflussfaktoren sollte die spezifische Bewertungsmethodik festgelegt werden, die bei der Bewertung der Nutzungsdauer anzuwenden ist; zweitens sollten die Ergebnisse gemäß dem Bewertungsprogramm oder mit anderen Mitteln geprüft werden, was zu einem Analysebericht führt.

  • Prospektive Studien von Produkten/kritischen Komponenten unter Verwendung von beschleunigten Alterungstests und/oder Validierung mit Echtzeit-Alterungskorrelationen
  • Zusammenfassende Studien in Verbindung mit Erfahrungen mit diesem oder ähnlichen Produkten, die Tests von Mustern, Installation und Verwendung, Reparaturraten oder Reparaturprotokolle, Reklamationsberichte oder Recherchen in der freien Literatur umfassen können.
  • Analytische Methoden, Simulationstestmethoden/Theorie und Simulationsberechnungsmethoden zur Bewertung der Zuverlässigkeit von Produkten/kritischen Komponenten.

Die oben genannten Methoden können einzeln oder in Kombination angewendet werden. Andere rationale und wissenschaftliche Methoden können ebenfalls verwendet werden.

01 Überprüfung der verschiedenen Komponenten

Die Lebensdauer kritischer elektronischer Komponenten wird mit Hilfe von Analysemethoden wie der Zuverlässigkeitsvorhersage oder der Zuverlässigkeitssimulation bewertet. Die Lebensdauer mechanischer Komponenten wird mit Hilfe von Lebensbeschleunigungstests oder direkten klinischen Szenario-Kumulativtests bewertet.

02 Grundsätze der Analogien

Ähnliche Produkte/Komponenten sollten sicherstellen, dass die Hardwarestruktur und die Materialien im Wesentlichen gleich sind, dass der elektrische Leistungsindex (Spannung, Leistung, Strom) ähnlich ist, dass der Hauptprozessablauf ähnlich ist, dass die Arbeitsumgebung und der klinische Bereich sich auf Produkte/Komponenten mit ähnlicher Nutzungsintensität beziehen sollten.

03 Empirische Daten

Die Nutzungsdauer eines registrierten Produkts kann aus Daten über die Verwendung von im In- und Ausland vermarkteten Produkten desselben Typs abgeleitet werden. Die folgenden Merkmale sollten bei der Verwendung verfügbarer empirischer Daten zur Bewertung der Nutzungsdauer berücksichtigt werden:

  • Authentizität: Marktdaten sollten authentisch und zuverlässig sein;
  • Angemessenheit: Die Marktdaten sollten umfangreich genug sein und einen ausreichend langen Zeitraum für statistische Analysen abdecken;
  • Unvoreingenommenheit: Die Marktdaten sollten ohne Voreingenommenheit oder Selektivität ausgewählt werden;
  • Rückverfolgbarkeit: Die Marktdaten sollten rückverfolgbar und ihre Rückverfolgbarkeitskette zuverlässig sein.

Es sollten Informationen über die Verteilung der Daten mit den oben genannten Merkmalen unter Angabe von Konfidenzintervallen bereitgestellt werden.

Arten von beschleunigten Tests

Im ersten Artikel des vorangegangenen Abschnitts über die spezifischen Bewertungs- und Analysemethoden für die Produktlebenserwartung wird erwähnt, dass "prospektive Studien von Produkten/kritischen Komponenten unter Verwendung von beschleunigten Alterungstests und/oder Validierung mit Echtzeit-Alterungskorrelationen" durchgeführt werden sollten. Welche Arten von Prüfverfahren gibt es? Gemäß GB/T 34986-2017 "Beschleunigte Prüfverfahren für Produkte" werden beschleunigte Prüfverfahren auf der Grundlage des Modells der kumulativen Schädigung, der aus Experimenten gewonnenen relevanten Informationen und der Annahmen über den Nutzungsstatus des Produkts in drei Typen unterteilt:

Kategorie A (qualitative beschleunigte Prüfung): dient der Ermittlung von Ausfallarten und/oder Ausfallereignissen.

Kategorie B (quantitativer beschleunigter Test): dient der Vorhersage der Verteilung von Ausfällen bei normalem Gebrauch.

Kategorie C (quantitative Zeit- und Ereigniskompressionstests): dient zur Vorhersage der Verteilung von Ausfällen bei normaler Nutzung.

Die Prüfzeit kann durch beschleunigte Prüfungen der Kategorien B und C verkürzt werden. Beschleunigte Prüfungen der Kategorie B müssen auf einem bestimmten Versagensmechanismus beruhen und werden in der Regel angewendet, um die Lebensdauer eines Produkts zu beschleunigen. Wird eine beschleunigte Prüfung der Kategorie C gewählt, muss vor der Prüfung untersucht werden, wie sie eingesetzt werden soll, und es müssen Annahmen über die spezifischen Einsatzbedingungen getroffen werden, die auf die Beschleunigung der Ausfallrate angewendet werden können.