Soutien aux essais en Chine

      Nous rationalisons et optimisons les processus de test en identifiant correctement ce qu'il faut tester, comment le tester, quand et où le tester.

Questions et réponses sur le test

• Q1 : Que dois-je faire si plusieurs types de produits font l'objet d'une demande d'enregistrement ?

A1 : Les produits testés dans la même unité d'enregistrement doivent être représentatifs de la sécurité et de l'efficacité des autres produits de la même unité d'enregistrement.

• Q2 : L'échantillon inspecté peut-il être mis en production ?

A2 : Le demandeur enregistré pour la production sur commande peut charger l'entreprise de production sur commande de procéder à l'autocontrôle, et le demandeur enregistré établit le rapport d'autocontrôle correspondant. La capacité d'autocontrôle du fabricant mandaté doit satisfaire aux exigences pertinentes du "Règlement sur l'administration de l'autocontrôle de l'enregistrement des dispositifs médicaux".

• Q3 : À quoi les entreprises doivent-elles prêter attention lorsqu'elles soumettent des transformateurs à l'inspection ?

A3 : L'entreprise doit fournir des transformateurs complets avec deux fois le nombre d'unités secondaires, plus un transformateur non peint (ou démonté). Elle doit également fournir les spécifications spécifiques du transformateur (niveau d'isolation, tension d'essai de chaque secondaire, courant, limites du disjoncteur thermique, schéma structurel), apposer le sceau officiel de l'entreprise et fournir des instructions conformes au produit utilisé.

• Q4 : Lorsqu'un logiciel indépendant est testé conformément à la norme GB/T 25000.51-2016, la description du produit et les collections de documentation de l'utilisateur doivent-elles être fournies séparément ? Quelle est la différence entre les deux ?

A4 : Le manuel du logiciel doit fournir deux types d'informations : la description du produit et la documentation destinée à l'utilisateur collections : le contenu de la description du produit doit répondre aux exigences techniques du logiciel 2.2.1. Cette description du produit est principalement destinée aux utilisateurs potentiels. Le contenu de la documentation destinée à l'utilisateur doit répondre aux exigences techniques du logiciel 2.2.2. La description de ce recueil de documentation est principalement destinée aux utilisateurs acheteurs. Elle doit décrire les étapes détaillées du fonctionnement (y compris des images et des descriptions textuelles), ce qui peut inclure des manuels d'instruction, des manuels de démarrage rapide, etc., mais l'un d'entre eux doit inclure toutes les exigences des exigences techniques 2.2.2.

• Q5 : Si un produit dispose d'une alimentation électrique interne et d'un chargeur. Le chargeur peut-il ne pas être inclus ? Si le chargeur ne peut pas être inclus, comment ce produit doit-il être classé ?

R5 : Il n'est pas nécessaire que le chargeur soit un composant. Si le chargeur n'est pas un composant, il convient d'ajouter un contenu conforme aux exigences du point 6.8.2) h) de la norme GB9706.1-2007 dans les instructions. Lorsque le chargeur ne fait pas partie intégrante du produit, s'il ne fonctionne pas correctement lors de la charge, le produit est un dispositif d'alimentation interne ; s'il peut fonctionner lors de la charge, le produit est un dispositif d'alimentation interne de classe II.

• Q6 : Quel est le contenu des tests de sécurité du réseau pour le matériel ?

A6 : Le contenu de la sécurité du réseau se compose de deux parties, à savoir l'interface de données et le contrôle d'accès de l'utilisateur. L'interface de données se compose de quatre parties, à savoir le nom de l'interface de données, le protocole de transmission, l'objectif de l'interface et le format de stockage (transmission sur support).

• Q7 : Les électrodes de l'appareil de thérapie à moyenne fréquence ont une fonction de chauffage. Une sonde de température se trouve à l'intérieur de l'électrode. Lorsque la température dépasse la valeur définie, le chauffage s'arrête automatiquement. Cette fonction répond-elle aux exigences de sécurité ?

A7 : Ces éléments ne peuvent à eux seuls satisfaire aux exigences. Conformément aux exigences de l'article 56.6 a) du document GB 9706.1-2007, lorsque la défaillance du thermostat entraîne un risque pour la sécurité, un disjoncteur thermique indépendant à réarmement non automatique doit être installé. La température de fonctionnement de ce dispositif supplémentaire doit être supérieure à la température atteinte par le dispositif de contrôle normal à son réglage maximal, mais ne doit pas dépasser les limites de température de sécurité requises pour la fonction prévue. Par exemple, si le thermostat tombe en panne et que la température de la partie appliquée dépasse 60°C, ce qui peut présenter un risque pour la sécurité du patient, il doit être équipé d'un disjoncteur thermique à réarmement non automatique, et il doit s'agir d'un disjoncteur thermique indépendant. Un thermostat seul ne suffit pas.

• Q8 : Quels sont les produits qui doivent être conformes à la norme GB9706.1 relative à la sécurité électrique et quels sont ceux qui doivent être conformes à la norme GB4793.1 ?

R8 : Les équipements ou systèmes électromédicaux conformes aux définitions de 3.63 et 3.64 de la norme GB9706.1-2020 doivent mettre en œuvre la norme GB9706.1. Ces équipements ont généralement une fonction de diagnostic, de traitement ou de surveillance des patients et comportent des composants qui doivent entrer en contact avec le patient pour lui transmettre de l'énergie ou obtenir de l'énergie de sa part. Ce type d'équipement est conforme au champ d'application de la norme GB4793.1 pour les équipements électriques de laboratoire, tels que les équipements de diagnostic in vitro, les stérilisateurs, les centrifugeuses, etc. qui sont conformes à la norme GB4793.1.

• Q9 : Deux échantillons identiques peuvent-ils être envoyés pour des tests de sécurité et de compatibilité électromagnétique respectivement ?

R9 : Non, la cohérence entre deux produits ne peut être garantie, c'est pourquoi le même échantillon doit être utilisé pour les tests.

• Q10 : Les accessoires optionnels du produit doivent-ils être testés ensemble lors de l'inspection d'enregistrement ?

R10 : Les entreprises d'inspection agréées doivent sélectionner des produits représentatifs de la même unité d'enregistrement pour les essais, généralement les modèles présentant les configurations et les fonctions les plus complètes. Que les composants soient des accessoires optionnels ou non, tous les composants possibles du produit faisant l'objet d'une demande d'enregistrement doivent être soumis ensemble aux essais.