Mise en place d'un système de gestion de la qualité
Le système de gestion de la qualité est un élément important de la vérification du système d'enregistrement des dispositifs médicaux et de la supervision et de l'inspection quotidiennes. Les entreprises doivent établir et mettre en œuvre un système de gestion de la qualité conformément aux exigences spécifiques de la réglementation. Les entreprises doivent procéder à des auto-inspections conformément aux "Bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux" et aux "Principes directeurs pour l'inspection sur site des bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux" (y compris les lignes directrices pour l'inspection sur site des dispositifs médicaux stériles, les lignes directrices pour l'inspection sur site des dispositifs médicaux implantables et les lignes directrices pour l'inspection sur site des réactifs de diagnostic in vitro) afin de satisfaire aux exigences de conformité et d'assurer la qualité des produits.
Le système de gestion de la qualité de la production des dispositifs médicaux est un moyen important de contrôler l'ensemble du processus de production des dispositifs médicaux, de réduire les risques liés aux produits et de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. Il s'agit également d'un contenu de base pour l'évaluation de la qualité des dispositifs médicaux. Le niveau de qualité des dispositifs médicaux dépend principalement de la perfection du système de qualité de l'entreprise. Par conséquent, la mise en place d'un système de gestion de la qualité raisonnable, complet et efficace est devenue un soutien important pour la conformité de l'entreprise, la santé et le développement durable.
Conformément à l'article 35 du "Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux" (ordonnance n° 739 du Conseil d'État de la République populaire de Chine), les déclarants de dispositifs médicaux, les déposants et les entreprises de production mandatées doivent établir et améliorer les normes de gestion de la qualité de la production de dispositifs médicaux conformément aux normes de gestion de la qualité de la production de dispositifs médicaux. Les déclarants de dispositifs médicaux, les déposants et les entreprises de fabrication mandatées doivent régulièrement procéder à des auto-examens sur le fonctionnement du système de gestion de la qualité et soumettre des rapports d'auto-inspection conformément aux règlements du département de réglementation des médicaments du Conseil d'État.
Quels types d'entreprises doivent mettre en place un système de gestion de la qualité pour la production de dispositifs médicaux ?
- Entreprise de fabrication de dispositifs médicaux de classe Ⅰ
- Déposant de dispositifs médicaux de classe Ⅰ
- Entreprise de fabrication de dispositifs médicaux de classe Ⅱ et de classe Ⅲ
- Déclarants pour les dispositifs médicaux de classe II et de classe III
- Toutes les entreprises qui demandent l'enregistrement et la production de dispositifs médicaux
Les entreprises susmentionnées doivent mettre en place un système de gestion de la qualité de la production de dispositifs médicaux, puis l'améliorer et veiller à son bon fonctionnement. La production de dispositifs médicaux doit être effectuée en stricte conformité avec les exigences techniques des produits enregistrés ou déposés, afin de garantir que les dispositifs médicaux provenant des usines répondent aux normes obligatoires et aux exigences techniques des produits enregistrés ou déposés.
Quelles sont les bases réglementaires permettant aux fabricants de dispositifs médicaux de mettre en place des systèmes de gestion de la qualité ?
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent mettre en place un système de gestion de la qualité de la production en stricte conformité avec les réglementations et/ou normes applicables, ci-après dénommé "système BPF". Les entreprises doivent se référer ou se référer partiellement aux exigences des règlements et normes susmentionnés et établir progressivement un système de gestion de la qualité de la production qui leur soit propre, afin non seulement de répondre aux exigences des règlements, mais aussi de s'adapter au développement de l'entreprise. Voici quelques règlements et normes pertinents :
- Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux
- Mesures de surveillance et d'administration de la production de dispositifs médicaux
- Spécifications de gestion de la qualité pour la production de dispositifs médicaux
- Principes directeurs pour l'inspection sur place des spécifications de gestion de la qualité de la production de dispositifs médicaux
- Lignes directrices pour les représentants des gestionnaires des entreprises de fabrication de dispositifs médicaux
- YY0033 Bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux stériles
- ISO 13485 Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux pour les exigences réglementaires
Quelles sont les étapes à suivre par les fabricants de dispositifs médicaux pour mettre en place un système de gestion de la qualité ?
- Planification et mise en œuvre du matériel d'entreprise
- Planification et recrutement du personnel de l'entreprise
- Planification et évaluation des postes et des responsabilités des départements
- Formation professionnelle et évaluation du personnel de l'entreprise
- Établir les documents du système de gestion de la qualité
- Promotion du document sur le système de gestion de la qualité et mise à l'essai
- Mise en œuvre et fonctionnement du système de gestion de la qualité
- Amélioration continue du fonctionnement du système de gestion de la qualité
Le système de gestion de la qualité de la production des dispositifs médicaux est un moyen important de contrôler l'ensemble du processus de production des dispositifs médicaux, de réduire les risques liés aux produits et de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. Il s'agit également d'un contenu de base pour l'évaluation de la qualité des dispositifs médicaux. Le niveau de qualité des dispositifs médicaux dépend largement du niveau d'amélioration du système de qualité de l'entreprise. Par conséquent, la mise en place d'un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux raisonnable, complet et efficace est devenue un moyen important pour la conformité de l'entreprise, la santé et le développement durable.
