Cette année, la Chine a réalisé des progrès décisifs dans l'enregistrement des matières premières dans le domaine de la biologie synthétique.
Pourquoi ? Parce que dans le domaine des ingrédients alimentaires, il y a eu un nouvel enregistrement pour les HMO (oligosaccharides de lait humain), ce qui en fait le premier cas dans le domaine des nouvelles variétés d'additifs alimentaires. Bien qu'il n'y ait pas encore eu de percée dans la synthèse de nouveaux ingrédients alimentaires par des micro-organismes génétiquement modifiés, je pense que ce n'est qu'une question de temps. Dans le domaine des ingrédients cosmétiques, des matériaux issus de la biologie synthétique ont déjà été enregistrés.
Ensuite, j'aimerais discuter avec vous de la procédure et des exigences relatives à l'enregistrement de nouveaux ingrédients cosmétiques.
Le processus d'enregistrement des nouveaux ingrédients cosmétiques comporte quatre étapes
En ce qui concerne la biologie synthétique et l'enregistrement de nouveaux matériaux, certaines régions de Chine ont introduit de nombreuses politiques de soutien cette année. Si ces politiques ne représentent qu'une petite partie du soutien global au développement industriel, elles n'en constituent pas moins un élément essentiel.
Depuis l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation, le "Cosmetic Supervision and Management Regulations", le 1er janvier 2021, et le lancement du système de dépôt de nouvelles matières le 1er mai 2021, un total de 102 dépôts de nouvelles matières cosmétiques ont été approuvés (à la date du 23 novembre). Malheureusement, il n'y a toujours pas de nouveaux matériaux cosmétiques enregistrés dans la catégorie d'enregistrement, en attente de percées. On pense qu'à l'avenir, de nouvelles matières pour le blanchiment et la coloration des cheveux verront le jour.
Examinons les sources de ces 102 nouveaux matériaux cosmétiques. La majorité provient de matériaux chimiques, les polymères étant les plus importants dans la catégorie des produits chimiques. Les polymères, en particulier ceux qui ont un poids moléculaire élevé, peuvent être exemptés de certains tests de toxicité, ce qui réduit la durée totale des tests. Par conséquent, ils ont un volume d'enregistrement et de dépôt plus élevé. Plus tard, j'expliquerai également quand il est possible de renoncer aux essais sur les animaux et quand ils peuvent être réduits afin d'évaluer la sécurité des matériaux et de déterminer s'ils peuvent être enregistrés et entrer sur le marché en toute conformité.
Lorsque vous préparez une matière qui a fait l'objet de tests pilotes, dont les normes de qualité sont stables et qui est prête à être utilisée dans le domaine des cosmétiques, vous pouvez vérifier si cette matière figure dans notre "Catalogue des ingrédients cosmétiques utilisés". Il s'agit d'une évaluation préliminaire. Si la matière n'est pas répertoriée, il est probable que vous deviez demander l'enregistrement d'une nouvelle matière cosmétique.
La première étape consiste à déterminer l'entité qui demande l'enregistrement de la nouvelle matière cosmétique.
Les entreprises de recherche et de développement ont généralement plusieurs entités, et l'entité responsable de l'introduction du nouveau matériau sur le marché devient le déclarant. Pour les entreprises étrangères, il doit y avoir une entreprise nationale responsable pour établir le système correspondant de surveillance et d'évaluation des risques pour la sécurité. Simultanément, les autorisations de compte pour le système d'enregistrement doivent être activées afin de garantir la sécurité et la conformité du matériau pendant la période de contrôle de la sécurité.
La deuxième étape consiste à tester le nouveau matériau cosmétique
Les essais portent principalement sur deux aspects : la vérification de la sécurité et la vérification de l'efficacité. La vérification de la sécurité devrait être l'aspect le plus crucial de l'application, y compris la stabilité des normes de qualité propres au matériau. Lors des tests de stabilité du matériau, l'objectif principal est de démontrer dans quelles conditions de stockage et pendant combien de temps le matériau peut répondre aux normes de qualité.
Du point de vue de l'archivage, au moins un lot d'expériences sur les facteurs d'influence devrait être mené pour identifier les facteurs affectant le stockage du matériau. Par exemple, des températures élevées peuvent entraîner des changements dans la qualité du matériau. En outre, au moins trois lots d'expériences accélérées doivent être réalisés, généralement à l'aide d'expériences accélérées à facteur unique en augmentant la température pour accélérer les réactions chimiques, afin de caractériser la durée de conservation du matériau par le biais d'expériences accélérées à court terme. La manière la plus scientifique de caractériser la durée de conservation d'un matériau est de procéder à des tests de stabilité à long terme.
En réalité, les trois types d'expériences sont nécessaires, mais au cours de la phase initiale de dépôt, les deux premiers types sont suffisants.
Il existe également des tests de toxicité et d'efficacité pour le matériau. Par exemple, l'Union européenne interdit l'expérimentation animale pour les ingrédients cosmétiques, ce qui présente certains obstacles et difficultés pour certaines matières d'origine étrangère. Les tests d'efficacité du produit comprennent généralement des études in vitro, des modèles de peau, des expériences humaines, etc. Pour un nouveau matériau, il est essentiel de vérifier son efficacité sous plusieurs angles.
En outre, un rapport de confirmation structurelle du matériau est requis. Ce rapport concerne principalement les matériaux à un seul composant, lorsque des matériaux structurellement clairs nécessitent une confirmation structurelle. En d'autres termes, la substance à déclarer doit être la substance elle-même, et même les matériaux à base de plantes nécessitent une identification de l'espèce.
La troisième étape consiste à soumettre les documents de dépôt et à achever la procédure de dépôt
Les documents à déposer sont relativement simples en termes de cadre général, y compris les rapports de recherche et de développement, les processus de préparation, les normes de qualité, les évaluations de sécurité et les exigences techniques.
Au cours de la phase de dépôt, le délai actuel s'est considérablement allongé par rapport à la période précédant l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation. Au cours des 31 années qui se sont écoulées entre la mise en œuvre de la réglementation sanitaire en 1990 et la mise en œuvre de la nouvelle réglementation, il n'y a eu qu'environ 14 nouveaux produits cosmétiques approuvés par le département de la santé et notre bureau de supervision des produits alimentaires et pharmaceutiques. Aujourd'hui, il y en a plus de 100.
Combien de temps dure actuellement la procédure de dépôt ? Après la soumission des documents, un retour d'information est généralement fourni dans les 5 jours ouvrables, et il peut falloir un ou deux dépôts pour obtenir l'approbation. Cette étape est déjà très efficace, ce qui en fait un excellent moment pour les nouveaux dépôts de documents.
La quatrième étape est la période de suivi de trois ans
Bien entendu, le dépôt d'une demande ne signifie pas que l'administration nationale des produits médicaux a approuvé le matériel. Au cours de la période de suivi de trois ans, l'entité qui demande l'enregistrement est toujours responsable de l'utilisation sûre du matériau. Lors de l'application du matériel aux produits, il est essentiel de veiller à la cohérence avec les documents de référence. Par exemple, si le dossier indique que le processus de production est basé sur la biologie synthétique, les souches correspondantes utilisées dans la production doivent être cohérentes avec les informations du dossier.
Au cours de la période de contrôle, il convient également de prêter attention à l'utilisation prévue et à la quantité d'utilisation sûre du matériau. Par exemple, lors de l'enregistrement, certains matériaux peuvent être désignés comme des protecteurs de la peau, et lorsqu'ils sont utilisés dans des produits, il peut y avoir des zones d'ambiguïté sur la manière de déclarer leur utilisation. Dans la situation actuelle, il est conseillé de s'en tenir aux caractéristiques du matériau lui-même, en évitant de faire des déclarations qui vont au-delà de son champ d'application, par exemple en affirmant qu'il s'agit d'un agent blanchissant ou antirides.
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