I produttori di dispositivi medici e farmaci al di fuori della Cina devono designare un'impresa persona giuridica in Cina come ponte di comunicazione con l'NMPA, che di solito viene chiamata "agente legale NMPA". L'agente legale dell'NMPA non è solo responsabile del lavoro amministrativo durante la registrazione del prodotto e la richiesta di registrazione, ma anche della qualità del prodotto e delle attività post-vendita insieme al produttore dopo l'immissione del prodotto sul mercato.

      L'agente legale dell'NMPA può essere la vostra filiale in Cina, il vostro partner o una società di consulenza terza come noi. Metteremo a disposizione la nostra esperienza in materia di regolamentazione dei prodotti e di registrazione dei dispositivi medici per collaborare con voi come agente in Cina e aiutarvi ad avere successo sul mercato.

Compiti di un agente legale locale

  • Saremo il vostro contatto con le autorità di regolamentazione in Cina e saremo responsabili del processo di registrazione del prodotto e della successiva conformità normativa.
  • Contatteremo il vostro distributore locale e verificheremo i documenti necessari per la vostra applicazione.
  • Verificheremo regolarmente la compatibilità dei vostri prodotti con le normative più recenti, vi ricorderemo di apportare tempestivamente le modifiche e le richieste di rinnovo e vi assisteremo nella gestione dei certificati di registrazione dei prodotti.

          Per i doveri e gli obblighi specifici dell'agente legale NMPA, contattateci.

    Servizio di agente legale locale

    Assistenza nella gestione dei prodotti

     

     

    		 Problemi relativi al certificato
    • Gestione del cambiamento
    • Gestione delle istruzioni per l'uso (IFU)
    • Domanda di rinnovo
    Problemi legati alle informazioni sui prodotti
    • Gestione degli eventi avversi
    • Rapporto periodico di valutazione dei rischi (PRER)
    • Gestione del ritiro dei prodotti
    • Risposta all'ispezione senza preavviso
    Assistenza nella gestione della rete di distribuzione
    • Creare ponti tra la vostra azienda e i partner di distribuzione (agenti, logistica e altri fornitori di servizi).
    • Assistere nella risoluzione dei problemi (ad esempio, sostenere le trattative contrattuali con le aziende cinesi).
    • Assistenza nella visita al distributore cinese
    • Monitorare i prodotti della concorrenza sul mercato (Ricerca sui prodotti della concorrenza)
    • Gestione delle autorizzazioni per area di prodotto per le vendite multicanale
    • Assistere il distributore per le offerte
    • Assistenza nella compilazione del codice assicurativo
    • Assistenza nell'archiviazione dell'identificazione univoca dei dispositivi (UDI)
    ecc. ecc.

    Categorie di agenti legali locali

    • Una filiale interamente controllata da un'azienda di dispositivi medici estera in Cina agisce come agente di registrazione e agente legale per la supervisione post-market.

    Vantaggi: Ha una qualifica di gestione dei dispositivi medici e una forte capacità di gestione. Inoltre, è in grado di coprire l'intero ciclo di vita degli obblighi di registrazione, importazione, funzionamento e gestione post-vendita.

    Svantaggi: Negli ultimi due anni, a causa dell'influenza del "sistema a due voti", dell'approvvigionamento centralizzato e di altre politiche, il diritto di distribuzione generale di alcuni prodotti ha iniziato a essere venduto dalle grandi società nazionali che operano nel settore dei dispositivi medici e le imprese non partecipano direttamente alle vendite.

    • Distributori (partner) in Cina

    Le imprese nazionali di dispositivi medici che non hanno alcun rapporto di partecipazione con i registranti e i depositanti gestiscono i prodotti dell'agente in base alle esigenze aziendali e agiscono come agente legale dell'agente di registrazione, delle vendite e della supervisione post-vendita.

    Vantaggi: Ha una qualifica di gestione dei dispositivi medici, fondamentalmente in grado di soddisfare la capacità di gestione dei dispositivi medici dopo la commercializzazione.

    Svantaggi: Il numero di prodotti dell'agente è ridotto e la sua capacità di gestione è bassa. Il livello complessivo mostra un'enorme differenza. I distributori in Cina sono responsabili in modo centralizzato delle vendite e della supervisione post-marketing in Cina, il che comporta dei rischi.

    • Imprese terze

    L'impresa che registra non ha alcun rapporto di partecipazione con il suo depositante ed è impegnata solo nell'attività di agente legale di registrazione e di supervisione post-marketing. Non partecipa alla gestione del prodotto.

    I nostri vantaggi

    • L'assunzione di un servizio di consulenza indipendente come agente legale locale può farvi risparmiare tempo e denaro.
    • L'assunzione di un servizio di consulenza indipendente di terze parti come agente legale locale può consentirvi di mantenere la piena flessibilità nella scelta o nella sostituzione dei partner di canale, come richiesto, e di mantenere il pieno controllo dei certificati.
    • Possiamo aiutarvi a gestire i vostri distributori in Cina.
    • Possiamo assistere i distributori nel rispondere alle domande professionali sull'NMPA.
    • Ci terremo aggiornati sulle ultime informazioni normative e comunicheremo con voi in modo tempestivo quando sarà necessario per proporre contromisure.

    Contatto

          Contattateci se voi o la vostra azienda riscontrate i seguenti problemi:

    • Non sarebbe meglio e più conveniente per i distributori locali concentrarsi sulle vendite e sul marketing mentre si occupano della gestione dei certificati?
    • Se voglio cambiare distributore, posso eliminare tutte le etichette, le pagine dei prodotti e le confezioni?
    • Come devo presentare i risultati delle analisi e i rapporti alle autorità regolatorie locali dopo il verificarsi di eventi avversi?
    • Come gestire efficacemente i distributori locali nelle varie regioni?
    • Se il mio prodotto deve partecipare alle gare d'appalto, come devo richiedere l'autorizzazione regionale?
    • Come posso richiedere un codice medi-care?
    • Devo richiedere l'UDI per il mio prodotto?
    • Se ho già un codice Gs-one, devo registrare nuovamente e richiedere un nuovo codice UDI in Cina? In caso contrario, come posso effettuare una registrazione locale?
    • Non so come definire l'unità minima di vendita di un prodotto.
    • Come devo dichiarare il processo corrispondente se il prodotto della nostra azienda viene richiamato? 
    • Cosa devo fare dopo che il mio prodotto è stato campionato dall'NMPA?
    • Cosa devo fare dopo l'aggiornamento dello standard GB9706?
    • Se ho intenzione di cambiare il mio attuale rappresentante legale, cosa devo fare per prepararmi?