Istituzione del sistema di gestione della qualità

      Il sistema di gestione della qualità è una parte importante della verifica del sistema di registrazione dei dispositivi medici e della supervisione e ispezione quotidiana. Le imprese devono stabilire e implementare un sistema di gestione della qualità in conformità ai requisiti specifici delle normative. Le imprese devono condurre autoispezioni in conformità alle "Buone pratiche di fabbricazione dei dispositivi medici" e ai "Principi guida per l'ispezione in loco delle buone pratiche di fabbricazione dei dispositivi medici" (comprese le linee guida per l'ispezione in loco dei dispositivi medici sterili, le linee guida per l'ispezione in loco dei dispositivi medici impiantabili e le linee guida per l'ispezione in loco dei reagenti diagnostici in vitro) per soddisfare i requisiti di conformità e garantire la qualità del prodotto.

      Il sistema di gestione della qualità della produzione dei dispositivi medici è un mezzo importante per controllare l'intero processo di produzione dei dispositivi medici, ridurre i rischi del prodotto e garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. È anche un contenuto di base per la valutazione della qualità dei dispositivi medici. Il livello di qualità dei dispositivi medici dipende principalmente dalla perfezione del sistema di qualità dell'azienda. Pertanto, la costruzione di un sistema di gestione della qualità ragionevole, completo ed efficace è diventata un forte sostegno per la conformità aziendale, la salute e lo sviluppo sostenibile.

      Ai sensi dell'articolo 35 del "Regolamento sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici" (Ordinanza n. 739 del Consiglio di Stato della Repubblica Popolare Cinese), i registranti, i depositanti e le imprese di produzione incaricate devono stabilire e migliorare gli standard di gestione della qualità della produzione dei dispositivi medici in conformità con gli standard di gestione della qualità della produzione dei dispositivi medici. I registranti, i depositanti e le imprese di produzione affidatarie di dispositivi medici devono condurre regolarmente auto-esami sul funzionamento del sistema di gestione della qualità e presentare rapporti di auto-ispezione in conformità con i regolamenti del Dipartimento di regolamentazione dei farmaci del Consiglio di Stato.

Quali tipi di imprese devono stabilire un sistema di gestione della qualità per la produzione di dispositivi medici?

  • Impresa produttrice di dispositivi medici di classe Ⅰ
  • Depositario di dispositivi medici di Classe Ⅰ
  • Impresa di produzione di dispositivi medici di classe Ⅱ e di classe Ⅲ
  • Registranti per dispositivi medici di Classe II e Classe III
  • Tutte le imprese che richiedono la registrazione e la produzione di dispositivi medici

      Le imprese di cui sopra devono stabilire un sistema di gestione della qualità della produzione di dispositivi medici, quindi migliorarlo e garantirne l'effettivo funzionamento. La produzione di dispositivi medici deve essere effettuata in stretta conformità con i requisiti tecnici dei prodotti registrati o depositati, per garantire che i dispositivi medici prodotti dalle fabbriche soddisfino gli standard obbligatori e i requisiti tecnici dei prodotti registrati o depositati.

Quali sono le basi normative che impongono ai produttori di dispositivi medici di istituire sistemi di gestione della qualità?

      I produttori di dispositivi medici devono istituire un sistema di gestione della qualità della produzione in stretta conformità con le normative e/o gli standard pertinenti, di seguito denominato sistema GMP. Le imprese devono fare riferimento o fare parzialmente riferimento ai requisiti delle normative e degli standard sopra citati e stabilire gradualmente un sistema di gestione della qualità della produzione adatto a se stesse, in modo da soddisfare non solo i requisiti delle normative, ma anche adattarsi allo sviluppo dell'impresa. Di seguito sono riportati alcuni regolamenti e standard rilevanti:

  • Regolamenti sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici
  • Misure per la supervisione e l'amministrazione della produzione di dispositivi medici
  • Specifiche di gestione della qualità della produzione di dispositivi medici
  • Principi guida per l'ispezione in loco delle specifiche di gestione della qualità della produzione di dispositivi medici
  • Linee guida di gestione per i rappresentanti dei dirigenti delle imprese di produzione di dispositivi medici
  • YY0033 Buone pratiche di fabbricazione per dispositivi medici sterili
  • ISO 13485 Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici per i requisiti normativi

Quali sono le fasi che i produttori di dispositivi medici devono seguire per stabilire un sistema di gestione della qualità?

  • Pianificazione e implementazione dell'hardware aziendale
  • Pianificazione e reclutamento del personale aziendale
  • Pianificazione e valutazione delle posizioni e delle responsabilità del dipartimento
  • Formazione e valutazione del personale aziendale
  • Stabilire i documenti del sistema di gestione della qualità
  • Promozione e sperimentazione del documento del sistema di gestione della qualità
  • Implementazione e funzionamento del sistema di gestione della qualità
  • Miglioramento continuo del funzionamento del sistema di gestione della qualità

      Il sistema di gestione della qualità della produzione dei dispositivi medici è un mezzo importante per controllare l'intero processo di produzione dei dispositivi medici, ridurre i rischi del prodotto e garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici. È anche un contenuto di base per la valutazione della qualità dei dispositivi medici. Il livello di qualità dei dispositivi medici dipende in larga misura dal livello di miglioramento del sistema di qualità aziendale. Pertanto, la creazione di un sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ragionevole, completo ed efficace è diventata un mezzo importante per la conformità aziendale, la salute e lo sviluppo sostenibile.