Criação de um sistema de gestão da qualidade

      O sistema de gestão da qualidade é uma parte importante da verificação do sistema de registo de dispositivos médicos e da supervisão e inspeção diárias. As empresas devem estabelecer e implementar um sistema de gestão da qualidade em conformidade com os requisitos específicos da regulamentação. As empresas devem realizar auto-inspecções de acordo com as "Boas Práticas de Fabrico de Dispositivos Médicos" e os "Princípios Orientadores para a Inspeção no Local das Boas Práticas de Fabrico de Dispositivos Médicos" (incluindo directrizes de inspeção no local para dispositivos médicos estéreis, directrizes de inspeção no local para dispositivos médicos implantáveis e directrizes de inspeção no local para reagentes de diagnóstico in vitro) para cumprir os requisitos de conformidade e garantir a qualidade do produto.

      O sistema de gestão da qualidade da produção de dispositivos médicos é um meio importante para controlar todo o processo de produção de dispositivos médicos, reduzir os riscos dos produtos e garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos. É também um conteúdo básico para avaliar a qualidade dos dispositivos médicos. O nível de qualidade dos produtos de dispositivos médicos depende sobretudo da perfeição do nível do sistema de qualidade da empresa. Por conseguinte, a criação de um sistema de gestão da qualidade razoável, completo e eficaz tornou-se um forte apoio à conformidade empresarial, à saúde e ao desenvolvimento sustentável.

      De acordo com o artigo 35.º do "Regulamento sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos" (Despacho n.º 739 do Conselho de Estado da República Popular da China), os registantes de dispositivos médicos, os arquivadores e as empresas de produção a quem foram confiados devem estabelecer e melhorar as normas de gestão da qualidade da produção de dispositivos médicos de acordo com as normas de gestão da qualidade da produção de dispositivos médicos. Os registantes de dispositivos médicos, os arquivadores e as empresas de produção encarregadas devem realizar regularmente auto-exames sobre o funcionamento do sistema de gestão da qualidade e apresentar relatórios de auto-inspeção em conformidade com os regulamentos do departamento de regulamentação dos medicamentos do Conselho de Estado.

Que tipos de empresas necessitam de estabelecer um sistema de gestão da qualidade da produção de dispositivos médicos?

  • Empresa de fabrico de dispositivos médicos da classe Ⅰ
  • Arquivador de dispositivo médico da classe Ⅰ
  • Empresa de fabrico de dispositivos médicos da classe Ⅱ e da classe Ⅲ
  • Registantes de dispositivos médicos da classe II e da classe III
  • Todas as empresas que solicitem o registo e a produção de dispositivos médicos

      As empresas acima referidas devem estabelecer um sistema de gestão da qualidade da produção de dispositivos médicos, melhorá-lo e assegurar o seu funcionamento eficaz. A produção de dispositivos médicos deve ser realizada em estrita conformidade com os requisitos técnicos dos produtos registados ou arquivados, a fim de garantir que os dispositivos médicos das fábricas cumprem as normas obrigatórias e os requisitos técnicos dos produtos registados ou arquivados.

Quais são as bases regulamentares para os fabricantes de dispositivos médicos estabelecerem sistemas de gestão da qualidade?

      Os fabricantes de dispositivos médicos devem estabelecer um sistema de gestão da qualidade da produção em estrita conformidade com os regulamentos e/ou normas pertinentes, a seguir designado por sistema BPF. As empresas devem referir-se ou referir-se parcialmente aos requisitos dos regulamentos e normas acima referidos, e estabelecer gradualmente um sistema de gestão da qualidade da produção adequado para si próprias, de modo a não só cumprir os requisitos dos regulamentos, mas também adaptar-se ao desenvolvimento da empresa. Alguns regulamentos e normas relevantes são os seguintes:

  • Regulamentos sobre a supervisão e administração de dispositivos médicos
  • Medidas para a supervisão e administração da produção de dispositivos médicos
  • Especificações de gestão da qualidade da produção de dispositivos médicos
  • Princípios orientadores da inspeção no local das especificações de gestão da qualidade da produção de dispositivos médicos
  • Directrizes de gestão para os representantes dos gestores das empresas de fabrico de dispositivos médicos
  • YY0033 Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos estéreis
  • ISO 13485 Sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos para requisitos regulamentares

Quais são as etapas para os fabricantes de dispositivos médicos estabelecerem um sistema de gestão da qualidade?

  • Planeamento e implementação de hardware empresarial
  • Planeamento e recrutamento de pessoal da empresa
  • Planeamento e avaliação das posições e responsabilidades dos serviços
  • Formação profissional e avaliação do pessoal da empresa
  • Elaborar documentos do sistema de gestão da qualidade
  • Promoção do documento do sistema de gestão da qualidade e operação experimental
  • Implementação e funcionamento do sistema de gestão da qualidade
  • Melhoria contínua do funcionamento do sistema de gestão da qualidade

      O sistema de gestão da qualidade da produção de dispositivos médicos é um meio importante para controlar todo o processo de produção de dispositivos médicos, reduzir os riscos dos produtos e garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos. É também um conteúdo básico para avaliar a qualidade dos dispositivos médicos. O nível de qualidade dos produtos de dispositivos médicos depende em grande medida do nível de melhoria do sistema de qualidade da empresa. Por conseguinte, a criação de um sistema de gestão da qualidade dos dispositivos médicos razoável, completo e eficaz tornou-se um meio importante para a conformidade empresarial, a saúde e o desenvolvimento sustentável.