Создание системы менеджмента качества

      Система управления качеством является важной частью проверки системы регистрации медицинских изделий и ежедневного надзора и инспекции. Предприятия должны создать и внедрить систему управления качеством в соответствии с конкретными требованиями нормативных документов. Предприятия должны проводить самоинспекцию в соответствии с "Надлежащей производственной практикой для медицинских изделий" и "Руководящими принципами проверки на месте надлежащей производственной практики для медицинских изделий" (включая руководство по проверке на месте стерильных медицинских изделий, руководство по проверке на месте имплантируемых медицинских изделий и руководство по проверке на месте реагентов для диагностики in vitro), чтобы соответствовать требованиям и обеспечивать качество продукции.

      Система управления качеством производства медицинских изделий является важным средством контроля всего процесса производства медицинских изделий, снижения рисков, связанных с продукцией, и обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий. Она также является основным содержанием оценки качества медицинских изделий. Уровень качества изделий медицинского назначения в основном зависит от совершенства уровня системы качества предприятия. Поэтому построение разумной, полной и эффективной системы управления качеством стало мощной поддержкой корпоративного соответствия, здоровья и устойчивого развития.

      В соответствии со статьей 35 "Положения о надзоре и управлении медицинскими изделиями" (Приказ № 739 Госсовета КНР), лица, регистрирующие медицинские изделия, подающие заявки, и доверенные производственные предприятия должны установить и совершенствовать стандарты управления качеством производства медицинских изделий в соответствии со стандартами управления качеством производства медицинских изделий. Регистраторы медицинских изделий, податели заявок и доверенные производственные предприятия должны регулярно проводить самопроверку функционирования системы управления качеством и представлять отчеты о самопроверке в соответствии с постановлениями Управления по регулированию лекарственных средств Государственного совета.

Какие типы предприятий должны создать систему управления качеством производства медицинских изделий?

  • Предприятие по производству медицинских изделий класса Ⅰ
  • Разработчик медицинского изделия класса Ⅰ
  • Предприятие по производству медицинских изделий класса Ⅱ и класса Ⅲ
  • Регистраторы медицинских изделий класса II и класса III
  • Все предприятия, подающие заявки на регистрацию и производство медицинских изделий

      Вышеупомянутые предприятия должны создать систему управления качеством производства медицинских изделий, затем усовершенствовать ее и обеспечить ее эффективное функционирование. Производство медицинских изделий должно осуществляться в строгом соответствии с зарегистрированными или поданными техническими требованиями к продукции, чтобы медицинские изделия, выпускаемые на предприятиях, соответствовали обязательным стандартам и зарегистрированным или поданным техническим требованиям к продукции.

Каковы нормативные основания для создания производителями медицинских изделий систем менеджмента качества?

      Производители медицинских изделий должны создать систему управления качеством производства в строгом соответствии с соответствующими правилами и/или стандартами, далее именуемую системой GMP. Предприятия должны ссылаться или частично ссылаться на требования вышеуказанных правил и стандартов и постепенно создавать подходящую для себя систему управления качеством производства, чтобы не только соответствовать требованиям правил, но и адаптироваться к развитию предприятия. Ниже приведены некоторые соответствующие положения и стандарты:

  • Правила надзора и администрирования медицинских изделий
  • Меры по надзору и администрированию производства медицинских изделий
  • Спецификации управления качеством производства медицинских изделий
  • Руководящие принципы проверки на месте спецификаций управления качеством производства медицинских изделий
  • Руководство по управлению для менеджеров-представителей предприятий по производству медицинских изделий
  • YY0033 Надлежащая производственная практика для стерильных медицинских изделий
  • ISO 13485 Система менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с нормативными требованиями

Какие шаги предпринимают производители медицинского оборудования для создания системы менеджмента качества?

  • Планирование и внедрение корпоративного оборудования
  • Планирование и подбор корпоративного персонала
  • Планирование и оценка должностей и обязанностей отдела
  • Обучение и оценка персонала
  • Разработка документов системы менеджмента качества
  • Продвижение документов системы менеджмента качества и опытная эксплуатация
  • Внедрение и эксплуатация системы менеджмента качества
  • Постоянное улучшение функционирования системы менеджмента качества

      Система управления качеством производства медицинских изделий является важным средством контроля всего процесса производства медицинских изделий, снижения рисков, связанных с продукцией, и обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий. Она также является базовым содержанием для оценки качества медицинских изделий. Уровень качества изделий медицинского назначения во многом зависит от уровня совершенствования системы качества компании. Поэтому создание разумной, полной и эффективной системы управления качеством медицинских изделий стало важным средством обеспечения корпоративного соответствия, здоровья и устойчивого развития.