L'Amministrazione nazionale cinese per i prodotti medici ha emesso una nuova revisione degli "Standard per la gestione della qualità delle operazioni dei dispositivi medici" (di seguito denominati "Standard") per adeguarsi alle esigenze di supervisione delle attività dei dispositivi medici e di gestione della qualità nella nuova situazione, standardizzare le attività dei dispositivi medici e garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici. Gli "Standard" entreranno in vigore il 1° luglio 2024. Contemporaneamente sarà abolito l'"Annuncio sull'implementazione degli standard di gestione della qualità per le operazioni sui dispositivi medici" (n. 58, 2014) emesso dalla China Food and Drug Administration.
Rispetto agli "Standard" della versione 2014, il contenuto della nuova versione è cambiato in modo significativo, con un totale di dieci capitoli e 116 articoli, tra cui i principi generali, l'istituzione e il miglioramento del sistema di gestione della qualità, le responsabilità e i sistemi, il personale e la formazione, le strutture e le attrezzature, l'approvvigionamento, il ricevimento e l'accettazione, l'immagazzinamento, lo stoccaggio e l'ispezione, le vendite, la consegna e il trasporto, il servizio post-vendita, e 10 capitoli di disposizioni supplementari. Per maggiori dettagli, contattateci.
I nuovi "Standard" sono stati rivisti dai nove capitoli e 66 articoli originari a dieci capitoli e 116 articoli. Tra questi, il capitolo "Istituzione e miglioramento del sistema di gestione della qualità" è un nuovo capitolo, che comprende l'istituzione del sistema di gestione della qualità, la formulazione della politica e degli obiettivi della qualità, l'adempimento delle principali responsabilità, l'autoesame del sistema, il miglioramento continuo del sistema di gestione della qualità, ecc. I titoli degli altri capitoli sono rimasti invariati, ma il contenuto è stato adattato e ampliato per essere più vicino alla situazione reale dell'industria e fornire una guida dettagliata.
Il capitolo "Disposizioni generali" degli "Standard" aggiunge nuovi contenuti sulle responsabilità primarie, sull'implementazione delle specifiche, sulle licenze elettroniche e sull'incoraggiamento dell'innovazione, chiarendo che i registranti e i depositanti di dispositivi medici sono responsabili della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi medici commercializzati in conformità alla legge, mentre le imprese che operano con i dispositivi medici (di seguito "imprese") sono responsabili delle loro operazioni commerciali. Le imprese sono incoraggiate a utilizzare strumenti e metodi avanzati di gestione della qualità per implementare la gestione della qualità e migliorare continuamente il sistema di gestione della qualità. Lo sviluppo digitale, intelligente e verde delle imprese è incoraggiato a migliorare l'efficienza e la sicurezza della qualità della catena di fornitura dei dispositivi medici e a promuovere uno sviluppo di alta qualità del settore.
- Gli "Standard" stabiliscono i requisiti per le nuove forme di business, come i distributori automatici di dispositivi medici e la logistica di terzi. Prendendo come esempio il distributore automatico di dispositivi medici, gli "Standard" sottolineano che il distributore automatico è un'estensione dei locali commerciali di vendita al dettaglio di dispositivi medici. Per le sue entità operative, è necessario stabilire la quantità e l'ubicazione, le funzioni, l'ambiente di esposizione interno, l'istituzione di un meccanismo post-vendita e l'esposizione della licenza dell'entità, l'immagazzinamento e la spedizione, l'ispezione regolare, l'emissione di buoni di vendita, ecc. Gli "Standard" propongono requisiti specifici.
- Gli "Standard" stabiliscono chiaramente che le imprese possono costruire un modello di gestione logistica collaborativa multi-magazzino a livello nazionale o regionale, creando magazzini in diverse regioni amministrative e affidando alle imprese delle varie regioni amministrative i servizi di trasporto e stoccaggio dei dispositivi medici. Le imprese devono rafforzare la gestione della qualità dei magazzini istituiti nelle varie regioni amministrative e dotarsi di sistemi informatici interconnessi con la sede centrale dell'impresa operativa, in grado di scambiare in tempo reale i dati relativi allo stoccaggio dei dispositivi medici e i dati in entrata e in uscita.
- Gli "Standard" chiariscono chiaramente i requisiti rilevanti per i prodotti venduti dopo la conferma clinica. Nella pratica clinica, alcuni dispositivi medici devono essere selezionati dalle istituzioni mediche prima di poter essere confermati per la vendita, come i dispositivi medici per impianti ortopedici. Gli "Standard" richiedono alle imprese di rafforzare la revisione della qualità prima della spedizione dei dispositivi medici che possono essere confermati per la vendita solo dopo essere stati selezionati dalle istituzioni mediche. Le imprese devono soddisfare i requisiti di qualità e sicurezza dei prodotti prima della spedizione e devono conservare le registrazioni della revisione della qualità della spedizione. Per i prodotti inutilizzati restituiti dalle istituzioni mediche dopo la selezione, le imprese devono rafforzare la gestione dei registri di qualità del processo per garantire che i registri di revisione della qualità in uscita, i registri di vendita e i registri di restituzione dei prodotti selezionati e venduti dalle istituzioni mediche siano veritieri, accurati, completi e tracciabili.
- Gli "Standard" hanno aggiunto nuove disposizioni per lo stoccaggio misto di dispositivi non medici. Il documento chiarisce che quando i prodotti stoccati in magazzino includono prodotti non medici, la gestione della zonizzazione del magazzino deve essere fatta bene. Il rischio di contaminazione dei prodotti non medici per l'ambiente di stoccaggio e per il personale deve essere pienamente valutato e devono essere formulate misure per garantire la sicurezza dell'ambiente di stoccaggio dei dispositivi medici.
I nuovi "Standard" rivisti implementano i "quattro requisiti più severi" e attuano pienamente i nuovi "Regolamenti sulla supervisione e la gestione dei dispositivi medici" e le "Misure di supervisione e gestione delle operazioni dei dispositivi medici". Allo stesso tempo, combina la supervisione dei dispositivi medici e le pratiche di gestione della qualità delle imprese per approfondire le riforme per delegare il potere, snellire l'amministrazione e ottimizzare i servizi governativi al fine di promuovere lo sviluppo di alta qualità dell'industria dei dispositivi medici e liberare la vitalità dell'innovazione del mercato.
