Le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici sono un passo importante per verificare la sicurezza di un dispositivo e l'affidabilità dei risultati delle sperimentazioni è direttamente correlata alla sua sicurezza dopo l'immissione sul mercato. La qualità delle sperimentazioni cliniche è la chiave delle sperimentazioni cliniche. Pianificando, identificando e valutando i fattori di rischio per la qualità in ogni fase delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici ed esplorando le contromisure per la riduzione del rischio, vi aiuteremo a stabilire e migliorare il sistema di qualità per la gestione del rischio dei dispositivi medici e a raggiungere la gestione della qualità in tutto il processo di sperimentazione clinica.

Definizione di sperimentazione clinica di un dispositivo medico

      La sperimentazione clinica di un dispositivo medico si riferisce al processo di conferma della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi medici (compresi i reagenti diagnostici in vitro) da sottoporre a registrazione in condizioni d'uso normali presso istituzioni qualificate per la sperimentazione clinica di dispositivi medici. Inizialmente viene condotta nell'ambito delle sperimentazioni cliniche sui farmaci. Sperimentazioni, tipi di sperimentazioni cliniche di dispositivi medici.

Quale tipi di I dispositivi medici richiedono studi clinici?

      I dispositivi medici sono suddivisi in tre categorie. Tra queste, i dispositivi medici di Classe Ⅰ devono solo essere registrati e non devono condurre studi clinici. Quando si richiede la registrazione di dispositivi medici di Classe Ⅱ e Classe Ⅲ, è necessario condurre studi clinici, ma se si verifica una delle seguenti circostanze, non è necessario condurre studi clinici:

  • Dispositivi medici con chiari meccanismi di funzionamento, progetti finalizzati e processi di produzione maturi, o che condividono gli stessi scopi generali con i dispositivi predicati che sono stati immessi sul mercato e utilizzati clinicamente per molti anni senza registrare eventi avversi gravi;
  • I dispositivi medici possono essere dimostrati sicuri ed efficaci attraverso una valutazione non clinica;
  • Analizzando e valutando i dati ottenuti da studi clinici o dall'uso clinico dei dispositivi medici di riferimento, è possibile dimostrare che il dispositivo medico è sicuro ed efficace.

      Inoltre, il "Riepilogo del catalogo dei dispositivi medici esenti da sperimentazioni cliniche" pubblicato dalla National Medical Products Administration nel dicembre 2019 conta 1.003 voci nel catalogo dei dispositivi medici e 416 voci nei prodotti diagnostici in vitro, nessuno dei quali deve essere sottoposto a sperimentazioni cliniche.

      Contattateci per ottenere gratuitamente il "Summary of the Catalog of Medical Devices Exempted from Clinical Trials" e il "Summary of the Catalog of In Vitro Diagnostic Reagents Exempted from Clinical Trials".

Qual è il processo di conduzione degli studi clinici sui dispositivi medici?

  • Condizioni preliminari:

Devono essere compilati i rapporti di ispezione dei prodotti (rapporti di autoispezione/rapporti di ispezione di terzi) e i rapporti sui test sugli animali.

  • Prima del test (fase preparatoria):

Confronto di informazioni su prodotti simili, ricerca di letteratura nazionale ed estera e di dati clinici, determinazione del piano temporale di esecuzione del progetto, completamento della consultazione statistica, offerta di servizi a terzi (CRO, SMO, società di statistica, fornitori di servizi assicurativi), selezione dei centri di ricerca e stesura di piani di ricerca preliminari, riunione di discussione del piano di ricerca, revisione dei documenti di prova (piano di ricerca, ICF, SD, CRF, ecc.) e preparazione dei materiali di prova (dispositivo di prova, dispositivo di riferimento, CD-ROM, registratori di temperatura e umidità, ecc.)

  • In fase di test (fase di implementazione):

1. Processo di avvio del centro

      Revisione dell'approvazione del progetto (comunicazione preliminare, accettazione del progetto), revisione etica (presentazione dei materiali, riunione etica, documenti di approvazione), firma del contratto (modifica, firma), deposito del contratto da parte dell'amministrazione provinciale (versione firmata e versione timbrata del contratto), deposito da parte dell'Ufficio genetico (compilazione delle informazioni sulla dichiarazione, firma della società cooperativa, approvazione da parte dell'Ufficio genetico, annuncio dei risultati), riunione di avvio del reparto (consegna dei materiali del test, riunione di avvio, formazione sul test).

      2. Fase di iscrizione

      Visite di screening, follow-up delle visite; compilazione dei registri originali del ricercatore, compilazione dei moduli CRF, segnalazione di eventi avversi, raccolta di informazioni sul dispositivo, controllo di qualità istituzionale, monitoraggio del CRA e audit del progetto.

      3. Fine del test:

      • Pulizia dei dati

      Il DM interroga i dati. Il CRC/ricercatore risponderà alla domanda. I dati saranno utilizzati per l'analisi statistica dopo la pulizia e il blocco.

      • Analisi statistica

      Gli statistici analizzano i dati secondo i metodi statistici previsti dal piano e redigono rapporti di analisi statistica.

      • Scrivere un rapporto di sintesi

      Scrivere una relazione sintetica basata sull'effettivo completamento della prova e sull'analisi statistica.

      Chiudere il centro

      Il CRA ha inviato la lettera di notifica della chiusura del centro all'istituzione e all'etica, ha sigillato il piano di applicazione e il rapporto di sintesi e ha archiviato i documenti dello studio (cartella ISF/sperimentatore, cartelle dei soggetti).