Quest'anno in Cina si è registrato un progresso rivoluzionario nella registrazione delle materie prime nel campo della biologia sintetica.
Perché? Perché nel campo degli ingredienti alimentari c'è stata una nuova registrazione per gli HMO (Oligosaccaridi del Latte Umano), che ne fa il primo caso nel campo delle nuove varietà di additivi alimentari. Anche se non c'è ancora stata una svolta nella sintesi di nuovi ingredienti alimentari da parte di microrganismi geneticamente modificati, credo che sia solo questione di tempo. Nel campo degli ingredienti cosmetici, sono già state effettuate registrazioni per materiali legati alla biologia sintetica.
Vorrei poi illustrare a tutti il processo e i requisiti per la registrazione di nuovi ingredienti cosmetici.
Il processo di registrazione dei nuovi ingredienti cosmetici prevede quattro fasi
Per quanto riguarda la biologia sintetica e la registrazione di nuovi materiali, quest'anno alcune regioni della Cina hanno introdotto numerose politiche di sostegno. Anche se queste politiche possono costituire solo una piccola parte del sostegno complessivo allo sviluppo industriale, sono comunque una componente essenziale.
Dall'entrata in vigore del nuovo regolamento, il "Cosmetic Supervision and Management Regulations", il 1° gennaio 2021, e dall'avvio del sistema di deposito dei nuovi materiali il 1° maggio 2021, sono stati approvati in totale 102 depositi di nuovi materiali cosmetici (al 23 novembre). Purtroppo, non ci sono ancora nuovi materiali cosmetici registrati nella categoria di registrazione, in attesa di novità. Si ritiene che in futuro emergeranno nuovi materiali per lo sbiancamento e la tintura dei capelli.
Diamo un'occhiata alle fonti di questi 102 nuovi materiali cosmetici. La maggior parte proviene da materiali chimici, con i polimeri che sono i più importanti all'interno della categoria chimica. I polimeri, soprattutto quelli ad alto peso molecolare, possono esentare da alcuni test di tossicità, riducendo il periodo complessivo di sperimentazione. Di conseguenza, hanno un volume di registrazione e di deposito più elevato. In seguito, vi illustrerò anche quando è possibile evitare i test sugli animali e quando è possibile ridurli per valutare la sicurezza dei materiali e la possibilità di registrarli e immetterli sul mercato in modo conforme.
Quando si prepara un materiale che è stato sottoposto a test pilota, ha standard di qualità stabili ed è pronto per essere applicato nel settore cosmetico, è possibile verificare se il materiale è elencato nel nostro "Catalogo degli ingredienti cosmetici usati". Si tratta di una valutazione preliminare e, se non è presente nell'elenco, è probabile che sia necessario richiedere la registrazione di un nuovo materiale cosmetico.
Il primo passo consiste nel determinare l'entità che richiede la registrazione del nuovo materiale cosmetico.
Le società di ricerca e sviluppo hanno in genere più entità e l'entità responsabile dell'introduzione del nuovo materiale sul mercato diventa il dichiarante. Per le aziende estere, è necessario che vi sia un'azienda nazionale responsabile per stabilire il corrispondente sistema di monitoraggio e valutazione dei rischi per la sicurezza. Contemporaneamente, devono essere attivati i permessi di account per il sistema di archiviazione, per garantire la sicurezza e la conformità del materiale durante il periodo di monitoraggio della sicurezza.
La seconda fase consiste nel testare il nuovo materiale cosmetico.
I test si concentrano principalmente su due dimensioni: la verifica della sicurezza e la verifica dell'efficacia. La verifica della sicurezza dovrebbe essere l'aspetto più cruciale dell'applicazione, compresa la stabilità degli standard di qualità del materiale stesso. Quando si conducono test di stabilità per il materiale, l'obiettivo principale è dimostrare in quali condizioni di conservazione e per quanto tempo il materiale può soddisfare gli standard di qualità.
Dal punto di vista dell'archiviazione, è necessario condurre almeno un lotto di esperimenti sui fattori di influenza per identificare i fattori che influenzano la conservazione del materiale. Ad esempio, le alte temperature possono portare a cambiamenti nella qualità del materiale. Inoltre, dovrebbero essere eseguiti almeno tre lotti di esperimenti accelerati, in genere utilizzando esperimenti accelerati a fattore singolo, aumentando la temperatura per accelerare le reazioni chimiche, caratterizzando la durata di conservazione del materiale attraverso esperimenti accelerati a breve termine. Il modo più scientifico per caratterizzare la durata di conservazione di un materiale è attraverso test di stabilità a lungo termine.
In realtà, tutti e tre i tipi di esperimenti sono necessari, ma nella fase iniziale di deposito sono sufficienti i primi due.
Sono previsti anche test di tossicità e di efficacia del materiale. Ad esempio, l'Unione Europea proibisce la sperimentazione animale per gli ingredienti cosmetici, presentando alcune barriere e difficoltà per alcuni materiali d'oltreoceano. I test di efficacia del materiale includono generalmente studi in vitro, modelli cutanei, esperimenti sull'uomo, ecc. Per un nuovo materiale, è essenziale verificarne l'efficacia da più punti di vista.
Inoltre, è necessario un rapporto di conferma strutturale del materiale. Questo rapporto riguarda principalmente i materiali monocomponenti, dove i materiali strutturalmente chiari necessitano di una conferma strutturale. In altre parole, la sostanza da dichiarare dovrebbe essere la sostanza stessa, e anche i materiali a base vegetale richiedono l'identificazione della specie.
Il terzo passo consiste nell'inviare il materiale di deposito e completare il processo di deposito.
I materiali di deposito sono relativamente semplici in termini di quadro generale, compresi i rapporti di ricerca e sviluppo, i processi di preparazione, gli standard di qualità, le valutazioni di sicurezza e i requisiti tecnici.
Durante la fase di deposito, i tempi attuali sono notevolmente aumentati rispetto a prima dell'attuazione delle nuove norme. Nei 31 anni trascorsi dall'entrata in vigore delle norme sanitarie nel 1990 a prima dell'attuazione delle nuove norme, tra i nuovi materiali cosmetici approvati dal Dipartimento della Salute e dall'Ufficio per la supervisione degli alimenti e dei farmaci, ce n'erano solo 14 circa. Ora sono oltre 100.
Quanto tempo richiede attualmente il processo di deposito? Dopo l'invio dei documenti, il feedback viene generalmente fornito entro 5 giorni lavorativi e possono essere necessari uno o due depositi per ottenere l'approvazione. Questa fase è già molto efficiente e rappresenta un ottimo momento per la presentazione di nuovi materiali.
La quarta fase è il periodo di monitoraggio triennale
Naturalmente, il deposito non significa che la National Medical Products Administration abbia approvato il materiale. Durante il periodo di monitoraggio di tre anni, l'ente che richiede il deposito è ancora responsabile dell'uso sicuro del materiale. Quando si applica il materiale ai prodotti, è fondamentale garantire la coerenza con i materiali di deposito. Ad esempio, se il deposito dichiara che il processo di produzione è basato sulla biologia sintetica, i ceppi corrispondenti utilizzati nella produzione devono essere coerenti con le informazioni del deposito.
Durante il periodo di monitoraggio, è necessario prestare attenzione anche all'uso previsto e alla quantità di utilizzo sicuro del materiale. Ad esempio, al momento dell'archiviazione, alcuni materiali possono essere indicati come protettivi per la pelle e, quando vengono utilizzati nei prodotti, possono esserci alcune aree di ambiguità su come dichiararne l'uso. Nella situazione attuale, è consigliabile attenersi alle caratteristiche del materiale stesso, evitando di fare affermazioni che vanno al di là del suo scopo, come ad esempio dichiarare che si tratta di un agente sbiancante o antirughe.
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