業界ニュース

COVID-19のオミクロン亜種のEG.5亜株が、中国におけるコロナウイルス感染の最も顕著な感染源となっていると、中国疾病予防管理センターが土曜日に発表した。

最近、もう一つの中医薬製剤である琵琶清飛顆粒が、古代の古典処方（第3.1類革新的中医薬製剤）に指定され、技術評価により販売が許可された。この中医薬品の処方は清代の呉乾などの『医宗金鑑』に由来し、『中医薬古処方名鑑』（第一次名鑑）に収載されている。この中医薬品の販売認可者は吉林澳東桃南薬業有限公司である。

最近、湖南安邦薬業有限公司の新しい中医薬製剤「柴胡加竜骨牡蛎湯」が中国国家医薬局（NMPA）の販売許可を取得した。

最近、新疆華春生物製薬有限公司のカテゴリー1.1の革新的な伝統的漢方薬（TCM）である神迎包茎カプセルが、中国国家医薬局（NMPA）の販売承認を取得した。

最近、北京Surgeriiロボティクス有限公司の革新的な製品シングルポート腹腔鏡手術システムは、中国NMPAによって承認されました。

中華人民共和国国家薬品監督管理法、中華人民共和国国家薬品監督管理法実施細則、医薬品添付文書及びラベルに関する規定などの法律、行政法規及び規定に従って、中国生薬の調製スライスのラベルに関する規制をさらに標準化するため、国家薬品監督管理局は中国生薬の調製スライスのラベルに関する規定を制定し、ここに公表し、2024年8月1日から実施する。本規則に基づく使用期限表示は、2025年8月1日より実施する。

このほど、宣珠（北京）薬業科技有限公司の第1類革新的医薬品であるアナプラゾールナトリウム腸溶錠が、中国国家医薬局（NMPA）の承認を取得した。アナプラゾールナトリウム腸溶錠は、十二指腸潰瘍を適応症とし、中国で独自に開発された革新的な医薬品であり、独自の知的財産権を有しています。

医薬品登録に関する技術基準を国際的な基準に合わせるため、審議の結果、ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)ガイドラインM10: Bioanalytical Method Validation And Study Sample Analysis(以下、M10)のQ&A文書及びFAQ文書を採用することとした。つきましては、下記の通りお知らせいたします：

このほど、江蘇恒瑞医薬有限公司の第1類医薬品であるレタグリプチンリン酸塩錠が、中国国家医薬局（NMPA）の承認を取得した。適応症は成人2型糖尿病患者の血糖コントロール改善。

この度、イーベナス ファーマシューティカル ラボラトリーズ インコーポレーテッドの第1類医薬品であるオテセコナゾールカプセルが、中国国家医薬品局（NMPA）の承認を取得した。適応症は重症外陰カンジダ症（VVC）。