Industrie-Nachrichten

Der Substamm EG.5 der Omicron-Variante von COVID-19 hat sich zur wichtigsten Quelle von Coronavirus-Infektionen in China entwickelt, teilte das chinesische Zentrum für Seuchenkontrolle und -prävention am Samstag mit.

Kürzlich wurde ein weiteres Präparat der traditionellen chinesischen Medizin (TCM), Pipa Qingfei Granulat, das als eine der alten klassischen Formeln (eine innovative TCM der Kategorie 3.1) reguliert ist, durch eine technische Bewertung für die Vermarktung zugelassen. Die Formel dieses TCM stammt aus dem Yi Zong Jin Jian (Goldener Spiegel der Medizin) von Wu Qian usw. aus der Qing-Dynastie und wurde in das Verzeichnis der alten klassischen Formeln der traditionellen chinesischen Medizin (das erste Verzeichnis) aufgenommen. Der Zulassungsinhaber dieses TCM ist Jilin Aodong Taonan Pharmaceutical Co, Ltd.

Kürzlich wurde das neue Präparat der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) Qijiao Tiaojing Granule von Hunan Anbang Pharmaceutical Co., Ltd. von der China NMPA zur Vermarktung zugelassen.

Kürzlich wurde das innovative traditionelle chinesische Arzneimittel (TCM) Shenge Bushen Capsule der Xinjiang Huachun Biological Pharmaceutical Co. Ltd. von der China NMPA zur Vermarktung zugelassen.

Vor kurzem wurde das innovative Produkt Single-port Laparoscope Surgery System der Beijing Surgerii Robotics Company Limited von der chinesischen NMPA zugelassen.

Zur weiteren Vereinheitlichung der Vorschriften für die Kennzeichnung von zubereiteten Scheiben chinesischer Rohdrogen hat das NMPA in Übereinstimmung mit Gesetzen, Verwaltungsvorschriften und Bestimmungen, einschließlich des Arzneimittelgesetzes der Volksrepublik China, der Durchführungsbestimmungen zum Arzneimittelgesetz der Volksrepublik China und der Bestimmungen für Beipackzettel und Etiketten von Arzneimitteln, die Regeln für die Kennzeichnung von zubereiteten Scheiben chinesischer Rohdrogen formuliert, die hiermit veröffentlicht werden und ab dem 1. August 2024 in Kraft treten sollen. Die Kennzeichnung des Verfallsdatums gemäß den Regeln soll ab dem 1. August 2025 eingeführt werden.

Kürzlich wurde das innovative Arzneimittel der Kategorie 1, Anaprazol-Natrium-Tabletten der Xuanzhu (Beijing) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. von der China NMPA zugelassen. Es handelt sich um ein innovatives Arzneimittel, das unabhängig in China entwickelt wurde und über unabhängige geistige Eigentumsrechte verfügt und für die Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren indiziert ist.

Um die technischen Standards für die Arzneimittelzulassung an internationale Standards anzugleichen, hat der NMPA nach Beratung beschlossen, die ICH-Leitlinien M10: Bioanalytische Methodenvalidierung und Analyse von Studienproben (im Folgenden als M10 bezeichnet) sowie die FAQ-Dokumente zu übernehmen. Die relevanten Punkte werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:

Kürzlich wurde das innovative Arzneimittel der Kategorie 1, Retagliptinphosphat-Tabletten von Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. von der chinesischen NMPA zugelassen. Es ist für die Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes indiziert

Vor kurzem wurde das innovative Arzneimittel Oteseconazol-Kapseln der Kategorie 1 von eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC. von der chinesischen NMPA zugelassen. Es ist für die Behandlung von schwerer vulvovaginaler Candidiasis (VVC) indiziert.