Новости индустрии

Субштамм EG.5 омикронного варианта COVID-19 стал наиболее распространенным источником коронавирусных инфекций в Китае, сообщил в субботу Китайский центр по контролю и профилактике заболеваний.

Недавно по результатам технической экспертизы был допущен к продаже еще один комбинированный препарат традиционной китайской медицины (ТКМ) - гранулы Pipa Qingfei, регламентированные как одна из древних классических формул (относится к инновационным ТКМ категории 3.1). Формула данного ТКМ заимствована из "Золотого зеркала медицины" ("Yi Zong Jin Jian") У Цяня и др. династии Цин, и внесена в "Справочник древних классических формул традиционной китайской медицины" (первый справочник). Держателем разрешения на маркетинг данного ТКМ является фармацевтическая компания Jilin Aodong Taonan Pharmaceutical Co.

Недавно китайская компания NMPA одобрила к продаже новый комбинированный препарат традиционной китайской медицины (ТКМ) Qijiao Tiaojing Granule компании Hunan Anbang Pharmaceutical Co.

Недавно инновационный препарат категории 1.1 - капсулы Shenge Bushen компании Xinjiang Huachun Biological Pharmaceutical Co., Ltd - был одобрен к продаже китайской NMPA.

Недавно инновационный продукт Single-port Laparoscope Surgery System компании Beijing Surgerii Robotics Company Limited был одобрен китайской NMPA.

В целях дальнейшей стандартизации правил маркировки готовых кусочков китайских сырых лекарств, в соответствии с законами, административными правилами и положениями, включая Закон об управлении лекарственными средствами Китайской Народной Республики, Правила применения Закона об управлении лекарственными средствами Китайской Народной Республики и Положения о листах-вкладышах и этикетках лекарств, NMPA разработала Правила маркировки готовых кусочков китайских сырых лекарств, которые настоящим издаются и вводятся в действие с 1 августа 2024 года. Маркировка срока годности в соответствии с Правилами должна быть введена в действие с 1 августа 2025 года.

Недавно китайский NMPA одобрил инновационный препарат категории 1 "Анапразол натрия таблетки в кишечнорастворимой оболочке" компании Xuanzhu (Beijing) Pharmaceutical Technology Co, Ltd. Это инновационный препарат, самостоятельно разработанный в Китае и обладающий независимыми правами на интеллектуальную собственность, предназначенный для лечения язв двенадцатиперстной кишки.

В целях приведения технических стандартов регистрации лекарственных средств в соответствие с международными стандартами НМПА после обсуждения принял решение о принятии Руководства ICH (Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком) M10: Bioanalytical Method Validation And Study Sample Analysis (далее M10) и документов Q&As и FAQs. Соответствующие пункты объявляются следующим образом:

Недавно инновационный препарат категории 1 "Ретаглиптин фосфат таблетки" компании Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. был одобрен китайской NMPA. Он показан для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.

Недавно китайская организация NMPA одобрила инновационный препарат категории 1 "Отесеконазол" (Oteseconazole Capsules) компании eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC. Он предназначен для лечения тяжелых форм вульвовагинального кандидоза (ВВК).