Nouvelles de l'industrie

La sous-souche EG.5 de la variante Omicron du COVID-19 est devenue la principale source d'infection par le coronavirus en Chine, a déclaré samedi le Centre chinois de contrôle et de prévention des maladies.

Récemment, la commercialisation d'une autre préparation composée de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), les granulés Pipa Qingfei, réglementée comme l'une des anciennes formules classiques (qui est une MTC innovante de catégorie 3.1), a été approuvée à l'issue d'une évaluation technique. La formule de cette MTC est dérivée du Yi Zong Jin Jian (Miroir d'or de la médecine) de Wu Qian, etc., de la dynastie Qing, et figure dans le répertoire des anciennes formules classiques de la médecine traditionnelle chinoise (le premier répertoire). Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette MTC est Jilin Aodong Taonan Pharmaceutical Co, Ltd.

Récemment, la commercialisation du nouveau composé de médecine traditionnelle chinoise (MTC) Qijiao Tiaojing Granule de Hunan Anbang Pharmaceutical Co. a été approuvée par l'Autorité nationale de pharmacovigilance chinoise.

Récemment, la commercialisation de la gélule Shenge Bushen de Xinjiang Huachun Biological Pharmaceutical Co. a été approuvée par l'APMN de Chine pour un médicament traditionnel chinois innovant de catégorie 1.1.

Récemment, le produit innovant "Single-port Laparoscope Surgery System" de Beijing Surgerii Robotics Company Limited a été approuvé par la NMPA chinoise.

Afin de normaliser davantage la réglementation sur les étiquettes des tranches préparées de médicaments bruts chinois, conformément aux lois, règlements administratifs et dispositions, y compris la loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine, les règlements d'application de la loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine et les dispositions relatives aux fiches d'insertion et aux étiquettes des médicaments, l'APMN a formulé les règles relatives aux étiquettes des tranches préparées de médicaments bruts chinois, qui sont publiées par la présente et seront mises en œuvre à partir du 1er août 2024. L'étiquetage de la date de péremption conformément aux règles sera mis en œuvre à partir du 1er août 2025.

Récemment, le médicament innovant de catégorie 1 Anaprazole Sodium Enteric-coated Tablets de Xuanzhu (Beijing) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. a été approuvé par l'APMN de Chine. Il s'agit d'un médicament innovant développé indépendamment en Chine et doté de droits de propriété intellectuelle indépendants, indiqué pour le traitement des ulcères duodénaux.

Afin d'aligner les normes techniques d'enregistrement des médicaments sur les normes internationales, l'APMN a décidé, après délibération, d'adopter les lignes directrices M10 de l'ICH (Conseil international d'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain) : Validation de la méthode bioanalytique et analyse de l'échantillon d'étude (ci-après dénommées M10), ainsi que les documents de questions et réponses et les documents de questions et réponses. Les éléments pertinents sont annoncés comme suit :

Récemment, le médicament innovant de catégorie 1 Retagliptin Phosphate Tablets de Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. a été approuvé par l'APMN de Chine. Il est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.

Récemment, le médicament innovant de catégorie 1 Oteseconazole Capsules d'eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC. a été approuvé par la NMPA chinoise. Il est indiqué pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale (CVV) sévère.