健康食品の登録は薬品監督管理部門が登録申請者の申請によって、法定プロセス、条件と要求に基づき、登録申請の保健食品の安全性、保健機能と質量管理等の関連申請資料に対し、システム評価と審査を行い、登録申請の許可を出すかどうかの審査過程をいいます。 規制当局は、法的手続きと要件に従って、健康食品に登録を与えるかどうかを決定する。
下記製品の生産と輸入をする際に健康食品の登録を申請すべきです：
- 健康食品の原材料目録に記載していない原材料を使用する（以下は目録外の原材料を略する）健康食品です；
- 初めて輸入する健康食品です（ビタミン、ミネラル等の栄養成分を補充する健康食品を除く）
- 初めて輸入する健康食品です（非同一国家、非同一企業、非同一調剤で中国国内で販売を申請する健康食品）
健康食品の登録は申請者にも相応の要求があります：
- 国産健康食品の登録申請者は中国国内において登録した法人或いはその他の組織でです；
- 輸入健康食品の登録申請者は健康食品販売の国外生産メーカーであるべきです。健康食品の登録申請について、そのメーカーの中国常駐代表機関或いは中国国内の代理機関に委託し、行うべきです。
健康食品はNMPAにおける登録申請フロー
健康食品登録申請の際に必要な書類
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国産健康食品届け出申請書類項目 |
輸入健康食品届け出申請書類項目 |
| 健康食品登録申請表及び登録者は提出資料の信憑性に対する法律責任承諾書 | 申請者主体登記証明書類 |
| 申請者主体登記証明書類 | 届け出申請製品は市販開始1年以上の証明書類 |
| 製品調剤資料 | 製品生産国（地域）或いは国際機関と届け出申請健康食品関連の技術規定或いはスタンダート基準の原本。国外生産メーカーは中国に輸入する健康食品が中国国内関連法律、行政規定と食品安全国家基準の要求に適合し、生産質量管理システムの有効運行の自己チェック報告を保障する。 |
| 製品生産工程の資料 | 届け出申請者は検査サンプル品の明確な供給源、供給追跡可能、輸入届け出申請製品は既に生産国（地域）にて市販されていることを保障する。 |
| 安全性と健康機能審査評価用資料 | 製品は製品生産国（地域）で市販中の包装、ラベル説明書の実物 |
| 直接製品と接触する包装材料の種類、名称及び基準 | 国外届け出申請者の中国常駐代表オフィスが手続きをする場合、「外国企業常駐中国代表機関登記書」のスキャン資料 |
| 製品ラベル、説明書サンプル | 届け出申請資料はすべて中国語にて作成し、外国語資料は添付とする。外交証明書類、外国語ラベル説明書などの中国語翻訳資料は中国国内公証機関にて原本との一致性を公証する必要がある |
| 製品技術要求資料 | 国外機関が発行した証明書類、委託書（協議）等は原本にて提出し、製品生産国（地域）の公式説明内容、届け出申請者捺印或いは法人代表（或いは授権人）の署名について、所在国（地域）の公証機関による公証と中国駐所在国大使館の確認が必要となる。証明書類、委託書（協議）等有効期限の記載がある場合、有効期間内に使用する |
| 法律適用ライセンスをもつ検査機関が提供する製品技術要求全項目の検査報告書 | 生産と販売の証明書類、質量管理体系或いは良好生産規定の証明書類、加工委託協議等の証明書類にて複数製品の記載ができる。これらの製品を同時に届け出申請をする場合、一つの製品は原本を使い、その他の製品は写しを使用し、書面にて原本所在の届け出製品名称を明記する。これらの製品を同時に届け出申請しない場合、その他の製品は公証後の写しを使用し、書面にて原本所在の届け出製品名称を説明する。 |
| 製品名称関連検索資料 | |
| その他の製品安全性と健康機能の資料 |
健康食品届け出証書の管理要求
| 届け出証書 |
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| 届け出証書有効期限 |
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| 届け出証書番号 |
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