2024年度の優先立法課題

 

4月8日、SAMR(国家市場監督管理総局)のウェブサイトのニュースでは、SAMRの 2024年 主要立法課題 を展開し、科学的かつ体系的に立法作業を計画する。医療機器管理に関する中華人民共和国法」など、合計20のプロジェクトが重要な立法プロジェクトとして挙げられている：

いや。 法令名
1 中華人民共和国製品品質法
2 中華人民共和国医療機器管理法
3 中華人民共和国会社法に基づく登記資本金登記管理制度の実施に関する国務院の規定
4 国務院の会社強制解約に関する規定
5 頒布禁止条例
6 特殊機器安全監督規定
7 中華人民共和国認証・認定規則
8 漢方薬の品種保護に関する規定
9 個人起業家の登録管理に関する措置
10 企業公開情報のサンプル閲覧に関する暫定措置
11 市場監督と重大な法令違反および債権リスト管理措置の不履行の管理
12 食品安全監督管理規則の主な責任を実装するために食品の生産と管理企業
13 食品受託生産の監督管理措置
14 食品表示の監督管理措置
15 中央食品ユニットにおける食品安全の主責任の実施に関する監督・管理規定
16 法定測定・検証機関の監督・管理
17 特殊測定ステーションの管理
18 標準物質の管理
19 国際基準の採用管理
20 検査・試験機関の監督・管理

 

2024年度医療機器登録審査ガイドライン作成計画について

 

について 2024年度の医療機器登録審査ガイドライン作成計画について では、2024年度にクラスIII医療機器登録審査指針49品目を策定し、クラスII医療機器登録審査指針60品目を改定するとしています。詳しくはお問い合わせください。

 

2024 国家医療機器サンプリング製品検査計画

 

3月19日、国家薬品監督管理局のウェブサイトが"2024国家医療機器サンプリング製品テストプログラムの通知の発行に関する国家薬物管理総合部「と言及している：

国家薬品監督管理局は現在、"2024年国家医療機器サンプリング製品検査プログラム "は、省、自治区、直接中央政府と新疆生産建設兵団と医薬品管理局、中国食品薬品認証研究院、関連する検査機関の下にある市町村に発行されます。そして、上記のユニットは、検査作業を実施するために、医療機器、登録または提出された製品の技術的要求事項のための必須の基準に従って、関連する検査機関を整理するための検査プログラムに従ってする必要があります。