中国現地法定代理人サービス

      中国国外の医療機器、薬品生産企業が必ず中国国内にある法人企業を指定し、NMPAの対応とやり取りの窓口の役割を果たし、通常NMPA法定代理人と呼ばれます。NMPA法定代理人は製品登録、登録申請期間中の事務作業だけではなく、製品ローンチ後、製造メーカーと製品質量とメンテナンスサービスに対しても共同責任を負います。

      NMPA法定代理人は貴社が中国で設立し子会社でもいいし、業務提携パートナーでもいい、或いはHMKのような第三者コンサルティング会社を起用する場合もあります。我々が製品監督管理経験と医療機器登録申請の専門知識を結合した形で、貴社の中国国内の代表として共に努力し、貴社が市場における成功を全力手伝います。

法定代理人の責務

• 貴社の中国国内において監督管理機関の対応窓口として、登録申請フローと継続の監督管理規定確認の作業を実施します。
• 現地のディラーと連絡を取り合い、必要とする書類のチェックを行います。
• 定期的に貴社の製品が最新の法律規定との適合性をチェックし、期限内に変更と延長手続きの注意を行う。且つ、製品登録証書の管理業務をサポートします。

      NMPA法定代理人の職務と義務について、より詳しく知りたい場合、お問い合わせください。

現地法定代理人サービス

法定代理人のカテゴリ

• 海外医療機器会社の中国における完全子会社を登録代理人及び上場後の監督管理の法定代理人とする；

メリット 医療機器管理資格と強力な管理能力を持っている。また、登録、輸入、操作、市販後の管理など、ライフサイクル全体の義務をカバーすることができます。

デメリット この2年間、「2票制」や集中調達などの政策の影響で、一部の製品の一般流通権は国内の大手医療機器事業会社が販売するようになり、企業は直接販売に参加しなくなった。

• 中国における販売代理店（パートナー

登録者および届出者と資本関係のない国内医療機器事業会社は、事業ニーズに応じて代理店製品を運営し、登録代理店、販売および市販後監督の法的代理人として活動する。

メリット 医療機器管理資格を有し、基本的に販売後の医療機器管理能力を満たすことができる。

デメリット 代理店の商品数は少なく、管理能力も低い。全体のレベルでは大きな差がある。中国の代理店は、中国での販売と市販後の監督を一元的に担当しており、リスクを負っている。

• サード・パーティ企業

登録者が提出者と資本関係を持たず、登録代理人と市販後監督の法定代理人にのみ従事する企業。製品の運用には関与しない。

現地法定代理人の利点

• 独立第三者コンサルティングサービス会社に業務を委託し、現地法定代理人として申請作業を行い、コストと時間を節約できます；
• 独立第三者コンサルティングサービス会社に業務を委託し、現地法定代理人として業務展開の中で柔軟的に提携パートナーを選定したり変えたりすることができます；
• 中国国内の販売代理の統括管理をサポートできます；
• 販売代理会社がNMPAに対する質疑応答等の業務をサポートできます；
• 随時最新の監督管理情報を収集し、必要に応じてコンタクトを取り、対応案を提示します。

お問い合わせ

      もし、あなた或いはあなたの会社が以下の悩みがあるなら、お問い合わせください：

• 現地のディーラー代理店は販売と市場プロモーションにフォーカスしているが、その同時に証書管理もしたほうがより便利ではないでしょうか？
• 現地のディーラー代理店は販売と市場プロモーションにフォーカスしているが、その同時に証書管理もしたほうがより便利ではないでしょうか？
• 製品不良事件が発生後、現地の監督管理機関にどうやって分析結果と報告を提出しますか？
• どうやって効率よく各地域ごとのディーラー管理ができますか？
• 弊社の製品は入札に参加したいですが、各地域の授権をどうやって申請しますか？
• 医療保障コードをどうやって申請しますか？
• 私の製品はUDIを申請する必要がありますか？
• Gs-oneコードを持っていますが、中国で再度新しいUDIコードを申請する必要がありますか。必要なければ、どうやって現地で届け出の申請をしますか？
• 製品の最小販売ユニットをどう定義するか、分かりません？
• 製品の最小販売ユニットをどう定義するか、分かりません？ 
• 製品がNMPAの抽選検査に当たったら、どうすべきですか？
• GB9706基準のグレードアップ後、何をすべきですか？
• 現在の法定代理人を変えたいと思うが、どんな準備をすればいいですか？