2024年4月19日、中国ADR監視国家センターは、「中国ADR監視国家センター(China National Center for ADR Monitoring)」を発表した。 化粧品副作用集計・報告ガイドライン(試行版)(以下、ガイドライン)により、中国の化粧品副作用のモニタリングと評価システムをさらに改善する。
現在、化粧品の副作用に関する規制には、以下のようなものがあるが、これらに限定されるものではない:
- 2021-01-01施行「化粧品監督管理条例」(国務院[2020]令第727号);
- 2022-01-01、「化粧品生産および運営措置の監督管理」(市場監督管理[2021]令第46号);
- 2022-10-01「化粧品副作用モニタリング管理弁法」(国家薬監局[2022]第16号)が施行される;
- 2022-10-01オンライン操作、国家化粧品副作用モニタリングシステムの新バージョン(国家薬品監督管理局[2022]通知第44号);
- 2024-04-19公開、化粧品副作用登録・届出ガイドライン(試行版)(医薬品副作用被害救済センター)。
中国の新しい化粧品規制は、化粧品電子商取引の販売チャネルの特性を考慮し、オンラインで購入される製品の安全監督を強化することに重点を置いている。化粧品副反応監視行政弁法」は、責任ある化粧品事業体の登録者および届出者の副反応報告義務を規定しているほか、第21条では、化粧品ECプラットフォーム事業者が薬理監督部門に報告する方法と期限も規定している。最近発表されたガイドライン(試行実施用)では、化粧品登録者および届出者が化粧品の副作用を収集・報告するための要件が、チャネル、分析・評価、提出の観点から詳細に規定されている。
HongMaoKangは、ガイドライン(試験実施用)の主な内容をまとめた。全国化粧品副作用モニタリングシステムを通じて提出する場合、効果的な報告の4つの要素と化粧品副作用報告の提出と他の重要な部分に注意を払う必要があります。より詳細な情報については、ウェブサイトにメッセージを残すか、電子メールでお問い合わせください。
その他、化粧品コンプライアンスについてお知りになりたいことがございましたら、お気軽にお問い合わせください。あなたが化粧品、歯磨き粉や原材料の宣言、製品のラベリング(包装を含む)、効能効果、広告や宣伝のレビュー、医薬品規制部門のレビューコメント、製品や原材料の検査報告書、安全性評価報告書、効能効果プログラムの設計とプロセスを実行することについての質問がある場合は、関連する技術サービスに相談するために私達に連絡することを歓迎します。