С введением в действие ряда новых нормативных актов, касающихся косметики, в Китае Контроль НМПА за косметикой и косметическими ингредиентами становится все более строгим. Многие производители косметических ингредиентов начали регистрировать новые ингредиенты или объявлять коды безопасности косметических ингредиентов. Согласно "Часто задаваемым вопросам о новых косметических ингредиентах" (I) и "Часто задаваемым вопросам о новых косметических ингредиентах" (II), выпущенным Китайская академия по контролю за продуктами питания и лекарствами 8 июля 2024 года, мы приводим краткое описание часто задаваемых вопросов в процессе регистрации новых косметических ингредиентов в соответствии с NMPA для вашего ознакомления. Пожалуйста, не стесняйтесь обращаться к нам.

 

Q1.Как подготовить "R & D фон" отчета о разработке?

В соответствии с "новые косметические ингредиенты регистрации и подачи информации управления правилами" Статья XIII, развитие нового сырья в докладе "R & D фон" информация должна включать R & D фон, R & D цели, R & D процесс и R & D результаты и другие четыре части. Информация представляет собой общий обзор R & D процесса нового сырья и регистрации / подачи всеобъемлющего резюме информации, нового сырья регистрантов, подателей должны быть основаны на фактической ситуации предприятия исследований и разработок сырья для подготовки.

Среди них, R & D фон раздел должен в целом включать в себя причины для проекта нового сырья, фон источников, исследования и управления текущей ситуации (в том числе соответствующие правила и стандарты, литература, патенты и т.д.), применение иностранной косметики, отечественных и зарубежных приложений в других отраслях, анализ нового сырья судя по описанию, и список основных ссылок. R & D процесс часть должна быть в сочетании с регистратором, податель фактических исследований и разработок нового сырья, производственный процесс, качество, эффективность, безопасность и другие ключевые исследования процесс кратко описано. Цели НИОКР и результаты исследований и разработок должны быть объективными и четкими.

 

Q2 Как заполнить основную информацию "Состав сырья"?

"Состав сырья" должен отражать регистрацию нового сырья для записи общего состава ситуации. Для сырья могут существовать в небольшом количестве примеси, остаточные растворители и т.д., должны быть максимально удалены в процессе производства, качество и безопасность сырья оказывают существенное влияние на качество и безопасность, меры контроля качества должны быть установлены в научных и обоснованных показателях, подлежащих контролю, без необходимости заполнения пункта "Состав сырья".

Например, для одного соединения с четкой структурой можно заполнить содержание сырья и уточнить необходимую информацию, например, "рассчитано по сухому продукту", "рассчитано по безводному материалу" или "рассчитано по безводному материалу, не содержащему растворителя" и т.д.

Для растительных экстрактов пункт "состав сырья" может быть непосредственно заполнен как "XX экстракт". Индикаторные компоненты, содержащиеся в экстрактах, указаны в "технических условиях на применение" и не требуют заполнения в графе "состав сырья".

 

Q3 Как заполнить "спецификацию использования" в информации об использовании?

Под "техническими характеристиками использования" подразумеваются технические характеристики сырья, которые должны быть основным показателем информации, которая может представлять стандарт качества нового сырья, чтобы отличать одноименное сырье по качественным характеристикам, а не технические характеристики упаковки нового сырья для продажи.

Например, для одного соединения с четкой структурой можно заполнить содержание сырья и указать необходимую информацию, например, "рассчитано как сухой продукт", "рассчитано как безводный материал" или "рассчитано как безводный материал без растворителя" и т.д. Для растительных экстрактов можно заполнить индекс компонентов сырья и диапазон их содержания. Если есть другие необходимые показатели, их также можно указать, а также объяснить причины спецификации сырья в качестве показателей, если необходимо, вместе с соответствующей исследовательской информацией.

 

Q4 Как заполнить "физические и химические свойства/физические и химические константы" в основной информации?

"Физические и химические свойства / физические и химические константы" должны быть присущими новому материалу физическими и химическими свойствами, должны быть объединены с характеристиками нового материала для заполнения соответствующих пунктов. Например, для одного соединения с четкой структурой должны быть указаны общая растворимость, pH и т.д.; твердое сырье, как правило, должно иметь температуру плавления; жидкое сырье, как правило, должно иметь температуру кипения; когда химическая структура содержит хиральный углерод, следует учитывать специфическую информацию о спине.

Следует отметить, что некоторые физико-химические показатели должны иметь четкие и конкретные условия измерения. Например, для значения pH необходимо указать растворитель для приготовления и концентрацию образца.

 

Q5 Для новых косметических ингредиентов, полученных из растений/животных, как обеспечить точность источника?

Качество и безопасность новых ингредиентов, полученных из растений/животных, тесно связаны с используемыми растениями/животными. Поэтому отчет о видовой идентификации должен быть выдан профессиональными организациями (например, научно-исследовательскими институтами, высшими учебными заведениями и т.д.) для уточнения видовой информации, латинского названия. Новые ингредиенты, полученные из водорослей и макрогрибов, относятся к этому требованию.

 

Q6 Какие требования предъявляются к выбору токсикологических методов?

Согласно "Правилам управления информацией о регистрации нового косметического сырья", токсикологические испытания нового сырья должны проводиться в соответствии с "Технической спецификацией безопасности косметики", в которой указаны методы испытаний. В "Технической спецификации безопасности косметики" не указан метод проекта, он должен соответствовать национальным стандартам или международно признанным методам испытаний.

Использование альтернативных методов на животных для оценки токсикологической безопасности, должно основываться на структурных характеристиках сырья, конкретных токсикологических конечных точках для выбора соответствующих комплексных методов испытаний и оценки (IATA) для оценки токсичности нового сырья. Использование альтернативных методов тестирования на животных не было включено в китайский "Технический кодекс по безопасности косметики", альтернативный метод тестирования должен быть авторитетным международным агентством по валидации альтернативных методов, и должен быть представлен в то же время метод может точно предсказать токсикологические конечные точки вспомогательной информации. Вспомогательная информация должна включать в себя краткое описание процесса исследования альтернативного метода испытаний и не менее 10 известных токсичности объекта исследования данных, анализ результатов, выводы и другое содержание.

 

Q7 Какие требования предъявляются к испытуемым при проведении токсикологических исследований?

Для того чтобы в полной мере предположить возможные риски безопасности нового сырья, следует зарегистрировать для учета новое сырье в качестве объекта исследования, провести соответствующие токсикологические испытания. При фактической коммерциализации нового сырья в виде его разбавленного раствора, также должно быть новое сырье в качестве объекта исследования, не следует непосредственно коммерциализировать разбавленный раствор в качестве объекта исследования для проведения токсикологических испытаний. Для проведения токсикологических испытаний форма испытуемых, уровни доз должны соответствовать соответствующим методическим требованиям, полностью отражать токсичность самого вещества нового сырья.

 

Q8 Как оценить воздействие ингредиента в связи с его "областью применения и использования"?

Согласно "Техническому руководству по оценке безопасности косметических средств", при проведении оценки воздействия необходимо учитывать такие факторы, как место, количество, концентрация, частота и продолжительность использования продукции, содержащей сырье или вещество риска. Поэтому оценка воздействия и оценка риска нового сырья должны проводиться в сочетании со "сферой применения и использования" нового сырья. Например, для нового сырья, "область применения и использования" которого - "все виды косметики для кожи", анализ и оценка должны основываться на общем воздействии всех видов продукции и учитывать риск ингаляции и т.д., а не оценивать несколько видов продукции по отдельности.

 

Q9 Как оценить риск ингаляционной токсичности сырья?

Согласно "Техническому руководству по оценке безопасности косметических средств", если существует вероятность ингаляционного воздействия, необходимо рассмотреть опасность для здоровья, вызванную ингаляционным воздействием; согласно "Правилам управления информацией о регистрации нового сырья для косметических средств", сырье может подвергаться ингаляционному воздействию, необходимо провести тест на ингаляционную токсичность. Оценка риска ингаляционного воздействия должна учитывать как физические и химические свойства самого сырья, так и использование сырья в косметике, рецептуры продуктов, методы использования и другие факторы. Для нового сырья не предполагается использование в продуктах, которые могут подвергаться риску ингаляционного воздействия, новые регистранты сырья, подающие заявку, должны четко указать в новом сырье "применение и область использования" (например, "не должно использоваться в продуктах, которые могут подвергаться риску ингаляционного воздействия").

 

Q10 Как определить и оценить возможные рискованные вещества в новом сырье?

Рискованные вещества в новом сырье могут поступать из исходных материалов, процесса производства и хранения, процесса использования и т.д., должны быть полностью проанализированы с соответствующей информацией и данными исследований. В процессе производства нового сырья регистрационная информация должна быть объединена с принципом реакции, процессом подготовки, фактическим процессом производства и т.д., перечисляя конкретные исходные материалы, используемые растворители или добавки, промежуточные продукты и побочные продукты процесса реакции. В сочетании с характеристиками нового сырья и данными испытаний на стабильность и т.д., следует всесторонне проанализировать хранение и использование продуктов деградации, которые могут возникнуть в процессе. Исходя из этого, определите возможные вещества риска безопасности в новом сырье, объясните меры контроля, проанализируйте и оцените в отчете по оценке безопасности.

 

 

Пекинская компания HMK специализируется на инновационных ингредиентах и стремится обеспечить глобальные решения по соблюдению требований для новых косметических и пищевых ингредиентов. Пожалуйста, не стесняйтесь обращаться к нам за дополнительной информацией!

Наши услуги включают: