Avec la promulgation d'une série de nouvelles réglementations relatives aux produits cosmétiques en Chine, la Le contrôle des NMPA sur les cosmétiques et les ingrédients cosmétiques est devenue de plus en plus stricte. De nombreux fabricants d'ingrédients cosmétiques ont commencé à enregistrer de nouveaux ingrédients ou à déclarer des codes de sécurité pour les ingrédients cosmétiques. Selon les "New Cosmetic Ingredients Frequently Asked Questions" (I) et "New Cosmetic Ingredients Frequently Asked Questions" (II) publiés par l Académie chinoise de l'administration des aliments et des médicaments Le 8 juillet 2024, nous résumons les questions les plus fréquemment posées dans le cadre du processus d'enregistrement des nouveaux ingrédients cosmétiques en vertu de l'APMM. N'hésitez pas à nous contacter.

 

Q1. Comment préparer le "contexte R & D" du rapport de développement ?

Conformément à l'article XIII du règlement relatif à la gestion des informations concernant l'enregistrement et le dépôt des nouveaux ingrédients cosmétiques, le développement de nouvelles matières premières dans le rapport d'information sur le contexte de la recherche et du développement doit comprendre le contexte de la recherche et du développement, les objectifs de la recherche et du développement, le processus de recherche et de développement et les résultats de la recherche et du développement, ainsi que d'autres quatre parties. Les informations sont une vue d'ensemble du processus de recherche et de développement des nouvelles matières premières et de l'enregistrement/du dépôt d'un résumé complet des informations, les déclarants de nouvelles matières premières, les déposants doivent se baser sur la situation réelle de l'entreprise en matière de recherche et de développement de la matière première pour la préparation.

Parmi celles-ci, la section relative au contexte de la recherche et du développement doit généralement inclure les raisons du projet de nouvelles matières premières, les sources de fond, la recherche et la gestion de la situation actuelle (y compris les réglementations et normes pertinentes, la littérature, les brevets, etc.), l'application des cosmétiques étrangers, les applications nationales et étrangères dans d'autres industries, l'analyse des nouvelles matières premières considérées comme une description, et la liste des principales références. La partie relative au processus de recherche et de développement doit être combinée avec le déclarant, le déposant de la recherche et du développement réels de nouvelles matières premières, le processus de production, la qualité, l'efficacité, la sécurité et d'autres processus de recherche clés sont brièvement décrits. Les objectifs de la recherche et du développement et les résultats de la recherche et du développement doivent être objectifs et clairs.

 

Q2 Comment remplir les informations de base de la "composition des matières premières" ?

La "composition des matières premières" doit refléter l'enregistrement de nouvelles matières premières pour l'enregistrement de la composition globale de la situation. Les matières premières peuvent contenir une petite quantité d'impuretés, de solvants résiduels, etc., et doivent être éliminées autant que possible au cours de la production ; la qualité et la sécurité des matières premières ont un impact substantiel sur la qualité et la sécurité des mesures de contrôle de la qualité ; des indicateurs scientifiques et raisonnables doivent être mis en place pour assurer le contrôle, sans qu'il soit nécessaire de remplir la rubrique "composition des matières premières".

Par exemple, pour un composé unique dont la structure est claire, vous pouvez indiquer la teneur en matières premières et préciser les informations nécessaires, telles que "calculé d'après le produit sec", "calculé d'après la matière anhydre" ou "calculé d'après la matière anhydre sans solvant", etc.

Pour les extraits de plantes, la rubrique "composition des matières premières" peut être directement remplie comme "extrait XX". Les composants indicateurs contenus dans les extraits sont spécifiés dans les "spécifications d'utilisation" et ne doivent pas être renseignés dans la rubrique "composition des matières premières".

 

Q3 Comment remplir la "spécification d'utilisation" dans les informations d'utilisation ?

Les "spécifications d'utilisation" font référence aux spécifications de la matière première, qui devraient être les principales informations d'indexation pouvant représenter la norme de qualité de la nouvelle matière première, afin de distinguer le même nom de la matière première en termes de caractéristiques de qualité, plutôt que les spécifications de l'emballage de la nouvelle matière première destinée à la vente.

Par exemple, pour un composé unique dont la structure est claire, la teneur de la matière première peut être renseignée et les informations nécessaires peuvent être spécifiées, telles que "calculé en tant que produit sec", "calculé en tant que matière anhydre" ou "calculé en tant que matière anhydre, sans solvant", etc. Pour les extraits de plantes, les composants de l'indice des matières premières et leur fourchette de teneur peuvent être renseignés. S'il existe d'autres indicateurs nécessaires, ils peuvent également être indiqués et expliquer les raisons des spécifications des matières premières en tant qu'indicateurs, si nécessaire, ainsi que les informations de recherche correspondantes.

 

Q4 Comment remplir les "propriétés physiques et chimiques/constantes physiques et chimiques" dans les informations de base ?

Les "propriétés physiques et chimiques / constantes physiques et chimiques" doivent être les propriétés physiques et chimiques inhérentes au nouveau matériau et doivent être combinées avec les caractéristiques du nouveau matériau pour remplir les rubriques appropriées. Par exemple, pour un composé unique ayant une structure claire, il devrait y avoir une solubilité générale, un pH, etc. ; les matières premières solides devraient généralement avoir un point de fusion ; les matières premières liquides devraient généralement avoir un point d'ébullition ; lorsque la structure chimique contient un carbone chiral, il convient de prendre en considération les informations spécifiques relatives à la rotation.

Il convient de noter que certains des indicateurs physiques et chimiques doivent être clairs et que les conditions de mesure doivent être spécifiques. Par exemple, pour la valeur du pH, le solvant de préparation et la concentration de l'échantillon doivent être spécifiés.

 

Q5 Pour les nouveaux ingrédients cosmétiques dérivés de plantes ou d'animaux, comment garantir l'exactitude de la source ?

La qualité et la sécurité des nouveaux ingrédients dérivés de plantes/animaux sont étroitement liées aux plantes/animaux utilisés. Par conséquent, le rapport d'identification des espèces doit être établi par des organisations professionnelles (telles que des instituts de recherche, des établissements d'enseignement supérieur, etc. Les nouveaux ingrédients dérivés d'algues et de macrochampignons répondent à cette exigence.

 

Q6 Quelles sont les exigences en matière de sélection des méthodes toxicologiques ?

Selon les "règles de gestion des informations relatives à l'enregistrement des nouvelles matières premières cosmétiques", les tests toxicologiques sur les nouvelles matières premières doivent être effectués conformément aux méthodes d'essai spécifiées dans les "spécifications techniques relatives à la sécurité des produits cosmétiques". Les "Spécifications techniques de sécurité des cosmétiques" ne précisent pas la méthode du projet, qui doit être conforme aux normes nationales ou aux méthodes d'essai internationalement reconnues.

L'utilisation de méthodes alternatives animales pour l'évaluation de la sécurité toxicologique doit se fonder sur les caractéristiques structurelles des matières premières et sur des paramètres toxicologiques spécifiques pour choisir les méthodes intégrées d'essai et d'évaluation (IATA) appropriées afin d'évaluer la toxicité des nouvelles matières premières. L'utilisation de méthodes d'essai alternatives sur les animaux n'a pas été incluse dans le "Code technique pour la sécurité des produits cosmétiques" de la Chine, la méthode d'essai alternative doit être une agence de validation alternative internationale faisant autorité a été incluse dans la méthode, et doit être soumise en même temps que la méthode peut prédire avec précision les résultats toxicologiques des informations complémentaires. Les informations complémentaires doivent comprendre une brève description du processus de recherche de la méthode d'essai alternative et pas moins de dix toxicités connues de l'objet des données de recherche, de l'analyse des résultats, des conclusions et d'autres contenus.

 

Q7 Quelles sont les exigences relatives aux sujets lors de la réalisation d'essais toxicologiques ?

Afin d'évaluer pleinement les risques éventuels pour la sécurité des nouvelles matières premières, il convient d'enregistrer les nouvelles matières premières en tant qu'objet de recherche et d'effectuer les tests toxicologiques correspondants. Si la commercialisation effective de nouvelles matières premières sous la forme d'une solution diluée, les nouvelles matières premières doivent également être considérées comme l'objet de l'étude, mais la solution diluée directement commercialisée ne doit pas être considérée comme l'objet de l'étude pour la réalisation des tests toxicologiques. Pour réaliser les essais toxicologiques, la forme des sujets, les niveaux de dose doivent être conformes aux exigences méthodologiques pertinentes et refléter pleinement la toxicité de la substance de la nouvelle matière première elle-même.

 

Q8 Comment évaluer l'exposition d'un ingrédient par rapport à son "champ d'application et d'utilisation" ?

Selon le "Guide technique pour l'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques", l'évaluation de l'exposition doit prendre en compte des facteurs tels que le lieu, la quantité, la concentration, la fréquence et la durée d'utilisation des produits contenant la matière première ou la substance à risque. Par conséquent, l'évaluation de l'exposition et l'évaluation des risques des nouvelles matières premières doivent être menées conjointement avec le "champ d'application et d'utilisation" des nouvelles matières premières. Par exemple, pour les nouvelles matières premières dont le "champ d'application et d'utilisation" est "tous les types de cosmétiques pour la peau", l'analyse et l'évaluation doivent être basées sur l'exposition totale de tous les types de produits et prendre en compte le risque d'inhalation, etc. plutôt que d'évaluer plusieurs types de produits séparément.

 

Q9 Comment évaluer le risque de toxicité par inhalation des matières premières ?

Selon les "Directives techniques pour l'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques", lorsqu'il existe une possibilité d'exposition par inhalation, il convient d'examiner les risques pour la santé causés par l'exposition par inhalation ; selon le "Règlement sur la gestion des informations relatives à l'enregistrement des nouvelles matières premières pour les produits cosmétiques", les matières premières peuvent être exposées par inhalation, et un test de toxicité par inhalation doit être effectué. L'évaluation du risque d'exposition par inhalation doit tenir compte à la fois des propriétés physiques et chimiques des matières premières elles-mêmes, mais aussi de l'utilisation des matières premières dans les cosmétiques, de la formulation des produits, des méthodes d'utilisation et d'autres facteurs. Pour les nouvelles matières premières qui ne sont pas censées être utilisées dans des produits susceptibles de présenter un risque d'exposition par inhalation, les déclarants et les déposants de nouvelles matières premières doivent être clairs dans l'"application et le champ d'utilisation" des nouvelles matières premières (par exemple, "ne doit pas être utilisé dans des produits susceptibles de présenter un risque d'exposition par inhalation").

 

Q10 Comment identifier et évaluer les substances à risque possibles dans les nouvelles matières premières ?

Les substances dangereuses présentes dans les nouvelles matières premières peuvent provenir des matières premières, du processus de production, du stockage, du processus d'utilisation, etc. Dans le processus de production des informations relatives à l'enregistrement des nouvelles matières premières, il convient de combiner le principe de réaction, le processus de préparation, le processus de production réel, etc., en énumérant les matières premières spécifiques, les solvants ou les additifs utilisés, les produits intermédiaires et les sous-produits du processus de réaction. En combinaison avec les caractéristiques des nouvelles matières premières et les données des tests de stabilité, etc., il convient de procéder à une analyse complète du stockage et de l'utilisation des produits de dégradation susceptibles de se produire au cours du processus. Sur cette base, il convient d'identifier les substances susceptibles de présenter un risque pour la sécurité dans les nouvelles matières premières, d'expliquer les mesures de contrôle, et d'analyser et d'évaluer le rapport d'évaluation de la sécurité.

 

 

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