Mit der Verabschiedung einer Reihe neuer kosmetikbezogener Vorschriften in China hat die NMPAs Kontrolle über Kosmetika und kosmetische Inhaltsstoffe ist immer strenger geworden. Viele Hersteller von kosmetischen Inhaltsstoffen haben begonnen, neue Inhaltsstoffe zu registrieren oder Sicherheitscodes für kosmetische Inhaltsstoffe zu deklarieren. Gemäß den "New Cosmetic Ingredients Frequently Asked Questions" (I) und "New Cosmetic Ingredients Frequently Asked Questions" (II), die von Chinesische Akademie für Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde am 8. Juli 2024 fassen wir die häufig gestellten Fragen bei der Registrierung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe nach dem NMPA zu Ihrer Information zusammen. Bitte kontaktieren Sie uns.

 

F1: Wie wird der "F & E-Hintergrund" des Entwicklungsberichts erstellt?

Nach "neue kosmetische Inhaltsstoffe Registrierung und Einreichung von Informationen Management-Regelungen" Artikel XIII, die Entwicklung neuer Rohstoffe in den Bericht der "F & E-Hintergrund" Informationen sollten F & E-Hintergrund, F & E-Zwecke, F & E-Prozess und F & E-Ergebnisse und andere vier Teile enthalten. Die Informationen sind ein Gesamtüberblick über die F & E-Prozess der neuen Rohstoffe und Registrierung / Einreichung einer umfassenden Zusammenfassung der Informationen, neue Rohstoffe Registranten, Antragsteller sollten auf die tatsächliche Situation des Unternehmens Forschung und Entwicklung des Rohstoffs für die Vorbereitung basieren.

Unter ihnen, die F & E-Hintergrund Abschnitt sollte in der Regel die Gründe für das Projekt der neuen Rohstoffe, Hintergrund-Quellen, Forschung und Verwaltung der aktuellen Situation (einschließlich der einschlägigen Vorschriften und Normen, Literatur, Patente, etc.), die Anwendung von ausländischen Kosmetika, in-und ausländischen Anwendungen in anderen Branchen, die Analyse der neuen Rohstoffe beurteilt werden, eine Beschreibung, und die wichtigsten Referenzen. F & E-Prozess Teil sollte mit dem Registranten kombiniert werden, der Antragsteller der tatsächlichen Forschung und Entwicklung von neuen Rohstoffen, die Produktion, Qualität, Wirksamkeit, Sicherheit und andere wichtige Forschungsprozess ist kurz beschrieben. F & E-Zwecke und Forschungs- und Entwicklungsergebnisse sollten objektiv und klar sein.

 

F2 Wie füllt man die Basisinformationen der "Zusammensetzung der Rohstoffe" aus?

"Rohstoff-Zusammensetzung" sollte die Registrierung von neuen Rohstoffen für die Aufzeichnung der Gesamtzusammensetzung der Situation widerspiegeln. Für Rohstoffe können in einer kleinen Menge von Verunreinigungen, Restlösungsmittel, etc. existieren, sollte so weit wie möglich in der Produktion, Qualität und Sicherheit von Rohstoffen entfernt werden, haben einen erheblichen Einfluss auf die Qualität und Sicherheit der Qualitätskontrolle Maßnahmen sollten in der wissenschaftlichen und vernünftigen Indikatoren zu kontrollieren, ohne die Notwendigkeit, in der "Zusammensetzung der Rohstoffe" Punkt zu füllen.

So können Sie z. B. bei einer einzelnen Verbindung mit klarer Struktur den Rohstoffgehalt angeben und die erforderlichen Informationen erläutern, wie z. B. "berechnet nach dem Trockenprodukt", "berechnet nach dem wasserfreien Material" oder "berechnet nach dem wasserfreien, lösungsmittelfreien Material" usw.

Bei Pflanzenextrakten kann der Punkt "Zusammensetzung der Rohstoffe" direkt als "XX-Extrakt" ausgefüllt werden. Die in den Extrakten enthaltenen Indikatorkomponenten sind in den "Spezifikationen für die Verwendung" aufgeführt und müssen nicht unter "Zusammensetzung der Rohstoffe" angegeben werden.

 

F3 Wie füllt man die "Nutzungsspezifikation" in den Nutzungsinformationen aus?

Die "Verwendungsspezifikationen" beziehen sich auf die Spezifikationen des Rohstoffs, die die wichtigsten Indexinformationen sein sollten, die den Qualitätsstandard des neuen Rohstoffs darstellen können, um den gleichen Namen des Rohstoffs in Bezug auf die Qualitätsmerkmale zu unterscheiden, und nicht die Spezifikationen der Verpackung des neuen Rohstoffs für den Verkauf.

Für eine einzelne Verbindung mit klarer Struktur kann beispielsweise der Gehalt des Rohmaterials angegeben werden, und es können die erforderlichen Informationen wie "berechnet als Trockenprodukt", "berechnet als wasserfreies Material" oder "berechnet als wasserfreies, lösungsmittelfreies Material" usw. angegeben werden. Bei Pflanzenextrakten können die Indexbestandteile der Rohstoffe und deren Gehaltsbereich angegeben werden. Wenn es andere notwendige Indikatoren gibt, können diese ebenfalls angegeben werden, und die Gründe für die Rohstoffspezifikationen als Indikatoren können, falls erforderlich, zusammen mit den entsprechenden Forschungsinformationen erläutert werden.

 

F4 Wie sind die "physikalischen und chemischen Eigenschaften/physikalischen und chemischen Konstanten" in den Basisinformationen auszufüllen?

"Physikalische und chemische Eigenschaften / physikalische und chemische Konstanten" sollten die dem neuen Material innewohnenden physikalischen und chemischen Eigenschaften sein, die mit den Merkmalen des neuen Materials kombiniert werden sollten, um die entsprechenden Positionen auszufüllen. Zum Beispiel, für eine einzelne Verbindung mit einer klaren Struktur, sollte es eine allgemeine Löslichkeit, pH-Wert, etc.; feste Rohstoffe sollten in der Regel einen Schmelzpunkt haben; flüssige Rohstoffe sollten in der Regel einen Siedepunkt haben; wenn die chemische Struktur enthält chirale Kohlenstoff sollte berücksichtigt werden, wenn die spezifischen Spin Informationen.

Es sollte beachtet werden, dass einige der physikalischen und chemischen Indikatoren klare und spezifische Messbedingungen sein sollten. Zum Beispiel sollten für den pH-Wert das Präparationslösungsmittel und die Probenkonzentration angegeben werden.

 

F5: Wie kann bei neuen kosmetischen Inhaltsstoffen, die aus Pflanzen/Tieren gewonnen werden, die Genauigkeit der Quelle sichergestellt werden?

Die Qualität und Sicherheit neuer, aus Pflanzen/Tieren gewonnener Inhaltsstoffe hängt eng mit den verwendeten Pflanzen/Tieren zusammen. Daher sollte der Artenbestimmungsbericht von professionellen Organisationen (wie Forschungsinstituten, Hochschulen usw.) ausgestellt werden, um die Artinformationen und den lateinischen Namen zu klären. Neue, aus Algen und Makropilzen gewonnene Inhaltsstoffe beziehen sich auf diese Anforderung.

 

F6 Welche Anforderungen gelten für die Auswahl der toxikologischen Methoden?

Gemäß den "Vorschriften für die Registrierung neuer kosmetischer Rohstoffe und die Verwaltung von Informationen" sollten die toxikologischen Tests für neue Rohstoffe in Übereinstimmung mit den in den "Cosmetic Safety Technical Specification" festgelegten Testmethoden durchgeführt werden. In den "Cosmetics Safety Technical Specification" ist die Methode des Projekts nicht festgelegt; sie sollte in Übereinstimmung mit nationalen Normen oder international anerkannten Prüfmethoden erfolgen.

Die Verwendung von alternativen Tierversuchsmethoden für die toxikologische Sicherheitsbewertung sollte auf der Grundlage der strukturellen Merkmale der Rohstoffe und der spezifischen toxikologischen Endpunkte erfolgen, um die geeigneten integrierten Prüf- und Bewertungsmethoden (IATA) zur Bewertung der Toxizität neuer Rohstoffe auszuwählen. Die Verwendung von Tier alternative Testmethoden wurden nicht in China "Technical Code für kosmetische Sicherheit", die alternative Testmethode sollte eine maßgebliche internationale Alternative Validierung Agentur wurde in der Methode, und sollte zur gleichen Zeit die Methode kann genau die toxikologischen Endpunkte der unterstützenden Informationen. Unterstützende Informationen sollten eine kurze Beschreibung des Forschungsprozesses der alternativen Testmethode und nicht weniger als 10 bekannte Toxizität des Gegenstandes der Forschungsdaten, Analyse der Ergebnisse, Schlussfolgerungen und andere Inhalte enthalten.

 

F7 Welche Anforderungen gelten für Probanden bei der Durchführung toxikologischer Tests?

Um die möglichen Sicherheitsrisiken von neuen Rohstoffen in vollem Umfang vorschlagen, sollte für den Datensatz neue Rohstoffe als Forschungsobjekt registriert werden, um die entsprechenden toxikologischen Tests durchzuführen. Wenn die tatsächliche Vermarktung von neuen Rohstoffen in Form von seiner verdünnten Lösung, sollte auch die neuen Rohstoffe als Gegenstand der Studie, sollte nicht direkt kommerzialisiert werden verdünnte Lösung als Gegenstand der Studie zur Durchführung von toxikologischen Tests. Zur Durchführung von toxikologischen Tests, die Form der Themen, Dosis Ebenen sollten im Einklang mit den einschlägigen methodischen Anforderungen, in vollem Umfang widerspiegeln die Toxizität des neuen Rohstoffes Substanz selbst.

 

F8 Wie ist die Exposition eines Inhaltsstoffes in Bezug auf seinen "Anwendungsbereich und seine Verwendung" zu bewerten?

Gemäß den "Technischen Leitlinien für die Sicherheitsbewertung von Kosmetika" sollten bei der Expositionsbewertung Faktoren wie Ort, Menge, Konzentration, Häufigkeit und Dauer der Verwendung von Produkten, die den Rohstoff oder Risikostoff enthalten, berücksichtigt werden. Daher sollte die Expositions- und Risikobewertung neuer Rohstoffe in Verbindung mit dem "Anwendungs- und Verwendungsbereich" der neuen Rohstoffe durchgeführt werden. Bei neuen Rohstoffen, deren "Anwendungs- und Verwendungsbereich" beispielsweise "alle Arten von Hautkosmetika" ist, sollte die Analyse und Bewertung auf der Gesamtexposition aller Arten von Produkten basieren und das Risiko der Inhalation usw. berücksichtigen, anstatt mehrere Arten von Produkten getrennt zu bewerten.

 

F9 Wie ist das Risiko der inhalativen Toxizität von Rohstoffen zu bewerten?

Gemäß den "Technischen Leitlinien für die Sicherheitsbewertung von Kosmetika" müssen bei einer möglichen Inhalationsexposition die Gesundheitsgefahren berücksichtigt werden, die durch die Inhalationsexposition verursacht werden; gemäß den "Cosmetics New Raw Material Registration Record Information Management Regulations" sollten bei Rohstoffen, die durch Inhalation exponiert werden können, Tests zur Inhalationstoxizität durchgeführt werden. Bei der Risikobewertung der inhalativen Exposition sollten sowohl die physikalischen und chemischen Eigenschaften der Rohstoffe selbst als auch die Verwendung von Rohstoffen in Kosmetika, Produktformulierungen, Verwendungsmethoden und andere Faktoren berücksichtigt werden. Bei neuen Rohstoffen ist nicht zu erwarten, dass sie in Produkten verwendet werden, bei denen das Risiko einer inhalativen Exposition besteht. Daher sollten die Registranten neuer Rohstoffe, die die Unterlagen einreichen, in den neuen Rohstoffen "Anwendung und Anwendungsbereich" klar angeben (z. B. "darf nicht in Produkten verwendet werden, bei denen das Risiko einer inhalativen Exposition besteht").

 

F10 Wie können mögliche Risikostoffe in neuen Rohstoffen identifiziert und bewertet werden?

Riskante Stoffe in neuen Rohstoffen können aus den Ausgangsstoffen, dem Produktionsprozess und der Lagerung, dem Verwendungsprozess usw. stammen und sollten mit relevanten Informationen und Forschungsdaten vollständig analysiert werden. Bei der Produktion von neuen Rohstoffen sollten die Registrierungsinformationen mit dem Prinzip der Reaktion, dem Vorbereitungsprozess, dem eigentlichen Produktionsprozess usw. kombiniert werden, wobei die spezifischen Ausgangsstoffe, Lösungsmittel oder verwendeten Zusatzstoffe, Zwischenprodukte und Nebenprodukte des Reaktionsprozesses aufgeführt werden. In Verbindung mit den Merkmalen neuer Rohstoffe und den Daten aus Stabilitätsprüfungen usw. sollten Lagerung und Verwendung von Abbauprodukten, die bei dem Prozess auftreten können, umfassend analysiert werden. Auf dieser Grundlage sind die möglichen Sicherheitsrisiken in den neuen Rohstoffen zu ermitteln, die Kontrollmaßnahmen zu erläutern und im Sicherheitsbewertungsbericht zu analysieren und zu bewerten.

 

 

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