Con la promulgación de una serie de nuevas normativas relacionadas con los cosméticos en China, la Control del NMPA sobre cosméticos e ingredientes cosméticos es cada vez más estricta. Muchos fabricantes de ingredientes cosméticos han empezado a registrar nuevos ingredientes o a declarar códigos de seguridad de ingredientes cosméticos. Según las "Preguntas frecuentes sobre nuevos ingredientes cosméticos" (I) y las "Preguntas frecuentes sobre nuevos ingredientes cosméticos" (II) publicadas por Academia China de Administración de Alimentos y Medicamentos el 8 de julio de 2024, resumimos las preguntas más frecuentes en el proceso de registro de nuevos ingredientes cosméticos bajo la NMPA para su referencia. No dude en ponerse en contacto con nosotros.

 

P1.¿Cómo preparar los "antecedentes de I+D" del informe de desarrollo?

De acuerdo con el artículo XIII del "Reglamento de gestión de la información sobre registro y presentación de nuevos ingredientes cosméticos", el desarrollo de nuevas materias primas en el informe de la información de "antecedentes de I+D" debe incluir los antecedentes de I+D, los objetivos de I+D, el proceso de I+D y los resultados de I+D y otras cuatro partes. La información es una visión general del proceso de I + D de las nuevas materias primas y el registro / presentación de un resumen exhaustivo de la información, las nuevas materias primas solicitantes de registro, los solicitantes deben basarse en la situación real de la empresa de investigación y desarrollo de la materia prima para la preparación.

Entre ellos, la sección de antecedentes de I + D por lo general debe incluir las razones para el proyecto de las nuevas materias primas, las fuentes de fondo, la investigación y la gestión de la situación actual (incluidos los reglamentos y normas pertinentes, la literatura, patentes, etc.), la aplicación de los cosméticos extranjeros, aplicaciones nacionales y extranjeros en otras industrias, el análisis de las nuevas materias primas juzgado a ser una descripción, y la lista de las principales referencias. Proceso de I + D parte debe combinarse con el solicitante de registro, el declarante de la investigación real y el desarrollo de nuevas materias primas, el proceso de producción, la calidad, la eficacia, la seguridad y otros procesos de investigación clave se describe brevemente. Los objetivos de I+D y los resultados de la investigación y el desarrollo deben ser objetivos y claros.

 

P2 ¿Cómo rellenar la información básica de la "composición de las materias primas"?

"Composición de las materias primas" debe reflejar el registro de nuevas materias primas para el registro de la composición general de la situación. Para las materias primas pueden existir en una pequeña cantidad de impurezas, disolventes residuales, etc., debe ser eliminado en la medida de lo posible en la producción, la calidad y la seguridad de las materias primas tienen un impacto sustancial en la calidad y seguridad de las medidas de control de calidad deben establecerse en los indicadores científicos y razonables para ser controlados, sin necesidad de rellenar la "composición de las materias primas" artículo.

Por ejemplo, para un único compuesto con una estructura clara, puede rellenar el contenido de materia prima y aclarar la información necesaria, como "calculado según el producto seco", "calculado según el material anhidro" o "calculado según el material anhidro sin disolventes", etc.

En el caso de los extractos vegetales, el apartado "composición de las materias primas" puede cumplimentarse directamente como "extracto XX". Los componentes indicadores contenidos en los extractos se especifican en las "especificaciones de uso" y no es necesario cumplimentarlos en "composición de las materias primas".

 

P3 ¿Cómo rellenar la "especificación de uso" en la información de uso?

Las "especificaciones de uso" se refieren a las especificaciones de la materia prima, que deben ser la información principal del índice que puede representar el estándar de calidad de la nueva materia prima, con el fin de distinguir el mismo nombre de la materia prima en términos de características de calidad, en lugar de las especificaciones del embalaje de la nueva materia prima para la venta.

Por ejemplo, para un compuesto único con una estructura clara, se puede rellenar el contenido de la materia prima y especificar la información necesaria, como "calculado como producto seco", "calculado como material anhidro" o "calculado como material anhidro sin disolventes "etc. En el caso de los extractos de plantas, se pueden rellenar los componentes índice de las materias primas y su rango de contenido. Si hay otros indicadores necesarios, también se puede indicar, y explicar las razones de las especificaciones de las materias primas como indicadores, si es necesario, junto con la información de investigación correspondiente.

 

P4 ¿Cómo rellenar las "propiedades físicas y químicas/constantes físicas y químicas" en la información básica?

"Propiedades físicas y químicas / constantes físicas y químicas" deben ser las propiedades físicas y químicas inherentes al nuevo material, deben combinarse con las características del nuevo material para rellenar los elementos adecuados. Por ejemplo, para un compuesto único con una estructura clara, debe haber una solubilidad general, pH, etc.; las materias primas sólidas deben tener generalmente un punto de fusión; las materias primas líquidas deben tener generalmente un punto de ebullición; cuando la estructura química contiene carbono quiral se debe considerar cuando la información específica de giro.

Debe tenerse en cuenta que algunos de los indicadores físicos y químicos deben ser claros y las condiciones de medición específicas. Por ejemplo, para el valor de pH, debe especificarse el disolvente de preparación y la concentración de la muestra.

 

P5 En el caso de los nuevos ingredientes cosméticos derivados de plantas o animales, ¿cómo garantizar la exactitud de la fuente?

La calidad y la seguridad de los nuevos ingredientes derivados de plantas/animales están estrechamente relacionadas con las plantas/animales utilizados. Por lo tanto, el informe de identificación de la especie debe ser emitido por organizaciones profesionales (como institutos de investigación, instituciones de enseñanza superior, etc.) para aclarar la información de la especie, el nombre latino. Los nuevos ingredientes derivados de algas y macrohongos se refieren a este requisito.

 

P6 ¿Cuáles son los requisitos para la selección de métodos toxicológicos?

De acuerdo con las "normas de gestión de la información de registro de nuevas materias primas cosméticas", las pruebas toxicológicas de las nuevas materias primas deben llevarse a cabo de acuerdo con los métodos de prueba especificados en la "Especificación Técnica de Seguridad Cosmética". La "Especificación Técnica de Seguridad Cosmética" no especifica el método del proyecto, debe estar de acuerdo con las normas nacionales o los métodos de prueba aceptados internacionalmente.

El uso de métodos alternativos de animales para la evaluación de la seguridad toxicológica, debe basarse en las características estructurales de las materias primas, los puntos finales toxicológicos específicos para elegir la prueba integrada adecuada y métodos de evaluación (IATA) para evaluar la toxicidad de las nuevas materias primas. El uso de métodos alternativos de ensayo con animales no se han incluido en el "Código Técnico de Seguridad Cosmética" de China, el método de ensayo alternativo debe ser una agencia internacional autorizada de validación alternativa se ha incluido en el método, y debe presentarse al mismo tiempo el método puede predecir con exactitud los puntos finales toxicológicos de la información de apoyo. La información de apoyo debe incluir una breve descripción del proceso de investigación del método de ensayo alternativo y no menos de 10 toxicidad conocida del tema de los datos de investigación, análisis de resultados, conclusiones y otros contenidos.

 

P7 ¿Cuáles son los requisitos que deben cumplir los sujetos cuando se realizan pruebas toxicológicas?

Con el fin de sugerir plenamente los posibles riesgos de seguridad de las nuevas materias primas, debe ser registrado para el registro de nuevas materias primas como objeto de investigación, para llevar a cabo las pruebas toxicológicas correspondientes. Si la comercialización real de nuevas materias primas en forma de su solución diluida, también debe ser las nuevas materias primas como objeto de estudio, no debe ser directamente comercializado solución diluida como objeto de estudio para llevar a cabo pruebas toxicológicas. Para llevar a cabo las pruebas toxicológicas, la forma de los sujetos, los niveles de dosis deben ser coherentes con los requisitos metodológicos pertinentes, reflejar plenamente la toxicidad de la sustancia de la nueva materia prima en sí.

 

P8 ¿Cómo evaluar la exposición de un ingrediente en relación con su "ámbito de aplicación y uso"?

Según las "Directrices técnicas para la evaluación de la seguridad de los cosméticos", al realizar la evaluación de la exposición deben tenerse en cuenta factores como la ubicación, la cantidad, la concentración, la frecuencia y la duración del uso de productos que contengan la materia prima o la sustancia de riesgo. Por lo tanto, la evaluación de la exposición y la evaluación del riesgo de las nuevas materias primas deben realizarse conjuntamente con el "ámbito de aplicación y uso" de las nuevas materias primas. Por ejemplo, para las nuevas materias primas cuyo "ámbito de aplicación y uso" sea "todos los tipos de cosméticos para la piel", el análisis y la evaluación deben basarse en la exposición total de todos los tipos de productos y tener en cuenta el riesgo de inhalación, etc., en lugar de evaluar varios tipos de productos por separado.

 

P9 ¿Cómo evaluar el riesgo de toxicidad por inhalación de las materias primas?

De acuerdo con las "Directrices técnicas para la evaluación de la seguridad de los cosméticos", cuando existe la posibilidad de exposición por inhalación, es necesario tener en cuenta los riesgos para la salud causados por la exposición por inhalación; de acuerdo con el "Reglamento de gestión de la información del registro de nuevas materias primas cosméticas", las materias primas pueden estar expuestas por inhalación, por lo que debe llevarse a cabo una prueba de toxicidad por inhalación. La evaluación del riesgo de exposición por inhalación debe tener en cuenta tanto las propiedades físicas y químicas de las propias materias primas, sino también con el uso de materias primas en cosméticos, formulaciones de productos, métodos de uso y otros factores. Para las nuevas materias primas no se espera que se utiliza en productos que pueden estar en riesgo de exposición por inhalación, las nuevas materias primas solicitantes de registro, los solicitantes deben ser claros en las nuevas materias primas "aplicación y ámbito de uso" (por ejemplo, "no se utilizará en productos que pueden estar en riesgo de exposición por inhalación").

 

P10 ¿Cómo identificar y evaluar las posibles sustancias de riesgo en las nuevas materias primas?

Las sustancias peligrosas en las nuevas materias primas pueden provenir de los materiales de partida, el proceso de producción y almacenamiento, el proceso de uso, etc., deben ser analizados en su totalidad con la información pertinente y los datos de investigación. En el proceso de producción de nueva información de registro de materias primas, se debe combinar con el principio de la reacción, el proceso de preparación, el proceso de producción real, etc., enumerando los materiales de partida específicos, disolventes o aditivos utilizados, productos intermedios y subproductos del proceso de reacción. En combinación con las características de las nuevas materias primas y los datos de las pruebas de estabilidad, etc., deben analizarse exhaustivamente el almacenamiento y el uso de los productos de degradación que puedan producirse en el proceso. Sobre esta base, identificar las posibles sustancias de riesgo para la seguridad en las nuevas materias primas, explicar las medidas de control, y analizar y evaluar en el informe de evaluación de la seguridad.

 

 

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