化粧品安全性評価技術指針（2021年版）」のポイント7「化粧品の安全性評価」によると、簡易版安全性評価に比べ、完全版安全性評価では2つの評価事業要件が追加されていることがわかる。具体的な評価項目は以下の通りです。

1.製品の物理的・化学的安定性評価

    1.1 製品の安定性を判断し、市場に出回る化粧品の各バッチの安定した品質を保証するために、 関連する物理的および化学的指標は、製品の特定の条件に基づいて評価されなければならない。一般的に、以下のパラメータが含まれる：

(1) 物理的な状態；

(2) 剤形（乳剤、粉末など）；

(3) 官能的特徴（色、匂いなど）；

(4) pH値（どのような温度条件下で）；

(5) 粘度（どのような温度条件下で）；

(6)特定のニーズに応じたその他の側面。

    1.2 原料間の化学的及び／又は生物学的相互作用の有無を確認し、相互作用から生じる潜在的な安全性リスクを検討する。潜在的な安全性リスクがある場合は、関連する文献研究データまたは物理的・化学的実験データと併せてアセスメントを実施すること。

    1.3 内容物と直接接触する容器又は担体の物理的・化学的安定性及び製品との適合性を評価する。容器の安定性は、包装材又は担体の供給者の安全性情報又は安全ステートメントを参照すること により評価することができる。

    1.4 処方体系が類似し、包装材料が同じ化粧品については、既存の情報や実験データに基づいて物理的・化学的安定性を評価することができるが、その理由を説明し、状況を説明しなければならない。

    1.5 材料の安定性と包装材料の適合性を理解する方法

    1.5.1 安定性試験：適切な条件下で消費者が保管し使用した場合に、製品が望ましい物理的、化学 的、微生物学的特性並びに機能的及び官能的特性を維持する能力を評価するために設計さ れた試験。

    より簡単に言えば、安定性試験の目的は、製品の賞味期限を決定し、パッケージ内の製品が販売・使用される市場条件下で安定しているかどうかを評価することである。「市場条件」には、流通（輸送）、倉庫保管、使用時の条件が含まれる。したがって、安定性試験は製品の品質を保証するための前提条件と考えることができる。化粧品は安定性試験を受ける必要がある。

    1.5.2 包装材料の適合性：

    1.6 安定性と互換性の基準規格

    1.6.1 参照可能な関連外国規格：

(1) 国際標準化機構 ISO/TR 18811-2018 「化粧品-化粧品の安定性試験に関するガイドライン

(2) CTFA/Colipa「化粧品の安定性試験に関するガイドライン

(3) PCPC「業界向けガイドライン-化粧品の安定性試験

    1.6.2 参照可能な関連国内規格

(1) T/SHFCA 002-2021 "化粧品の安定性試験の指針"

(2) T/GDCQMA 002-2023 "化粧品安定性試験仕様書"

2.製品の微生物学的評価

    2.1 化粧品の微生物汚染は通常、原料の持ち込み、製品の調製・充填工程、消費者の使用から生じる。子供用化粧品と目元・口元用化粧品は、微生物汚染に特に注意すべきである。

    2.2 研究開発段階の化粧品については、国際的に認められた基準または方法を参考に、防腐剤システムの有効性を評価することができる。

    2.3 同じ防錆システムおよび類似処方の製品については、製品の安全性評価のために既存の情報および実験データを参照することができる。製品特性によれば、微生物汚染の影響を受けにくい製品、すなわち非水系製品、有機溶剤をベースとする製品、水分活性0.7未満、エタノール含有量20%（容量）以上、pH値が高い／低い（≧10または≦3）、充填温度が65℃以上の製品、使い捨てまたは包装を開封できない製品などの水系製品である。これらの製品は防腐効果を評価する必要はないが、化粧品安全性評価者は関連する状況を説明する必要がある。

    2.4 防錆の課題を理解する方法

    2.4.1 防錆チャレンジ：防錆チャレンジ試験は、化粧品試験において重要な項目である。この方法は、化粧品に代表的な微生物を一定量添加し、化粧品の製造・使用時に起こりうる高濃度の微生物汚染の可能性と、自然界における微生物の増殖に最適な条件をシミュレートするものである。試料を一定時間培養した後、試料中の微生物数をそれぞれ検査し、試料中の微生物数の変化により化粧品の防錆効果を評価する。

    2.4.2 防錆チャレンジ・スタンダード・リファレンス

(1) 米国薬局方 USP 40. 抗菌薬有効性試験；

(2) 欧州薬局方 EP 5.1.3 抗菌剤保存の有効性；

(3) 米国パーソナルケア製品協会 PCPC 2016.微生物学ガイドライン

(4) 国際標準化機構 ISO 11930-2019 Cosmetics-Microbiology-Evaluation of antimicrobial protection of a cosmetic production；

(5) T/SHRH 017-2019 「化粧品防錆チャレンジテスト」。