In base al punto 7 "Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici" delle "Linee guida tecniche per la valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici (edizione 2021)", possiamo sapere che rispetto alla versione semplificata della valutazione della sicurezza, la versione completa della valutazione della sicurezza aggiunge 2 requisiti di progetto di valutazione. Le raccomandazioni di valutazione specifiche sono le seguenti.
1. Valutazione della stabilità fisica e chimica del prodotto
1.1 Gli indicatori fisici e chimici pertinenti devono essere valutati in base alle condizioni specifiche del prodotto per determinare la stabilità del prodotto e garantire la qualità stabile di ogni lotto di cosmetici sul mercato. In generale, sono inclusi i seguenti parametri:
(1) Stato fisico;
(2) Forma di dosaggio (emulsione, polvere, ecc.);
(3) Caratteristiche sensoriali (colore, odore, ecc.);
(4) Valore del pH (in quali condizioni di temperatura);
(5) Viscosità (in quali condizioni di temperatura);
(6) Altri aspetti in base alle esigenze specifiche.
1.2 Confermare se esistono interazioni chimiche e/o biologiche tra le materie prime e considerare i potenziali rischi per la sicurezza derivanti dalle interazioni. Se esistono rischi potenziali per la sicurezza, la valutazione deve essere effettuata insieme a dati di ricerca pertinenti in letteratura o a dati sperimentali fisici e chimici.
1.3 Valutare la stabilità fisica e chimica dei contenitori o dei supporti a diretto contatto con il contenuto e la loro compatibilità con il prodotto. La stabilità del contenitore può essere valutata facendo riferimento alle informazioni o alle dichiarazioni di sicurezza del fornitore dell'imballaggio o del supporto.
1.4 Per i cosmetici con sistemi formulativi simili e gli stessi materiali di confezionamento, la stabilità fisica e chimica può essere valutata sulla base delle informazioni esistenti e dei dati sperimentali, ma occorre spiegarne le ragioni e illustrare la situazione.
1.5 Come capire la stabilità dei materiali e la compatibilità dei materiali di imballaggio
1.5.1 Studi di stabilità: sono progettati per valutare la capacità di un prodotto di mantenere le proprietà fisiche, chimiche e microbiologiche desiderate, nonché le proprietà funzionali e sensoriali quando viene conservato e utilizzato dai consumatori in condizioni adeguate.
Più semplicemente, lo scopo di uno studio di stabilità è determinare la durata di conservazione di un prodotto e valutare se il prodotto contenuto nella confezione è stabile nelle condizioni di mercato in cui viene venduto e utilizzato. Le "condizioni di mercato" comprendono le condizioni di distribuzione (trasporto), stoccaggio in magazzino e utilizzo. Pertanto, gli studi di stabilità possono essere considerati un prerequisito per garantire la qualità del prodotto. I cosmetici devono essere sottoposti a test di stabilità.
1.5.2 Compatibilità del materiale di confezionamento: Se il materiale di confezionamento interno è stato determinato, può essere condotto parallelamente al test di stabilità nelle stesse condizioni per verificare le possibili interazioni tra il prodotto e i materiali di confezionamento a diretto contatto, comprese principalmente le proprietà di compatibilità fisica, chimica e biocompatibilità, come l'assorbimento, la migrazione, la corrosione e altri fenomeni che possono influire sulle prestazioni del prodotto.
1.6 Standard di riferimento di stabilità e compatibilità
1.6.1 Norme straniere pertinenti a cui fare riferimento:
(1) Organizzazione internazionale per la standardizzazione ISO/TR 18811-2018 "Cosmetici - Linee guida sulle prove di stabilità dei prodotti cosmetici".
(2) CTFA/Colipa "Linee guida sulle prove di stabilità dei prodotti cosmetici".
(3) PCPC "Linee guida per l'industria - Test di stabilità dei cosmetici".
1.6.2 Norme nazionali pertinenti a cui fare riferimento
(1) T/SHFCA 002-2021 "Principi guida per le prove di stabilità dei cosmetici".
(2) T/GDCQMA 002-2023 "Specifiche per i test di stabilità dei cosmetici".
2. Valutazione microbiologica del prodotto
2.1 La contaminazione microbica dei cosmetici deriva solitamente dall'introduzione delle materie prime, dai processi di preparazione e riempimento dei prodotti e dall'uso da parte dei consumatori. I cosmetici per bambini e quelli per occhi e labbra devono prestare particolare attenzione alla contaminazione microbica.
2.2 Per i cosmetici in fase di ricerca e sviluppo, l'efficacia dei loro sistemi conservanti può essere valutata con riferimento a standard o metodi accettati a livello internazionale.
2.3 Per i prodotti con lo stesso sistema anticorrosivo e formule simili, è possibile fare riferimento alle informazioni e ai dati sperimentali esistenti per la valutazione della sicurezza del prodotto. In base alle caratteristiche del prodotto, si tratta di prodotti non suscettibili di contaminazione microbica, ossia prodotti non acquosi, prodotti a base di solventi organici e prodotti acquosi come attività dell'acqua 20% (volume), valore di pH alto/basso (≥10 o ≤3), prodotti con una temperatura di riempimento superiore a 65°C, prodotti monouso o la cui confezione non può essere aperta, ecc. Questi prodotti non devono essere valutati per l'efficacia antisettica, ma il valutatore della sicurezza dei cosmetici deve spiegare la situazione in questione.
2.4 Come comprendere le sfide anticorrosione
2.4.1 Test anticorrosione: Il test di sfida anticorrosione è un elemento importante nei test sui cosmetici. Questo metodo consiste nell'aggiungere una certa quantità di microrganismi rappresentativi ai cosmetici per simulare la potenziale possibilità di contaminazione microbica ad alta intensità durante la produzione e l'uso dei cosmetici e le condizioni ottimali per la crescita microbica in natura. Dopo che i campioni sono stati messi in coltura per un certo periodo di tempo, il numero di microrganismi presenti nei campioni è stato testato rispettivamente e l'efficacia anticorrosiva dei cosmetici è stata valutata in base alla variazione del numero di microrganismi presenti nei campioni.
2.4.2 Sfida anticorrosione Standard di riferimento
(1) Farmacopea degli Stati Uniti USP 40. Test di efficacia antimicrobica;
(2) Farmacopea europea EP 5.1.3 Efficacia della conservazione antimicrobica;
(3) Associazione americana dei prodotti per la cura della persona PCPC 2016. Linee guida di microbiologia;
(4) Organizzazione internazionale per la standardizzazione ISO 11930-2019 Cosmetici-Microbiologia-Valutazione della protezione antimicrobica di una produzione cosmetica;
(5) T/SHRH 017-2019 "Test di resistenza all'anticorrosione dei cosmetici".
