Selon le point 7 "évaluation de la sécurité des produits cosmétiques" du "Guide technique pour l'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques (édition 2021)", nous pouvons savoir que par rapport à la version simplifiée de l'évaluation de la sécurité, la version complète de l'évaluation de la sécurité ajoute deux exigences relatives au projet d'évaluation. Les recommandations d'évaluation spécifiques sont les suivantes.
1. Évaluation de la stabilité physique et chimique du produit
1.1 Les indicateurs physiques et chimiques pertinents doivent être évalués sur la base des conditions spécifiques du produit afin de déterminer la stabilité du produit et de garantir la qualité stable de chaque lot de produits cosmétiques sur le marché. En règle générale, les paramètres suivants sont pris en compte :
(1) État physique ;
(2) Forme de dosage (émulsion, poudre, etc.) ;
(3) Caractéristiques sensorielles (couleur, odeur, etc.) ;
(4) Valeur du pH (dans quelles conditions de température) ;
(5) Viscosité (dans quelles conditions de température) ;
(6) Autres aspects en fonction des besoins spécifiques.
1.2 Confirmer s'il existe des interactions chimiques et/ou biologiques entre les matières premières et examiner les risques potentiels pour la sécurité découlant de ces interactions. S'il existe des risques potentiels pour la sécurité, l'évaluation doit être effectuée en liaison avec les données de recherche bibliographique pertinentes ou les données expérimentales physiques et chimiques.
1.3 Évaluer la stabilité physique et chimique des conteneurs ou des supports en contact direct avec le contenu et leur compatibilité avec le produit. La stabilité du récipient peut être évaluée en se référant aux informations de sécurité ou à la déclaration de sécurité du fournisseur de l'emballage ou du support.
1.4 Pour les produits cosmétiques ayant des systèmes de formulation similaires et les mêmes matériaux d'emballage, la stabilité physique et chimique peut être évaluée sur la base des informations existantes et des données expérimentales, mais les raisons doivent être expliquées et la situation doit être précisée.
1.5 Comment comprendre la stabilité des matériaux et la compatibilité des matériaux d'emballage ?
1.5.1 Études de stabilité : conçues pour évaluer la capacité d'un produit à conserver les propriétés physiques, chimiques et microbiologiques souhaitées ainsi que les propriétés fonctionnelles et sensorielles lorsqu'il est stocké et utilisé par les consommateurs dans des conditions appropriées.
Plus simplement, l'objectif d'une étude de stabilité est de déterminer la durée de conservation d'un produit et d'évaluer si le produit dans l'emballage est stable dans les conditions de marché dans lesquelles il est vendu et utilisé. Les "conditions du marché" comprennent les conditions de distribution (transport), de stockage en entrepôt et d'utilisation. Les études de stabilité peuvent donc être considérées comme une condition préalable pour garantir la qualité du produit. La stabilité des cosmétiques doit être testée.
1.5.2 Compatibilité des matériaux d'emballage : Si le matériau de l'emballage intérieur a été déterminé, il peut être réalisé parallèlement à l'essai de stabilité dans les mêmes conditions afin de vérifier l'interaction possible entre le produit et les matériaux d'emballage en contact direct, notamment les propriétés de compatibilité physique, la compatibilité chimique et la biocompatibilité, telles que l'absorption, la migration, la corrosion et d'autres phénomènes susceptibles d'affecter les performances du produit.
1.6 Normes de référence en matière de stabilité et de compatibilité
1.6.1 Normes étrangères pertinentes auxquelles on peut se référer :
(1) Organisation internationale de normalisation ISO/TR 18811-2018 "Cosmétiques - Lignes directrices relatives à l'essai de stabilité des produits cosmétiques".
(2) CTFA/Colipa "Guidelines on Stability Testing of Cosmetic Products" (Lignes directrices sur les tests de stabilité des produits cosmétiques)
(3) PCPC "Guideline for lndustry - The Stability Testing of Cosmetics" (Lignes directrices pour l'industrie - Tests de stabilité des cosmétiques)
1.6.2 Normes nationales pertinentes auxquelles on peut se référer
(1) T/SHFCA 002-2021 "Guiding Principles for Stability Testing of Cosmetics" (Principes directeurs pour l'évaluation de la stabilité des produits cosmétiques)
(2) T/GDCQMA 002-2023 "Cosmetic Stability Test Specifications" (spécifications des tests de stabilité des cosmétiques)
2. Évaluation microbiologique du produit
2.1 La contamination microbienne des cosmétiques provient généralement de l'introduction de matières premières, des processus de préparation et de remplissage des produits et de l'utilisation par les consommateurs. Les cosmétiques pour enfants et les cosmétiques pour les yeux et les lèvres doivent faire l'objet d'une attention particulière en matière de contamination microbienne.
2.2 Pour les produits cosmétiques en phase de recherche et de développement, l'efficacité des systèmes de conservation peut être évaluée en se référant à des normes ou à des méthodes internationalement reconnues.
2.3 Pour les produits ayant le même système anticorrosion et des formules similaires, il est possible de se référer aux informations existantes et aux données expérimentales pour évaluer la sécurité du produit. Selon les caractéristiques du produit, il s'agit de produits non susceptibles de contamination microbienne, c'est-à-dire les produits non aqueux, les produits à base de solvants organiques et les produits aqueux tels que l'activité de l'eau 20% (volume), une valeur pH élevée/faible (≥10 ou ≤3), les produits dont la température de remplissage est supérieure à 65°C, les produits jetables ou dont l'emballage ne peut pas être ouvert, etc. Il n'est pas nécessaire d'évaluer l'efficacité antiseptique de ces produits, mais l'évaluateur de la sécurité des produits cosmétiques doit expliquer la situation.
2.4 Comment comprendre les défis de l'anticorrosion ?
2.4.1 Test de résistance à la corrosion : Le test de provocation anticorrosion est un élément important des tests cosmétiques. Cette méthode consiste à ajouter une certaine quantité de micro-organismes représentatifs aux produits cosmétiques afin de simuler la possibilité potentielle d'une contamination microbienne de haute intensité pendant la production et l'utilisation des produits cosmétiques et les conditions optimales de croissance microbienne dans la nature. Après avoir cultivé les échantillons pendant un certain temps, le nombre de micro-organismes dans les échantillons a été testé respectivement, et l'efficacité anticorrosion des cosmétiques a été évaluée en fonction de la variation du nombre de micro-organismes dans les échantillons.
2.4.2 Défi anti-corrosion Référence à la norme
(1) Pharmacopée des États-Unis USP 40. Tests d'efficacité antimicrobienne ;
(2) Pharmacopée européenne EP 5.1.3 Efficacité de la conservation antimicrobienne ;
(3) Association américaine des produits de soins personnels PCPC 2016. Lignes directrices en matière de microbiologie ;
(4) Organisation internationale de normalisation ISO 11930-2019 Cosmétiques-Microbiologie-Évaluation de la protection antimicrobienne d'une production cosmétique ;
(5) T/SHRH 017-2019 "Cosmetic Anticorrosion Challenge Test".
