2022年3月に国家医療品監督管理局が発表した内容によると、高周波治療(非アブレーション)装置の高周波治療器および高周波皮膚治療器の製品管理クラスがクラスⅡからクラスⅢに調整された。2024年4月1日以降、高周波治療器および高周波皮膚治療器は、法律に基づいて医療機器登録証を取得しなければ、製造、輸入、販売することができない。

      高周波美容機器の登録申請について、日本医療機器評価機構医療機器評価センターは、2023年4月に「高周波美容機器の登録・審査に関する指針」を公表した。これには、申請範囲、規制情報、製品説明、リスク管理情報、製品技術要件、検査報告、研究情報、臨床評価要件などが含まれている。一般的な高周波美容機器と治療付属品を図1-4に示す。(写真はすべて「高周波美容機器の登録および審査に関する指針」による)

RF美容器
図1 RF美容装置の概略図
2024年4月以降、この種の医療美容製品はクラスIII医療機器として管理されることになる
図2 RF電極の模式図
2024 03 05 170736
図3.ドットマトリックス/マイクロニードルRF電極の模式図
2024年4月以降、この種の医療美容製品はクラスIII医療機器として管理されることになる
図4 ハンドヘルドRF美容装置の概略図