De acordo com o ponto 7 "avaliação da segurança dos produtos cosméticos" das "Directrizes técnicas para a avaliação da segurança dos produtos cosméticos (edição de 2021)", podemos saber que, em comparação com a versão simplificada da avaliação da segurança, a versão completa da avaliação da segurança acrescenta 2 requisitos de projeto de avaliação. As recomendações específicas de avaliação são as seguintes.

1. Avaliação da estabilidade física e química do produto

    1.1 Os indicadores físicos e químicos relevantes devem ser avaliados com base nas condições específicas do produto para determinar a estabilidade do produto e garantir a qualidade estável de cada lote de cosméticos no mercado. De um modo geral, são incluídos os seguintes parâmetros:

(1) Estado físico;

(2) Forma de dosagem (emulsão, pó, etc.);

(3) Características sensoriais (cor, cheiro, etc.);

(4) Valor do pH (em que condições de temperatura);

(5) Viscosidade (em que condições de temperatura);

(6) Outros aspectos de acordo com as necessidades específicas.

    1.2 Confirmar se existem interacções químicas e/ou biológicas entre as matérias-primas e considerar os potenciais riscos de segurança decorrentes das interacções. Se existirem riscos potenciais para a segurança, a avaliação deve ser efectuada em conjunto com dados de investigação bibliográfica relevantes ou dados experimentais físicos e químicos.

    1.3 Avaliar a estabilidade física e química dos recipientes ou suportes em contacto direto com o conteúdo e a sua compatibilidade com o produto. A estabilidade do recipiente pode ser avaliada consultando a informação de segurança ou a declaração de segurança do fornecedor da embalagem ou do veículo.

    1.4 No caso de cosméticos com sistemas de fórmulas semelhantes e os mesmos materiais de embalagem, a estabilidade física e química pode ser avaliada com base na informação existente e em dados experimentais, mas as razões devem ser explicadas e a situação deve ser explicada.

    1.5 Como compreender a estabilidade dos materiais e a compatibilidade dos materiais de embalagem

    1.5.1 Estudos de estabilidade: concebidos para avaliar a capacidade de um produto manter as propriedades físicas, químicas e microbiológicas desejadas, bem como as propriedades funcionais e sensoriais, quando armazenado e utilizado pelos consumidores em condições adequadas.

    Mais simplesmente, o objetivo de um estudo de estabilidade é determinar o prazo de validade de um produto e avaliar se o produto na embalagem é estável nas condições de mercado em que é vendido e utilizado. As "condições de mercado" incluem as condições durante a distribuição (transporte), armazenamento em armazém e utilização. Por conseguinte, os estudos de estabilidade podem ser considerados como um pré-requisito para garantir a qualidade do produto. Os cosméticos precisam de ser testados quanto à sua estabilidade.

    1.5.2 Compatibilidade do material de embalagem: Se o material de embalagem interior tiver sido determinado, pode ser realizado em paralelo com o ensaio de estabilidade nas mesmas condições para verificar a possível interação entre o produto e os materiais de embalagem em contacto direto, incluindo principalmente as propriedades de compatibilidade física, a compatibilidade química e a biocompatibilidade, como a absorção, a migração, a corrosão e outros fenómenos que possam afetar o desempenho do produto.

    1.6 Normas de referência de estabilidade e compatibilidade

    1.6.1 Normas estrangeiras relevantes que podem ser consultadas:

(1) Organização Internacional de Normalização ISO/TR 18811-2018 "Cosmetics - Guidelines on theestability testing of cosmetic products"

(2) CTFA/Colipa "Guidelines on Stability Testing of Cosmetic Products" (Orientações sobre o ensaio de estabilidade de produtos cosméticos)

(3) PCPC "Guideline for lndustry - The Stability Testing of Cosmetics" (Directrizes para a indústria - Ensaios de estabilidade de cosméticos)

    1.6.2 Normas internas relevantes que podem ser consultadas

(1) T/SHFCA 002-2021 "Princípios orientadores para os ensaios de estabilidade dos produtos cosméticos"

(2) T/GDCQMA 002-2023 "Especificações do ensaio de estabilidade dos produtos cosméticos"

2. Avaliação microbiológica do produto

    2.1 A contaminação microbiana dos cosméticos provém geralmente da introdução de matérias-primas, dos processos de preparação e enchimento dos produtos e da utilização pelos consumidores. Os cosméticos para crianças e os cosméticos para os olhos/lábios devem prestar especial atenção à contaminação microbiana.

    2.2 No caso dos produtos cosméticos em fase de investigação e desenvolvimento, a eficácia dos seus sistemas de conservação pode ser avaliada com base em normas ou métodos internacionalmente aceites.

    2.3 Para produtos com o mesmo sistema anti-corrosão e fórmulas semelhantes, a informação existente e os dados experimentais podem ser referidos para a avaliação da segurança do produto. De acordo com as características do produto, são produtos que não são suscetíveis à contaminação microbiana, ou seja, produtos não aquosos, produtos à base de solventes orgânicos e produtos aquosos como atividade de água 20% (volume), valor de pH alto / baixo (≥10 ou ≤3), produtos com temperatura de enchimento superior a 65 ° C, produtos descartáveis ou cuja embalagem não pode ser aberta, etc. Estes produtos não precisam de ser avaliados quanto à eficácia anti-séptica, mas o avaliador da segurança dos cosméticos deve explicar a situação relevante.

    2.4 Como compreender os desafios anti-corrosão

    2.4.1 Desafio anticorrosão: O teste de desafio anti-corrosão é um item importante nos testes de cosméticos. Este método consiste em adicionar uma certa quantidade de microrganismos representativos aos cosméticos para simular a possibilidade potencial de contaminação microbiana de alta intensidade durante a produção e utilização de cosméticos e as condições óptimas para o crescimento microbiano na natureza. Após as amostras terem sido cultivadas durante um determinado período de tempo, o número de microrganismos nas amostras foi testado, respetivamente, e a eficácia anticorrosiva dos cosméticos foi avaliada de acordo com a alteração do número de microrganismos nas amostras.

    2.4.2 Referência da norma de desafio anti-corrosão

(1) Farmacopeia dos Estados Unidos USP 40. Teste de eficácia antimicrobiana;

(2) Farmacopeia Europeia EP 5.1.3 Eficácia da conservação antimicrobiana;

(3) Associação Americana de Produtos de Cuidados Pessoais PCPC 2016. Directrizes de microbiologia;

(4) Organização Internacional de Normalização ISO 11930-2019 Cosméticos-Microbiologia-Avaliação da proteção antimicrobiana de uma produção cosmética;

(5) T/SHRH 017-2019 "Cosmetic Anticorrosion Challenge Test" (Ensaio de resistência à corrosão de cosméticos).