Aus Punkt 7 "Sicherheitsbewertung von kosmetischen Mitteln" der "Technischen Leitlinien für die Sicherheitsbewertung von Kosmetika (Ausgabe 2021)" geht hervor, dass im Vergleich zur vereinfachten Version der Sicherheitsbewertung die vollständige Version der Sicherheitsbewertung zwei zusätzliche Anforderungen an das Bewertungsprojekt enthält. Die spezifischen Bewertungsempfehlungen lauten wie folgt.
1. Bewertung der physikalischen und chemischen Stabilität des Produkts
1.1 Einschlägige physikalische und chemische Indikatoren sollten auf der Grundlage der spezifischen Bedingungen des Produkts bewertet werden, um die Stabilität des Produkts zu bestimmen und die stabile Qualität jeder Charge von Kosmetika auf dem Markt sicherzustellen. Im Allgemeinen werden die folgenden Parameter berücksichtigt:
(1) Physischer Zustand;
(2) Darreichungsform (Emulsion, Pulver, usw.);
(3) Sensorische Merkmale (Farbe, Geruch, usw.);
(4) pH-Wert (unter welchen Temperaturbedingungen);
(5) Viskosität (unter welchen Temperaturbedingungen);
(6) Andere Aspekte je nach den spezifischen Bedürfnissen.
1.2 Bestätigen Sie, ob es chemische und/oder biologische Wechselwirkungen zwischen den Rohstoffen gibt, und berücksichtigen Sie mögliche Sicherheitsrisiken, die sich aus Wechselwirkungen ergeben. Wenn es potenzielle Sicherheitsrisiken gibt, sollte die Bewertung in Verbindung mit einschlägigen Forschungsdaten aus der Literatur oder physikalischen und chemischen Versuchsdaten durchgeführt werden.
1.3 Beurteilen Sie die physikalische und chemische Stabilität von Behältern oder Trägern, die in direktem Kontakt mit dem Inhalt stehen, sowie deren Verträglichkeit mit dem Produkt. Die Stabilität des Behältnisses kann anhand der Sicherheitsinformationen oder der Sicherheitserklärung des Lieferanten der Verpackung oder des Trägers bewertet werden.
1.4 Bei kosmetischen Mitteln mit ähnlichen Rezeptursystemen und gleichem Verpackungsmaterial kann die physikalische und chemische Stabilität auf der Grundlage vorhandener Informationen und experimenteller Daten bewertet werden, doch sollten die Gründe dafür erläutert und die Situation erklärt werden.
1.5 Wie man die Materialstabilität und die Kompatibilität von Verpackungsmaterialien versteht
1.5.1 Stabilitätsstudien: Sie dienen der Bewertung der Fähigkeit eines Produkts, die gewünschten physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften sowie die funktionellen und sensorischen Eigenschaften beizubehalten, wenn es unter geeigneten Bedingungen gelagert und vom Verbraucher verwendet wird.
Einfacher ausgedrückt, besteht der Zweck einer Stabilitätsstudie darin, die Haltbarkeit eines Produkts zu bestimmen und zu beurteilen, ob das Produkt in der Verpackung unter den Marktbedingungen, unter denen es verkauft und verwendet wird, stabil ist. Zu den "Marktbedingungen" gehören die Bedingungen während des Vertriebs (Transport), der Lagerhaltung und der Verwendung. Daher können Stabilitätsstudien als eine Voraussetzung für die Gewährleistung der Produktqualität angesehen werden. Kosmetische Mittel müssen auf ihre Stabilität geprüft werden.
1.5.2 Kompatibilität des Verpackungsmaterials: Wenn das innere Verpackungsmaterial bestimmt wurde, kann es parallel zur Stabilitätsprüfung unter denselben Bedingungen geprüft werden, um die möglichen Wechselwirkungen zwischen dem Produkt und den Verpackungsmaterialien in direktem Kontakt zu verifizieren, einschließlich der physikalischen Kompatibilitätseigenschaften, der chemischen Kompatibilität und der Biokompatibilität, wie Absorption, Migration, Korrosion und andere Phänomene, die die Produktleistung beeinträchtigen können.
1.6 Referenzstandards für Stabilität und Kompatibilität
1.6.1 Einschlägige ausländische Normen, auf die Bezug genommen werden kann:
(1) Internationale Organisation für Normung ISO/TR 18811-2018 "Cosmetics - Guidelines on theestability testing of cosmetic products".
(2) CTFA/Colipa "Leitlinien für die Stabilitätsprüfung kosmetischer Mittel".
(3) PCPC "Leitfaden für die Industrie - Die Stabilitätsprüfung von Kosmetika".
1.6.2 Einschlägige inländische Normen, auf die verwiesen werden kann
(1) T/SHFCA 002-2021 "Leitprinzipien für die Stabilitätsprüfung von Kosmetika".
(2) T/GDCQMA 002-2023 "Prüfvorschriften für die kosmetische Stabilität".
2. Mikrobiologische Bewertung des Produkts
2.1 Die mikrobielle Kontamination von Kosmetika entsteht in der Regel durch das Einbringen von Rohstoffen, die Herstellung und Abfüllung der Produkte und die Verwendung durch den Verbraucher. Bei Kinderkosmetika und Augen-/Lippenkosmetika sollte der mikrobiellen Kontamination besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
2.2 Bei kosmetischen Mitteln, die sich in der Forschungs- und Entwicklungsphase befinden, kann die Wirksamkeit ihrer Konservierungssysteme unter Bezugnahme auf international anerkannte Normen oder Methoden bewertet werden.
2.3 Für Produkte mit demselben Korrosionsschutzsystem und ähnlichen Formeln können bestehende Informationen und experimentelle Daten zur Bewertung der Produktsicherheit herangezogen werden. Nach den Produktmerkmalen handelt es sich um Produkte, die nicht für mikrobielle Kontaminationen anfällig sind, d. h. nichtwässrige Produkte, Produkte auf der Basis organischer Lösungsmittel und wässrige Produkte wie Wasseraktivität 20% (Volumen), hoher/niedriger pH-Wert (≥10 oder ≤3), Produkte mit einer Abfülltemperatur von über 65°C, Produkte, die zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind oder deren Verpackung nicht geöffnet werden kann, usw. Diese Produkte müssen nicht auf ihre antiseptische Wirksamkeit hin bewertet werden, aber der Sicherheitsbewerter für Kosmetika sollte die entsprechende Situation erläutern.
2.4 Wie man die Herausforderungen des Korrosionsschutzes versteht
2.4.1 Korrosionsschutzprüfung: Der Korrosionsschutz-Challenge-Test ist ein wichtiger Bestandteil der Kosmetikprüfung. Bei dieser Methode wird Kosmetika eine bestimmte Menge repräsentativer Mikroorganismen zugesetzt, um die potenzielle Möglichkeit einer hochintensiven mikrobiellen Kontamination während der Herstellung und Verwendung von Kosmetika sowie die optimalen Bedingungen für mikrobielles Wachstum in der Natur zu simulieren. Nachdem die Proben eine bestimmte Zeit lang kultiviert wurden, wurde die Anzahl der Mikroorganismen in den Proben getestet und die Korrosionsschutzwirkung von Kosmetika entsprechend der Veränderung der Anzahl der Mikroorganismen in den Proben bewertet.
2.4.2 Herausforderung Korrosionsschutz Standard Referenz
(1) United States Pharmacopeia USP 40. Antimikrobielle Wirksamkeitstests;
(2) Europäische Pharmakopöe EP 5.1.3 Wirksamkeit der antimikrobiellen Konservierung;
(3) Amerikanischer Verband für Körperpflegeprodukte PCPC 2016. Mikrobiologische Richtlinien;
(4) Internationale Organisation für Normung ISO 11930-2019 Kosmetika-Mikrobiologie-Bewertung des antimikrobiellen Schutzes einer Kosmetikproduktion;
(5) T/SHRH 017-2019 "Kosmetischer Korrosionsschutz Challenge Test".
