Согласно пункту 7 "Оценка безопасности косметической продукции" "Технического руководства по оценке безопасности косметической продукции (издание 2021 года)", мы можем узнать, что по сравнению с упрощенной версией оценки безопасности, полная версия оценки безопасности добавляет 2 требования к проекту оценки. Конкретные рекомендации по оценке следующие.
1. Оценка физической и химической стабильности продукта
1.1 Соответствующие физические и химические показатели должны оцениваться исходя из конкретных условий использования продукта для определения стабильности продукта и обеспечения стабильного качества каждой партии косметики, поступающей на рынок. Как правило, к ним относятся следующие параметры:
(1) Физическое состояние;
(2) Форма выпуска (эмульсия, порошок и т.д.);
(3) Сенсорные характеристики (цвет, запах и т.д.);
(4) Значение pH (при каких температурных условиях);
(5) Вязкость (при каких температурных условиях);
(6) Другие аспекты в соответствии с конкретными потребностями.
1.2 Подтвердить наличие химических и/или биологических взаимодействий между сырьевыми материалами и рассмотреть потенциальные риски безопасности, возникающие в результате взаимодействий. Если существуют потенциальные риски безопасности, оценка должна проводиться в сочетании с соответствующими данными литературных исследований или физико-химическими экспериментальными данными.
1.3 Оцените физическую и химическую стабильность контейнеров или носителей, находящихся в непосредственном контакте с содержимым, и их совместимость с продуктом. Стабильность контейнера можно оценить, обратившись к информации о безопасности или заявлению о безопасности поставщика упаковки или носителя.
1.4 Для косметических средств с аналогичными формулами и одинаковыми упаковочными материалами физическая и химическая стабильность может быть оценена на основании имеющейся информации и экспериментальных данных, но при этом необходимо объяснить причины и разъяснить ситуацию.
1.5 Как понять стабильность материала и совместимость упаковочных материалов
1.5.1 Исследования стабильности: предназначены для оценки способности продукта сохранять желаемые физические, химические и микробиологические свойства, а также функциональные и сенсорные свойства при хранении и использовании потребителями в соответствующих условиях.
Проще говоря, цель исследования стабильности - определить срок годности продукта и оценить, является ли продукт в упаковке стабильным в рыночных условиях, в которых он продается и используется. "Рыночные условия" включают в себя условия при распределении (транспортировке), хранении на складе и использовании. Поэтому исследования стабильности можно рассматривать как необходимое условие обеспечения качества продукции. Косметические средства необходимо проверять на стабильность.
1.5.2 Совместимость упаковочных материалов: Если материал внутренней упаковки определен, он может быть проведен параллельно с испытанием на стабильность в тех же условиях для проверки возможного взаимодействия между продуктом и упаковочными материалами при непосредственном контакте, в основном включая свойства физической совместимости, химической совместимости и биосовместимости, такие как поглощение, миграция, коррозия и другие явления, которые могут повлиять на характеристики продукта.
1.6 Эталонные стандарты стабильности и совместимости
1.6.1 Соответствующие зарубежные стандарты, на которые можно ссылаться:
(1) Международная организация по стандартизации ISO/TR 18811-2018 "Косметика - Руководство по тестированию стабильности косметических продуктов".
(2) CTFA/Colipa "Руководство по тестированию стабильности косметической продукции".
(3) PCPC "Руководство для промышленности - испытание косметики на стабильность".
1.6.2 Соответствующие внутренние стандарты, на которые можно ссылаться
(1) T/SHFCA 002-2021 "Руководящие принципы испытания косметических средств на стабильность".
(2) T/GDCQMA 002-2023 "Спецификации испытаний на стабильность косметических средств"
2. Микробиологическая оценка продукта
2.1 Микробное загрязнение косметики обычно происходит в результате попадания в нее сырья, процессов приготовления и наполнения продукта, а также использования потребителем. Особое внимание следует уделять микробному загрязнению детской косметики и косметики для глаз/губ.
2.2 Для косметических средств, находящихся на стадии исследований и разработок, эффективность их консервирующих систем может быть оценена на основе международно признанных стандартов или методов.
2.3 Для продуктов с одинаковой антикоррозийной системой и схожими формулами для оценки безопасности продукции можно использовать существующую информацию и экспериментальные данные. Согласно характеристикам продукта, это продукты, не подверженные микробному загрязнению, то есть неводные продукты, продукты на основе органических растворителей и водные продукты, такие как активность воды 20% (объем), высокое/низкое значение pH (≥10 или ≤3), продукты с температурой розлива выше 65°C, продукты одноразового использования или упаковки которых нельзя открыть и т.д. Эти продукты не нужно оценивать на антисептическую эффективность, но эксперт по безопасности косметики должен объяснить соответствующую ситуацию.
2.4 Как понять проблемы антикоррозионной защиты
2.4.1 Антикоррозийный тест: Антикоррозионный тест является важным элементом тестирования косметики. Этот метод заключается в добавлении определенного количества репрезентативных микроорганизмов в косметику для имитации потенциальной возможности интенсивного микробного загрязнения в процессе производства и использования косметики и оптимальных условий для роста микроорганизмов в природе. После культивирования образцов в течение определенного времени, количество микроорганизмов в образцах тестировалось соответственно, и антикоррозийная эффективность косметики оценивалась по изменению количества микроорганизмов в образцах.
2.4.2 Антикоррозийные испытания Ссылка на стандарт
(1) Фармакопея США USP 40. Испытание антимикробной эффективности;
(2) Европейская фармакопея EP 5.1.3 Эффективность антимикробной консервации;
(3) Американская ассоциация средств личной гигиены PCPC 2016. Руководство по микробиологии;
(4) Международная организация по стандартизации ISO 11930-2019 Косметика-Микробиология-Оценка антимикробной защиты косметической продукции;
(5) T/SHRH 017-2019 "Косметический антикоррозийный тест".
