A NMPA classifica os dispositivos médicos em três níveis (Classe Ⅰ, Classe Ⅱ e Classe Ⅲ) com base no seu risco. Determinar a classificação de um dispositivo médico é um passo importante antes do início de um processo de registo. Porque a classificação do produto está relacionada a vários aspectos, como o acompanhamento da preparação de documentos, projetos de teste e caminhos de avaliação clínica. Se o registo do produto for rejeitado pela NMPA devido a um erro inicial do fabricante na classificação do produto, isso acabará por conduzir ao fracasso total do registo. Nesse caso, o fabricante terá de refazer o documento de registo, obter novamente o relatório de ensaio e submetê-lo de novo, o que implicará um grande desperdício de tempo, despesas e custos de mão de obra, e até mesmo a perda de oportunidades valiosas para competir com os concorrentes no mercado.

      Por conseguinte, é crucial determinar com precisão a classificação de um produto e elaborar uma estratégia de registo adequada antes do seu registo. 

Documentos e prazos necessários para a delimitação da classificação dos produtos

      O pedido de classificação de um produto médico requer a apresentação de documentos principais do produto à NMPA (Administração Nacional de Produtos Médicos, antiga CFDA), juntamente com um formulário de pedido.

      Após a apresentação da candidatura, a NMPA pode fornecer documentação adicional com base nos requisitos do produto. Também não é de excluir que haja várias comunicações com a NMPA para que esta tome uma decisão final. Para os produtos que são relativamente fáceis de classificar, o tempo de análise é normalmente de cerca de quatro meses (não incluindo o tempo necessário para preparar os materiais de apresentação).

Base regulamentar

      A classificação dos dispositivos médicos refere-se às "Regras para a Classificação de Dispositivos Médicos (Ordem n.º 15 da Administração de Alimentos e Medicamentos da China)", ao "Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos (n.º 104 de 2017)" e aos documentos regulamentares relevantes de classificação emitidos posteriormente. Por exemplo, o "Anúncio da Administração Nacional de Produtos Médicos sobre o Ajuste do Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos (nº 25 em 2022)", o "Anúncio da Administração Nacional de Produtos Médicos sobre a Categoria de Gestão de Produtos Médicos de Hialuronato de Sódio (nº 103 em 2022)", o "Anúncio da Administração Nacional de Produtos Médicos sobre o Lançamento do Catálogo de Produtos de Dispositivos Médicos Classe Ⅰ (nº 158 em 2021)", etc.

      A classificação dos reagentes para diagnóstico in vitro baseia-se no "Anúncio das regras de classificação para reagentes para diagnóstico in vitro (n.º 129, 2021)" emitido pela Administração Nacional de Produtos Médicos. Catálogos relacionados publicados anteriormente para a classificação de reagentes para diagnóstico in vitro, como "6840 Sub-catálogo de classificação de reagentes para diagnóstico in vitro (edição de 2013)", "Anúncio sobre o ajuste de parte do (Anúncio No. 112 de 2020 pela Administração Nacional de Produtos Médicos)", "Anúncio da NMPA sobre o ajuste dos atributos e categorias de produtos de reagentes para diagnóstico in vitro para alérgenos, citometria de fluxo, imuno-histoquímica e hibridização in situ (n.º 226 de 2017)", apêndice "Lista de Classificação de Produtos de Reagentes para Diagnóstico in vitro para Citometria de Fluxo", "Lista de Classificação de Produtos de Reagentes para Diagnóstico in vitro para Imunohistoquímica e Hibridação in situ", "Lista de Produtos que não são de Gestão de Dispositivos Médicos", ainda estão em vigor antes do lançamento do catálogo revisto de classificação de reagentes para diagnóstico in vitro.

      Pode aceder ao sítio Web oficial do "Medical Device Standard Management Center of National Medical Products Administration-Office Hall-Medical Device Standards and Classification Management-Information Disclosure" para pesquisar os resultados actuais da definição da classificação efectiva e determinar a classificação de novos produtos não incluídos no catálogo de classificação. Pode consultar a categoria do dispositivo de referência do novo produto se o novo produto não estiver classificado. Se não existirem dispositivos de referência com resultados definidos, pode solicitar a classificação e a definição de acordo com o processo de trabalho pormenorizado do "Aviso do Gabinete Geral da Administração Geral do Conselho de Estado sobre a regulamentação do trabalho relacionado com a classificação de produtos para dispositivos médicos (Food and Drug Administration (2017) n.º 127)". Se o novo produto for inicialmente julgado como Classe Ⅲ de acordo com os padrões de classificação, você pode solicitar diretamente o registro de dispositivos médicos de Classe III e marcar a opção "equivalente à Classe Ⅲ" no formulário de solicitação de registro. Se solicitar diretamente o registo de dispositivos médicos da Classe III, a NMPA determinará a categoria correspondente do seu produto de acordo com o seu grau de risco. Se o dispositivo médico doméstico for determinado como sendo da Categoria II ou da Categoria I, a NMPA informará o requerente para solicitar o registo ou arquivamento junto da administração de produtos médicos correspondente.