La NMPA clasifica los productos sanitarios en tres niveles (Clase Ⅰ, Clase Ⅱ y Clase Ⅲ) en función de su riesgo. Determinar la clasificación de un producto sanitario es un paso importante antes de iniciar un proceso de registro. Porque la clasificación del producto está relacionada con varios aspectos como el seguimiento de la preparación de documentos, proyectos de pruebas y vías de evaluación clínica. Si el registro del producto es rechazado por la NMPA debido a un error inicial de clasificación del producto por parte del fabricante, a la larga conducirá al fracaso de todo el registro. En tal caso, el fabricante tiene que rehacer el documento de registro, volver a obtener el informe de pruebas y presentarlo de nuevo, lo que supondrá una gran pérdida de tiempo, gastos y costes laborales, e incluso la pérdida de valiosas oportunidades para competir con sus competidores en el mercado.
Por lo tanto, es crucial determinar con precisión la clasificación de un producto y elaborar una estrategia de registro adecuada antes de su registro.
Documentos y plazos necesarios para la delimitación de la clasificación de productos
La solicitud de clasificación de productos médicos requiere la presentación de los documentos maestros del producto a la NMPA (Administración Nacional de Productos Médicos, antes CFDA), junto con un formulario de solicitud.
Una vez presentada la solicitud, el NMPA podrá facilitar documentación adicional en función de los requisitos del producto. Tampoco se descarta que haya varias comunicaciones con la NMPA para que ésta tome una decisión final. En el caso de productos relativamente fáciles de clasificar, el plazo de revisión suele ser de unos cuatro meses (sin incluir el tiempo necesario para preparar los materiales de presentación).
Base reglamentaria
La clasificación de productos sanitarios se refiere a las "Normas para la clasificación de productos sanitarios (Orden n.º 15 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China)", el "Catálogo de clasificación de productos sanitarios (n.º 104 de 2017)" y los documentos normativos pertinentes de clasificación emitidos posteriormente. Por ejemplo, el "Anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos sobre el Ajuste del Catálogo de Clasificación de Productos Médicos (n.º 25 de 2022)", el "Anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos sobre la Categoría de Gestión de Productos Médicos de Hialuronato Sódico (n.º 103 de 2022)", el "Anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos sobre la Publicación del Catálogo de Productos Médicos de Clase Ⅰ (n.º 158 de 2021)", etc.
La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se basa en el "Anuncio de las normas de clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro (n.º 129, 2021)" publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos. Los catálogos relacionados con la clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro publicados anteriormente, como el "Subcatálogo de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro 6840 (edición de 2013)", el "Anuncio sobre el ajuste de parte del (Anuncio núm. 112 de 2020 de la Administración Nacional de Productos Médicos)", "Anuncio de la NMPA sobre el ajuste de los atributos de los productos y las categorías de los reactivos de diagnóstico in vitro para alérgenos, citometría de flujo, inmunohistoquímica e hibridación in situ (n.º 226 de 2017)", el apéndice "Lista de clasificación de productos de reactivos de diagnóstico in vitro para citometría de flujo", "Lista de clasificación de productos de reactivos de diagnóstico in vitro para inmunohistoquímica e hibridación in situ", "No como lista de productos de gestión de productos sanitarios", siguen vigentes antes de la publicación del catálogo revisado de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro.
Puede ir a la página web oficial del "Centro de Gestión de Normas de Productos Médicos de la Administración Nacional de Productos Médicos - Sala de Oficinas - Gestión de Normas y Clasificación de Productos Médicos - Divulgación de Información" para buscar los resultados actuales de la definición de clasificación efectiva, y determinar la clasificación de los nuevos productos no incluidos en el catálogo de clasificación. Puede consultar la categoría del dispositivo predicado del nuevo producto si éste no está clasificado. Si no hay dispositivos predicados con resultados definidos, puede solicitar la clasificación y definición de acuerdo con el proceso de trabajo detallado de la "Notificación de la Oficina General de la Administración General del Consejo de Estado sobre la regulación del trabajo relacionado con la clasificación de productos de dispositivos médicos (Administración de Alimentos y Medicamentos (2017) n.º 127)". Si el nuevo producto se juzga inicialmente como Clase Ⅲ según las normas de clasificación, puede solicitar directamente el registro de productos sanitarios de Clase III, y marcar la opción de "equivalente a Clase Ⅲ" en el formulario de solicitud de registro. Si solicita directamente el registro de productos sanitarios de clase III, la NMPA determinará la categoría correspondiente de su producto según su grado de riesgo. Si se determina que el producto sanitario nacional es de Categoría II o Categoría I, la NMPA informará al solicitante para que solicite el registro o la presentación ante la administración de productos sanitarios correspondiente.
