L'APMM classe les dispositifs médicaux en trois niveaux (classe Ⅰ, classe Ⅱ et classe Ⅲ) en fonction du risque qu'ils présentent. La détermination de la classification d'un dispositif médical est une étape importante avant le début d'un processus d'enregistrement. En effet, la classification du produit est liée à différents aspects tels que le suivi de la préparation des documents, les projets d'essais et les voies d'évaluation clinique. Si l'enregistrement du produit est rejeté par l'APMN en raison d'une mauvaise appréciation initiale de la classification du produit par le fabricant, l'ensemble de l'enregistrement échouera. Dans ce cas, le fabricant doit refaire le document d'enregistrement, obtenir à nouveau le rapport d'essai et le soumettre à nouveau, ce qui lui fait perdre beaucoup de temps, d'argent et de main-d'œuvre et lui fait même perdre de précieuses occasions de rivaliser avec ses concurrents sur le marché.
Il est donc essentiel de déterminer avec précision la classification d'un produit et d'élaborer une stratégie d'enregistrement appropriée avant son enregistrement.
Documents et délais requis pour la délimitation de la classification des produits
La demande de classification des produits médicaux nécessite la soumission des documents principaux du produit à la NMPA (Administration nationale des produits médicaux, anciennement CFDA), ainsi que d'un formulaire de demande.
Après l'introduction de la demande, les NMPA peuvent fournir des documents supplémentaires en fonction des exigences du produit. Il n'est pas non plus exclu qu'il y ait plusieurs communications avec l'APMN avant que celle-ci ne prenne une décision finale. Pour les produits relativement faciles à classer, le délai d'examen est généralement d'environ quatre mois (sans compter le temps nécessaire à la préparation des documents de soumission).
Base réglementaire
La classification des dispositifs médicaux se réfère aux "Règles de classification des dispositifs médicaux (Ordonnance n° 15 de la China Food and Drug Administration)", au "Catalogue de classification des dispositifs médicaux (n° 104 de 2017)" et aux documents réglementaires pertinents de classification publiés ultérieurement. Par exemple, l'"Annonce de l'Administration nationale des produits médicaux sur l'ajustement du catalogue de classification des dispositifs médicaux (n° 25 en 2022)", l'"Annonce de l'Administration nationale des produits médicaux sur la catégorie de gestion des produits médicaux à base d'hyaluronate de sodium (n° 103 en 2022)", l'"Annonce de l'Administration nationale des produits médicaux sur la publication du catalogue de produits des dispositifs médicaux de classe Ⅰ (n° 158 en 2021)", etc.
La classification des réactifs de diagnostic in vitro est basée sur l'"Annonce des règles de classification des réactifs de diagnostic in vitro (n° 129, 2021)" publiée par l'Administration nationale des produits médicaux. Les catalogues précédemment publiés relatifs à la classification des réactifs de diagnostic in vitro, tels que le "6840 In-vitro Diagnostic Reagent Classification Sub-catalog (2013 edition)", "Announcement About Adjusting Part of the (Announcement No. 112 de 2020 de l'Administration nationale des produits médicaux)", "Annonce de l'APMN sur l'ajustement des attributs des produits et des catégories de réactifs de diagnostic in vitro pour les allergènes, la cytométrie de flux, l'immunohistochimie et l'hybridation in situ (No.226 of 2017)", annexe "Liste de classification des réactifs de diagnostic in vitro pour la cytométrie en flux", "Liste de classification des réactifs de diagnostic in vitro pour l'immunohistochimie et l'hybridation in situ", "Not as a Medical Device Management Product List", sont toujours en vigueur avant la publication du catalogue révisé de classification des réactifs de diagnostic in vitro.
Vous pouvez consulter le site web officiel du "Medical Device Standard Management Center of National Medical Products Administration-Office Hall-Medical Device Standards and Classification Management-Information Disclosure" pour rechercher les résultats actuels de la définition de la classification effective et déterminer la classification des nouveaux produits qui ne figurent pas dans le catalogue de classification. Vous pouvez vous référer à la catégorie du dispositif prédicat du nouveau produit si celui-ci n'est pas classé. S'il n'y a pas de dispositifs prédicats avec des résultats définis, vous pouvez demander la classification et la définition selon le processus de travail détaillé de l'"Avis du Bureau général de l'administration générale du Conseil d'État sur la réglementation du travail lié à la classification des produits de dispositifs médicaux (Food and Drug Administration (2017) No. 127)". Si le nouveau produit est initialement jugé de classe Ⅲ selon les normes de classification, vous pouvez directement demander l'enregistrement des dispositifs médicaux de classe III, et cocher l'option "équivalent à la classe Ⅲ" dans le formulaire de demande d'enregistrement. Si vous demandez directement l'enregistrement des dispositifs médicaux de classe III, la NMPA déterminera alors la catégorie correspondante de votre produit en fonction de son degré de risque. Si le dispositif médical national est classé dans la catégorie II ou la catégorie I, l'APMN informera le demandeur qu'il doit déposer une demande d'enregistrement ou de classement auprès de l'administration des produits médicaux correspondante.
