Registrazione di un nuovo additivo alimentare in Cina

      In passato, la Commissione Nazionale per la Salute della Repubblica Popolare Cinese (NHC) accettava solo domande per nuove varietà di preparati enzimatici microbici geneticamente modificati. Non era possibile presentare altre nuove materie prime alimentari o nuove varietà di additivi alimentari prodotti da microrganismi geneticamente modificati. Secondo la "Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese", le nuove varietà di additivi alimentari devono essere esaminate e approvate dal dipartimento amministrativo per la salute del Consiglio di Stato prima di poter essere utilizzate negli alimenti.

      Nel 2021, le autorità di regolamentazione nazionali cinesi hanno ufficialmente aperto il percorso di dichiarazione per gli additivi alimentari a base di microrganismi geneticamente modificati (MGM). Ciò offre uno spazio più ampio per lo sviluppo e l'applicazione degli additivi alimentari. Questo cambiamento apre una finestra di conformità commerciale per i nuovi additivi alimentari biosintetizzati. In questo contesto, sempre più aziende stanno cercando di dichiarare nuove varietà di additivi alimentari a base di MGM.

Ambito di applicazione delle nuove varietà di additivi alimentari

• Varietà di additivi alimentari non incluse negli standard nazionali di sicurezza alimentare (GB 2760 Standard per l'uso degli additivi alimentari e GB 14880 Standard per l'uso dei fortificanti alimentari);
• Non rientra nei tipi di additivi alimentari consentiti annunciati dalla Commissione Sanitaria Nazionale;
• Additivi alimentari che ampliano l'ambito di utilizzo o il dosaggio (denominati "espansione").

Richiedente di una nuova domanda di additivo alimentare

      Imprese o persone che intendono impegnarsi nella produzione, nel funzionamento, nell'uso o nell'importazione di nuove varietà di additivi alimentari.

Agenzie di regolamentazione

• Agenzia accettante: Sala degli Affari Governativi della Commissione Nazionale della Sanità
• Organizzazione per la revisione da parte di esperti e sollecitazione pubblica di pareri: Centro nazionale cinese per la valutazione del rischio della sicurezza alimentare
• Organo decisionale di approvazione: Commissione nazionale per la salute

Regolamenti pertinenti

• Misure per la valutazione e la gestione della sicurezza degli organismi geneticamente modificati in agricoltura
• Regolamento sulla gestione della sicurezza degli organismi agricoli geneticamente modificati
• Linee guida per la valutazione della sicurezza dei microrganismi geneticamente modificati per l'uso animale
• Regolamento sulla dichiarazione e l'accettazione di nuove varietà di additivi alimentari
• Misure per la gestione di nuove varietà di additivi alimentari
• Regolamento di attuazione della Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2016)
• Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese
• Misure per la gestione di nuove varietà di additivi alimentari (Decreto del Ministero della Salute n. 73)
• Avviso del Ministero della Salute sull'emissione del "Regolamento sull'applicazione e l'accettazione di nuove varietà di additivi alimentari".

Voci del test coinvolte nella domanda di registrazione

• Rapporto di ispezione delle specifiche di qualità: tre lotti di additivi alimentari devono essere ispezionati in conformità ai requisiti delle specifiche di qualità e ai metodi di ispezione indicati nei materiali di applicazione.
• Dati di valutazione della sicurezza tossicologica o rapporti di ispezione: i test tossicologici devono essere condotti in conformità ai requisiti pertinenti di GB 15193.1-2014 "National Food Safety Standard-Food Safety Toxicological Evaluation Procedure".

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Domande e risposte sulla nuova applicazione degli additivi alimentari

D1: Come etichettare il dosaggio (unità) quando si richiede una nuova varietà di additivo alimentare?

A1: L'unità di dosaggio deve essere espressa in g/kg (g/l) e l'intervallo di utilizzo può fare riferimento all'intervallo di alimenti previsto dagli attuali standard nazionali per gli additivi alimentari.

D2: Quali sono i materiali di certificazione necessari per richiedere nuove varietà di additivi alimentari?

A2: 

• Categorie funzionali e meccanismi di funzionamento degli additivi alimentari;
• Confronto degli effetti dell'aggiunta o della mancata aggiunta all'alimento da aggiungere;
• Dati comparativi sugli effetti dell'uso di additivi alimentari della stessa categoria funzionale;
• Altre informazioni pertinenti e tecnicamente necessarie.

      I richiedenti di nuove varietà di spezie alimentari sono esentati dal presentare le informazioni di cui sopra (2) e (3).

D4: In quali circostanze è necessario dichiarare nuove varietà di additivi alimentari?

A4:

• Varietà di additivi alimentari che non sono incluse nel GB 2760 "Standard nazionale di sicurezza alimentare per l'uso degli additivi alimentari" e nel GB 14880 "Standard nazionale di sicurezza alimentare per l'uso dei fortificanti nutrizionali alimentari";
• Non esistono varietà di additivi alimentari che siano state approvate per l'uso dal dipartimento dell'amministrazione sanitaria nazionale;
• L'obiettivo è quello di superare l'ambito di applicazione o l'uso eccessivo delle varietà di additivi alimentari esistenti (stabilite negli standard di cui sopra o negli annunci pertinenti);
• Inoltre, quelli che hanno lo stesso nome degli additivi esistenti, ma non sono coerenti con le loro fonti, i processi di produzione, ecc. dovrebbero essere soggetti a licenza amministrativa come nuove varietà di additivi alimentari.