病理画像AI解析ソフトとは、デジタル病理画像をベースに、セグメンテーションや検出などの機能にディープラーニングなどの人工知能技術を活用した独立したソフトウェアを指す。医療機器クラスⅢに分類される。デジタル病理画像には、画像診断装置で得られた細胞や組織の顕微鏡画像やWhole Slide Imaging（WSI）技術による病理画像が含まれる。本ソフトウェアは、医療機関および/または医療検査室において、病理医が病気の診断、予後、治療などのための情報を提供するために使用される。しかし、臨床診断の唯一の判断基準にはなり得ません。
病理画像AI解析ソフトの性能評価・審査のポイント」は、病理画像AI解析ソフトの登録申請書の非臨床評価欄の作成・記載について、申請者を指導することを目的としている。また、技術審査部門の参考資料として、要求仕様書やアルゴリズム研究データなど、ソフトウェア研究データの要求事項を中心に解説している。
要求仕様は、データ収集、アルゴリズム性能、使用制限を考慮する。データ収集は、データソースのコンプライアンス、適切性、多様性、データ配布の科学性、合理性、データ品質管理の適切性、妥当性、正確性を考慮する必要がある。データは異なる地域から、また3つ以上の自国機関から収集されなければならない。各施設は、スライド作製、組織染色、免疫組織化学調製についてマニュアルに記載された手順に従うこと。アルゴリズム性能は、製品の使用目的を考慮し、解析速度、感度、特異度、再現性、再現性、汎 用性などの性能指標の適用可能性と要件を総合的に評価すること。勾配消失、勾配爆発、オーバーフィット、アンダーフィットなど、アルゴリズム性能に影響する要因も考慮する必要がある。使用制限は、製品が禁止または注意されるシナリオを正確に記載し、製品の使用シナリオを記述し、必要な警告情報を提供する必要がある。
アルゴリズム研究データは、各人工知能アルゴリズムまたはアルゴリズムの組み合わせのアルゴリズム研究報告を含むべきである。これには、基本アルゴリズム情報、アルゴリズムリスク管理、アルゴリズム要求仕様、データ収集、アルゴリズム訓練、アルゴリズム性能評価、アルゴリズムトレーサビリティ分析が含まれる。
このようなソフトウエアのセキュリティレベルは厳しいと分類される。データ収集に関しては、データ収集元の機関名、所在地、データ収集量、倫理承認番号などの情報を明記したデータ収集元遵守宣言書が必要である。データ収集には、データ収集計画書や標準作業手順書などのデータ収集作業手順書を添付す る。データ収集は主に臨床施設が行い、収集過程ではサンプルデータの暗号化とナンバリング を行い、ナンバリングルールの概要を計画書に記載する。
データ整理は、データ洗浄／前処理手順を明確に定義し、データ処理に使用したソフトウ ェアを簡潔に記述し、データ処理に使用した各ソフトウェアの研究データを提出する。データのラベリングは、ラベリング担当者と裁定者の資格要件と研修内容を明記する。ラベリング担当者と裁定者は病理医であるべきであり、データのラベリングは少なくとも2人の個人によって行われるべきである。ラベリング担当者と裁定者は病理専門家であるべきであり、データは少なくとも2人の個人によってラベリングされるべきである。ラベリング担当者以外の評価対象として、一定の割合のデータを選択することができる。データセットの構築は、各データセットの分割方法とその根拠を明確にし、トレーニングセット、チューニングセット（もしあれば）、テストセットのサンプルは重複しないようにし、重複がないか検証する。
アルゴリズムのトレーニングでは、トレーニングセットとチューニングセット（もしあれば）において、該当する集団、データソース機関、収集機器、サンプルタイプ、その他の要因に基づく疾患構成に関するデータ分布を提供する必要がある。トレーニングおよびチューニングは、トレーニングセットおよびチューニングセットに基づき、評価指標、トレーニング方法、トレーニング目標、およびチューニング方法を明確に規定する必要がある。アルゴリズム性能評価は、アルゴリズム設計を評価し、ソフトウェアアルゴリズム性能の効率、感度、特異性を確認するために、テストセットに基づいて行う必要がある。性能はアルゴリズム設計要件を満たす必要がある。
