Na China, os medicamentos são classificados em medicina tradicional chinesa (MTC, abreviadamente), produtos químicos e produtos biológicos. Os registantes de ingredientes farmacêuticos activos (API) e de materiais de embalagem farmacêutica têm de registar e apresentar os materiais relevantes no Centro de Avaliação de Medicamentos, NMPA (CDE).
As API e os materiais de embalagem que passarem na revisão formal após o seu registo na plataforma receberão um número de registo "I". Se o produto for aprovado na análise técnica quando estiver associado à análise preparatória, o estado do número de registo passa de "I" para "A". Após a obtenção do número de registo, o CDE publicitará as suas informações básicas, tais como o número de registo, o nome do produto, o nome da empresa e o endereço de produção.
Os fabricantes nacionais, na qualidade de registantes, registam eles próprios os seus produtos.
Os fabricantes estrangeiros devem confiar o registo a um agente jurídico chinês.
As leis e regulamentos relacionados com o registo baseiam-se em:
- Lei sobre a administração de medicamentos da República Popular da China,
- Regulamentos para a aplicação da lei sobre a administração de medicamentos da República Popular da China,
- Medidas para a administração do registo de medicamentos,
- Anúncio da Administração Geral sobre o ajustamento da revisão e aprovação de APIs, Excipientes farmacêuticos e materiais de embalagem farmacêutica (n.º 146 de 2017),
- Anúncio da Administração Nacional de Produtos Médicos sobre a melhoria da revisão, Aprovação e regulamentação das associações de medicamentos (n.º 56 de 2019), etc.
Serviço de consultoria sobre drogas
A HMK presta serviços a várias empresas farmacêuticas, fornecendo-lhes aprovações de comercialização na China, registo de medicamentos (DMF), boas práticas de fabrico na China (GMP), análise de lacunas, consultoria CMC, outros serviços de qualidade e regulamentares, bem como serviços de agente jurídico na China.
| Serviços |
| Rever os materiais de candidatura, efetuar uma análise das diferenças e verificar previamente a qualidade das informações;
Fornecer orientações sobre os requisitos de avaliação para melhorar a qualidade dos materiais de candidatura |
| Traduzir e rever materiais de candidatura estrangeiros |
| Preparação, organização e apresentação do material de candidatura;
Fornecer ou ajudar a redigir modelos de documentos de apoio, se necessário |
| Acompanhar atempadamente os progressos da revisão do CDE |
| Prestar assistência na resposta a informações suplementares no âmbito do processo de análise técnica e preparar e apresentar informações suplementares |
| Desembaraço aduaneiro, transporte e armazenamento de amostras para registo e inspeção;
Entrega de amostras, acompanhamento da supervisão da inspeção e resposta a problemas |
| Manutenção de alterações no conteúdo dos materiais de registo (incluindo alterações importantes, alterações médias, alterações menores e alterações de informações básicas) |
| Apresentação de relatórios anuais |
Processo de registo, revisão e aprovação da AEP
AEP é a abreviatura de APIs, excipientes farmacêuticos, materiais de embalagem e recipientes em contacto direto com produtos farmacêuticos.
A tabela seguinte é uma breve introdução ao processo de declaração de produtos biológicos de drogas químicas. Para mais informações, contacte a HMK.
Contactar-nos
Contacte-nos se você ou a sua empresa se depararem com as seguintes preocupações:
- É uma empresa farmacêutica que recebeu um aviso suplementar da NMPA e está a preparar o segundo documento de avaliação técnica.
- Pretende enviar amostras de ensaio para o laboratório chinês, mas não sabe como proceder ao desalfandegamento.
- Não tem a certeza de quais são os elementos de teste exigidos na China.
- Não é possível encontrar uma organização de testes satisfeita.
- Gostaria de conhecer o ciclo de registo na China.
- Gostaria de saber quais os tipos de documentos a apresentar na China.
- Gostaria de obter algumas informações relacionadas com o mercado dos medicamentos na China.
- Não sabe como determinar o agente jurídico da NMPA.
- Não tem a certeza se os ingredientes do seu produto cumprem as normas chinesas.
- Receia não conseguir comunicar sem problemas com a NMPA devido a diferenças linguísticas e culturais, restrições geográficas e outros factores, o que pode resultar no fracasso do registo do produto.
- É um fabricante de embalagens ou de ingredientes farmacêuticos e precisa de obter informações sobre o registo mestre de medicamentos (DMF) na China.
- Gostaria de traduzir normas regulamentares chinesas para japonês ou inglês.
Processo de serviço
Passo 1 Envie-nos as suas necessidades
Pode contactar-nos em qualquer altura, preenchendo um formulário de pedido de informações, enviando uma mensagem de correio eletrónico ou telefonando.
Passo 2 Confirmar as suas necessidades
Após a receção do seu pedido, entraremos em contacto consigo sobre as suas necessidades específicas. Se necessário, assinaremos um acordo de confidencialidade.
Passo 3 Elaborar um plano de serviço
Elaboraremos um plano de serviços de acordo com o PASSO 2. Se necessário, continuaremos a comunicar através de reuniões presenciais, e-mails ou telefonemas.
Passo 4 Assinar um acordo
Assinaremos um contrato de confiança.
Passo 5 Iniciar o nosso projeto
Começaremos a trabalhar de acordo com os pormenores acordados.
Etapa 6 Relatório de progresso
Informaremos regularmente sobre a evolução do projeto.
