Os ensaios clínicos de dispositivos médicos são um passo importante na verificação da segurança de um dispositivo, e a fiabilidade dos resultados dos ensaios está diretamente relacionada com a sua segurança depois de ser colocado no mercado. A qualidade dos ensaios clínicos é a chave para os ensaios clínicos. Ao planear, identificar e avaliar os factores de risco de qualidade em cada ligação dos ensaios clínicos de dispositivos médicos e ao explorar as contramedidas de redução de riscos, ajudá-lo-emos a estabelecer e a melhorar o sistema de qualidade de gestão de riscos de dispositivos médicos e a conseguir uma gestão de qualidade em todo o processo de ensaio clínico.

Definição de Ensaio Clínico de Dispositivo Médico

      Os ensaios clínicos de dispositivos médicos referem-se ao processo de confirmação da segurança e da eficácia dos dispositivos médicos (incluindo reagentes para diagnóstico in vitro) a solicitar para registo em condições normais de utilização em instituições qualificadas para ensaios clínicos de dispositivos médicos. É inicialmente efectuado em ensaios clínicos de medicamentos. Ensaios, tipos de ensaios clínicos de dispositivos médicos.

Que tipos de os dispositivos médicos requerem ensaios clínicos?

      Os dispositivos médicos estão divididos em três categorias. Entre eles, os produtos de dispositivos médicos da Classe Ⅰ só precisam de ser registados e não precisam de realizar ensaios clínicos. Ao solicitar o registo de dispositivos médicos da Classe Ⅱ e da Classe Ⅲ, devem ser realizados ensaios clínicos, mas se ocorrer uma das seguintes circunstâncias, não é necessário realizar ensaios clínicos:

  • Dispositivos médicos com mecanismos de funcionamento claros, concepções finalizadas e processos de produção amadurecidos, ou que partilham as mesmas finalidades gerais com dispositivos predeterminados que estão no mercado e são utilizados clinicamente há muitos anos sem registos de acontecimentos adversos graves;
  • A segurança e a eficácia dos dispositivos médicos podem ser comprovadas através de uma avaliação não clínica;
  • Ao analisar e avaliar os dados obtidos a partir de ensaios clínicos ou da utilização clínica dos seus dispositivos médicos associados, pode provar-se que o dispositivo médico é seguro e eficaz.

      Além disso, o "Resumo do Catálogo de Dispositivos Médicos Isentos de Ensaios Clínicos", publicado pela Administração Nacional de Produtos Médicos em dezembro de 2019, tem 1 003 itens no catálogo de dispositivos médicos e 416 itens em produtos de diagnóstico in vitro, nenhum dos quais tem de ser submetido a ensaios clínicos.

      Contacte-nos para obter gratuitamente o "Resumo do Catálogo de Dispositivos Médicos Isentos de Ensaios Clínicos" e o "Resumo do Catálogo de Reagentes para Diagnóstico In Vitro Isentos de Ensaios Clínicos".

Qual é o processo para a realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos?

  • Condições prévias:

Devem ser preenchidos os relatórios de inspeção dos produtos (relatórios de auto-inspeção/relatórios de inspeção por terceiros) e os relatórios de testes em animais.

  • Antes do teste (fase preparatória):

Comparar informações sobre produtos semelhantes, pesquisar literatura nacional e estrangeira e dados clínicos, determinar o plano de execução do projeto, completar a consulta estatística, concursos para serviços de terceiros (CRO, SMO, empresas de estatística, prestadores de serviços de seguros), selecionar centros de investigação e redigir planos de investigação preliminares, realizar uma reunião de discussão do plano do investigador, rever documentos de teste (plano de investigação, ICF, SD, CRF, etc.) e preparar materiais de teste (dispositivo de teste, dispositivo predicado, CD-ROM, gravadores de temperatura e humidade, etc.).

  • Em teste (fase de implementação):

1. Processo de arranque do centro

      Revisão da aprovação do projeto (comunicação preliminar, aceitação do projeto), revisão ética (apresentação de materiais, reunião ética, documentos de aprovação), assinatura do contrato (alteração, assinatura), arquivamento do contrato pela administração provincial (versão assinada e versão carimbada do contrato), arquivamento pelo Gabinete de Genética (preenchimento das informações da declaração, assinatura da empresa cooperativa, aprovação pelo Gabinete de Genética, anúncio dos resultados), reunião de arranque do departamento (entrega dos materiais de teste, reunião de arranque, formação para o teste).

      2. Fase de registo

      Visitas de triagem, acompanhamento das visitas; preenchimento dos registos originais do investigador, preenchimento do formulário CRF, notificação de eventos adversos, recolha de informações sobre o dispositivo, controlo de qualidade institucional, monitorização da PCR e auditorias ao projeto.

      3. Fim do ensaio:

      • Limpeza de dados

      O DM questiona os dados. O CRC/investigador responderá à pergunta. Os dados serão utilizados para análise estatística após limpeza e bloqueio.

      • Análise estatística

      Os estatísticos analisam os dados de acordo com os métodos estatísticos concebidos no plano e emitem relatórios de análise estatística.

      • Escrever um relatório de síntese

      Redigir um relatório de síntese com base na conclusão efectiva do ensaio e na análise estatística.

      Fechar o centro

      A CRA enviou a carta de notificação do encerramento do centro à instituição e à ética, selou o plano de candidatura e o relatório de resumo e arquivou os documentos do ensaio (ISF/ pasta do investigador, ficheiros dos participantes).