De acordo com os regulamentos relevantes, se uma empresa quiser organizar actividades relacionadas com o fabrico de dispositivos médicos de Classe II e Classe III, deve solicitar uma licença de fabrico ao Departamento de Supervisão e Administração de Alimentos e Medicamentos da província local, região autónoma ou município diretamente dependente do Governo Central. As empresas que fabricam dispositivos médicos da Classe I têm de se submeter a um registo.

      A "licença comercial para dispositivos médicos" deve ser requerida junto da Administração de Produtos para Dispositivos Médicos a nível da prefeitura local; o requerimento de uma "licença comercial para dispositivos médicos" requer condições relevantes: ter um gestor de qualidade e um espaço de escritório adequado ao âmbito da atividade, e o gestor de qualidade deve ter uma licenciatura ou títulos profissionais relevantes reconhecidos a nível nacional, licenças comerciais, certificados de identidade de representantes legais, líderes comerciais, gestores de qualidade, cópias de certificados de habilitações académicas ou títulos profissionais, etc.

Como requerer uma licença de produção de dispositivos médicos? Quais são os requisitos?

Materiais necessários para o pedido de licença de produção de dispositivos médicos

  • "Application Form for Starting a Medical Device Manufacturing Enterprise" (original) (incluindo a procuração e uma cópia do cartão de identificação do mandatário, bem como uma declaração de garantia da autenticidade dos materiais de candidatura).
  • Cópia da licença comercial;
  • Cópias do certificado de registo e dos requisitos técnicos dos produtos dos dispositivos médicos produzidos pela empresa requerente;
  • Cópia do certificado de identidade do representante legal e da pessoa responsável pela empresa; cópia do documento de nomeação da pessoa responsável pela empresa;
  • Cópias da identidade, habilitações académicas, certificados de título profissional e currículo profissional do responsável pelos departamentos de produção, qualidade e técnico;
  • Introdução ao âmbito, variedades e produtos relacionados dos produtos a serem produzidos. A introdução do produto deve incluir, pelo menos, uma descrição da composição estrutural, dos princípios e da utilização prevista do produto, bem como uma lista das habilitações académicas e dos títulos profissionais dos empregados que ocupam cargos de gestão da produção normalizada do produto e de inspeção da qualidade;
  • Documentos de certificação do local de produção. Se existirem requisitos especiais em matéria de ambiente de produção, devem também ser apresentadas cópias dos documentos de certificação das instalações e do ambiente; em geral, incluem cópias do certificado dos direitos de propriedade da casa ou do contrato de arrendamento e do certificado de propriedade do locador, a planta geral da área da fábrica e a planta da oficina de produção principal
  • Lista dos principais equipamentos de produção e instrumentos de controlo (original);
  • Manual de qualidade e documentos de procedimento (original);
  • Fluxograma do processo (original);
  • Formulário de auto-exame da empresa transformadora (original)
  • Outros materiais de apoio. Preparar de acordo com os regulamentos específicos da administração local de alimentos e medicamentos.

Requisitos para o pedido de licença de fabrico de dispositivos médicos

  1. As empresas que se candidatam a uma licença de fabrico de dispositivos médicos de classe I devem ter condições de fabrico adequadas aos produtos que produzem e devem preencher um formulário de registo de empresa de fabrico de dispositivos médicos de classe I no prazo de 30 dias após a receção da licença comercial e notificar por escrito o departamento local de administração de dispositivos médicos da província, região autónoma ou município (alimentar).
  2. As empresas que se candidatam a licenças de fabrico de dispositivos médicos de classe II e de classe III devem cumprir os seguintes requisitos:
  • As pessoas encarregadas da produção, da qualidade e da tecnologia da empresa devem possuir capacidades profissionais adequadas aos dispositivos médicos produzidos e dominar as leis, regulamentos e regras nacionais em matéria de supervisão e gestão de dispositivos médicos, bem como os regulamentos pertinentes em matéria de qualidade e tecnologia dos produtos. O responsável pela qualidade não pode exercer simultaneamente as funções de responsável pela produção;
  • A proporção de pessoal técnico com títulos profissionais júnior ou superiores ou com formação técnica de nível secundário ou superior em relação ao número total de trabalhadores da empresa deve ser coerente com os requisitos dos produtos produzidos;
  • As empresas devem ter equipamento de produção, locais de produção e de armazenamento e ambientes adequados aos produtos que produzem e à escala de produção. As empresas que produzem dispositivos médicos com requisitos especiais para o ambiente e o equipamento devem cumprir as normas nacionais, as normas da indústria e a regulamentação nacional relevante;
  • A empresa deve criar um organismo de inspeção da qualidade e dispor de capacidades de inspeção da qualidade proporcionais às variedades produzidas e à escala de produção;
  • As empresas devem preservar as leis, os regulamentos, as regras e as normas técnicas pertinentes relacionadas com a produção e o funcionamento dos dispositivos médicos.