Após a aceitação do pedido de registo do medicamento, o Centro de Avaliação de Medicamentos da NMPA (CDE) notificará o Centro de Inspeção de Alimentos e Medicamentos da NMPA (CFDI) para dar início à verificação do registo no prazo de 40 dias após a aceitação do pedido de registo do medicamento. A verificação do registo destina-se a verificar a autenticidade e a coerência dos materiais de aplicação e das condições de produção comercial do medicamento, bem como a verificar a conformidade e a fiabilidade dos dados relativos à investigação e ao desenvolvimento do medicamento. Se pretender saber mais pormenores sobre os pontos de verificação e o conteúdo do registo no local, contacte-nos por correio eletrónico ou telefone.
Factores que influenciam o início da verificação
| Factores de variedade | Risco elevado | Medicamentos químicos inovadores e novos medicamentos melhorados |
| Medicamentos tradicionais chineses inovadores e novos medicamentos melhorados | ||
| Produtos biológicos (exceto reagentes para diagnóstico in vitro) | ||
| Injecções de medicina tradicional chinesa | ||
| Variedades que adoptam processos inovadores ou introduzem novas tecnologias em processos convencionais | ||
| Outras variedades que o CDE considera que devem ser incluídas em situações de alto risco | ||
| Risco médio | Formas de dosagem complexas, tais como lipossomas, microesferas, microemulsões, preparações de ação prolongada ou de libertação prolongada e preparações para inalação | |
| Variedades especiais, tais como péptidos sintéticos, medicamentos bioquímicos multicomponentes, medicamentos tradicionais chineses e medicamentos étnicos que contêm materiais medicinais altamente tóxicos nas suas prescrições | ||
| Utilização de processos de esterilização não convencionais, preparação de microcomprimidos, revestimento por pressão a seco e outros processos complexos | ||
| Outras variedades que o CDE considera que devem ser incluídas em situações de médio risco | ||
| Baixo risco | Com exceção dos factores de variedade de alto e médio risco acima referidos, os outros são todos factores de variedade de baixo risco |
Factores de conformidade para entidades de I&D e de produção
Entidades de I&D e Produção
(1) Empresas recentemente criadas ou empresas sem experiência anterior na produção de formas de dosagem relevantes;
(2) A principal instituição de investigação de dados que apoia a comercialização de medicamentos não foi objeto de verificação de registo, supervisão e inspeção por parte das agências reguladoras nacionais e estrangeiras de medicamentos nos últimos três anos;
(3) As empresas de fabrico de medicamentos (linhas de produção e instalações locais), as principais instituições de investigação de dados e outras instituições de apoio à comercialização de medicamentos não foram aprovadas nas inspecções de verificação do registo e de supervisão realizadas pelas agências nacionais e estrangeiras de regulação dos medicamentos nos últimos três anos ou descobriram problemas de autenticidade, defeitos importantes ou problemas graves de incumprimento;
(4) As empresas de fabrico de medicamentos (linhas de produção e instalações), as principais instituições de investigação de dados e outras instituições de apoio à comercialização de medicamentos não passaram na análise dos pedidos de registo devido a problemas de autenticidade nos últimos três anos e não foram aprovadas nas inspecções por amostragem;
(5) As empresas produtoras de medicamentos (linhas de produção e instalações), as principais instituições de investigação de dados e outras instituições que apoiam a comercialização de medicamentos estão envolvidas na retirada de pedidos de registo de medicamentos após terem recebido avisos de verificação do registo nos últimos três anos;
(6) Existem relações conexas entre instituições de investigação de projectos clínicos (incluindo instituições de ensaios clínicos, laboratórios centrais, instituições de análise e de ensaio de amostras biológicas, organizações de gestão de centros de ensaios clínicos, etc., as mesmas abaixo indicadas) ou com o patrocinador;
(7) Outros fatores de conformidade para entidades de P&D e produção que a CDE julgue necessário considerar.
Em princípio, o nível de risco do pedido de registo será determinado com base na situação de maior risco entre os factores de variedade e os factores de conformidade das entidades de I&D e de produção, exceto em circunstâncias especiais. No caso de pedidos suplementares, os produtos biológicos e as injecções de medicina tradicional chinesa não estão incluídos nos factores de variedade de alto risco.
