Управление регистрационными удостоверениями для медицинских изделий

      Срок действия регистрационного удостоверения медицинского изделия устанавливается в соответствии с классификацией изделий медицинского назначения. Согласно правилам надзора и регулирования медицинских изделий, срок действия регистрационного удостоверения медицинского изделия следующий:

  • Регистрационное удостоверение для медицинских изделий классов II и III действительно в течение 5 лет.
  • Срок действия свидетельства о регистрации и подаче документов класса Ⅰ не установлен.

      В течение этого срока действия компании, производящие медицинские изделия, могут производить и продавать медицинские изделия в соответствии с положениями регистрационного удостоверения. Однако после истечения срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие его необходимо своевременно обновить или подать повторное заявление.

      В процессе производства и продажи медицинские изделия должны постоянно проводить мониторинг качества в течение срока действия регистрационного удостоверения, чтобы убедиться, что качество продукции соответствует требованиям национальных нормативных документов. В то же время, пока срок действия регистрационного удостоверения не истек, компаниям, производящим медицинские изделия, необходимо заранее подготовить материалы для продления регистрационного удостоверения и своевременно провести его обновление.

      В дополнение к указанному выше сроку действия регистрационное удостоверение медицинского изделия, имеющее следующие обстоятельства, требует повторной подачи заявления.

При возникновении следующих обстоятельств регистрационное удостоверение медицинского изделия должно быть выдано повторно:

  • Изделие претерпело значительные изменения: Если изделие медицинского назначения претерпело значительные технические изменения, изменился состав материала и т.д., необходимо повторно подать заявку на получение регистрационного удостоверения.
  • Изменение классификации изделия: Если классификация изделия медицинского назначения меняется, необходимо повторно подать заявку на получение регистрационного удостоверения.
  • Передача изделия: Если изделие медицинского назначения передается другим компаниям или частным лицам, необходимо повторно подать заявку на получение регистрационного удостоверения.

При продлении регистрации медицинских изделий необходимо избегать следующих проблем:

  • Предприятие не подает заявление на продление регистрации в срок за 6 месяцев до истечения срока действия;
  • Категория управления продукцией была скорректирована, а предприятие не отчиталось перед соответствующими ведомствами в соответствии с новой категорией управления;
  • Предприятие не представило полное регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документы об утверждении изменений, а также не предоставило подтверждающие документы на сырье с регистрационными удостоверениями и другие медицинские изделия, используемые вместе с ним
  • Производственный адрес предприятия изменился, но оно не подало заранее заявку на изменение регистрационной позиции;
  • В отчете об анализе продукта в течение срока годности компания не рассказала о клиническом применении продукта, о том, были ли жалобы пользователей и какие меры были приняты, а также не предоставила список предполагаемых нежелательных явлений в течение нескольких лет после запуска продукта;
  • При продлении регистрации компания должна предоставить цветные фотографии продукта, чтобы лучше понять его и судить, изменился ли он и соответствует ли описанию в заявочных материалах;
  • В оригинальных инструкциях к некоторым продуктам не указан срок действия. Для заявленного в инструкции срока действия при регистрации продления необходимо предоставить соответствующие отчеты о проверке и другую подтверждающую информацию.
  • Используйте неопределенные выражения, такие как "в основном" и "и т.д.", в составе структуры продукта или спецификациях моделей.

      Для изделий медицинского назначения, чтобы сохранить срок действия регистрационного удостоверения, компании должны активно выполнять соответствующие требования регулирующих органов для обеспечения качества и соответствия продукции. В то же время предприятия должны обращать внимание на срок действия регистрационного удостоверения и своевременно подавать заявку на его продление, чтобы избежать ненужных потерь в связи с истечением срока действия.

Вопросы и ответы об управлении регистрационными свидетельствами

  • После утверждения и выдачи документа о внесении изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия, если имеется избыток упаковочных материалов из предыдущей версии, можно ли продолжать их использовать? Существует ли льготный период использования?

Согласно требованиям "Положения о надзоре и администрировании медицинских изделий", медицинские изделия должны иметь инструкции и этикетки. Содержание инструкций и этикеток должно соответствовать соответствующему зарегистрированному или поданному содержанию, чтобы обеспечить подлинность и точность. Кроме того, соответствующая информация в инструкциях и этикетках изделий медицинского назначения вашей компании должна совпадать с соответствующей информацией в действующем регистрационном удостоверении изделия.