Продукты питания для специальных медицинских целей называют FSMP. По данным Report Linker, объем мирового рынка FSMP достигнет US$19,65 млрд в 2022 году и, как ожидается, будет стабильно расти со среднегодовым темпом роста 7% с 2022 по 2027 год. Китайская индустрия FSMP начала развиваться поздно и в настоящее время имеет относительно небольшие масштабы. Однако в последние годы она демонстрирует хорошую динамику развития и имеет объективные рыночные перспективы. По состоянию на 3 января 2024 года было одобрено 164 наименования продуктов питания специального медицинского назначения (из них 5 подали заявки на аннулирование), 132 продукта - отечественного производства и 32 - импортного. Из 164 одобренных продуктов большинство выпускается в форме порошка: 122 продукта в форме порошка, а остальные 42 - в жидкой форме.
Китай постоянно проводит политику, связанную с FSMP, чтобы способствовать качественному развитию этой отрасли. В стране последовательно были опубликованы "План здорового Китая на 2030 год" и "Национальный план питания (2017-2030)".
План-график "Здоровый Китай 2030" направлен на создание и совершенствование системы мониторинга питания жителей и проведение мероприятий по питанию в ключевых районах и ключевых группах населения. Цель этого "Плана" - добиться значительного повышения уровня знаний и грамотности жителей в области питания и значительного снижения заболеваемости пищевыми дефицитами" к 2030 году.
В "Национальном плане питания (2017-2030)" предлагается усилить строительство отделений клинического питания, чтобы соотношение клинических диетологов и коек достигло 1:150, и способствовать стандартизированному применению ФСМП и лечебных диет. Кроме того, необходимо продолжить изучение и совершенствование стандартов на продукты питания для специальных медицинских целей, уточнить классификацию продуктов, а также содействовать исследованиям, разработке и производству продуктов питания для специальных медицинских целей.
В Китае проживает большое количество населения, растет число хронических больных, и проблема старения становится все более серьезной. Конкретные формулы цельного питания имеют большой потенциал развития в будущем и заслуживают долгосрочного планирования, увеличения инвестиций и скорейшего выхода предприятий на рынок.
Если вы хотите узнать больше о китайском рынке продуктов питания специального медицинского назначения, пожалуйста, свяжитесь с нами.
Определение продуктов питания для специальных медицинских целей
Продукты питания для специальных медицинских целей (далее - ПСПМЦ) - это молочные смеси, специально обработанные и составленные для удовлетворения особых потребностей в питательных веществах или блюдах для людей с ограничениями в питании, нарушениями пищеварения и всасывания, нарушениями обмена веществ или специфическими болезненными состояниями. FSMP играют важную роль в питательной поддержке пациентов при лечении заболеваний, восстановлении и поддержании функций организма. От его качества и безопасности зависит здоровье и безопасность жизни особых групп населения.
Правовая основа ПФСМП
- "Закон о безопасности пищевых продуктов Китайской Народной Республики"
- "Меры по регистрации и управлению пищевыми продуктами для специальных медицинских целей"
(Новая версия мер по управлению, пересмотренная и изданная Государственной администрацией по регулированию рынка, будет введена в действие с 1 января 2024 года. Одновременно отменяются "Меры по управлению регистрацией продуктов питания для специальных медицинских целей", введенные в действие приказом № 24 бывшего Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами от 7 марта 2016 г.)
- Соответствующие национальные стандарты и подтверждающие документы нормативных актов
- GB 25596 Детская молочная смесь для специальных медицинских целей
- GB 29922 Общие правила для продуктов питания, предназначенных для специальных медицинских целей
- GB 29923 Надлежащая производственная практика для продуктов питания, предназначенных для специальных медицинских целей
- GB 13432 Национальный стандарт безопасности пищевых продуктов Маркировка фасованных специальных диетических продуктов питания
- Меры по регистрации и управлению продуктами питания для специальных медицинских целей
- Материалы и требования к заявке на регистрацию пищевых продуктов для специальных медицинских целей (пробная версия) (пересмотренная версия 2017 года)
- Требования к исследованию стабильности пищевых продуктов для специальных медицинских целей (пробное издание) (пересмотренное издание 2017 года)
- Требования к этикеткам и образцам инструкций для пищевых продуктов, предназначенных для специальных медицинских целей (Проба)
- Ключевые моменты инспекции на месте и принципы вынесения решений для зарегистрированных производителей продуктов питания для специальных медицинских целей (Пробный вариант)
- Надлежащая практика управления клиническими испытаниями пищевых продуктов для специальных медицинских целей (испытание)
- Технические руководящие принципы для клинических испытаний специфических цельных пищевых продуктов Диабет/заболевания почек/опухоли
- Обзор деталей для получения лицензии на производство продуктов питания для специальных медицинских целей
Процесс подачи заявки на участие в FSMP
Процедура регистрации пищевых продуктов для специальных медицинских целей в основном подразделяется на официальное рассмотрение, техническое рассмотрение, дополнение и исправление данных, а также проверку на месте.
| Анализ целесообразности производства продуктов питания для специальных медицинских целей |
| Заявление о регистрации агентов по продаже пищевых продуктов для специальных медицинских целей (включая первоначальную регистрацию, изменение и продление) |
| Услуги по тестированию продуктов питания для специальных медицинских целей |
| Прочие индивидуальные консультационные и исследовательские услуги |
Вопросы и ответы о продуктах питания для особых медицинских целей
Вопрос 1: Являются ли продукты питания для специальных медицинских целей продуктами здорового питания или лекарствами?
A1: Пища для специальных медицинских целей, не является ни продуктом здоровья, ни лекарством, но это и не обычная пища, которую едят обычные люди. Людям с ограничениями в питании, нарушениями пищеварения и всасывания, нарушениями обмена веществ или специфическими заболеваниями трудно удовлетворить потребности в питании с помощью обычной диеты. В это время продукты питания специального медицинского назначения необходимы в качестве вспомогательного метода обеспечения питательной поддержки, например, младенцы с аллергическими симптомами нуждаются в частично гидролизованном или глубоко гидролизованном молочном белке или аминокислотной смеси и т.д. Способ употребления и количество данного вида пищи должны быть комплексно определены в соответствии с возрастом, весом и состоянием здоровья конкретного человека под руководством врача или клинического диетолога. Он может использоваться отдельно или в сочетании с обычной пищей или другими специальными диетическими продуктами.
Учитывая особенности метаболизма при различных заболеваниях, FSMP имеет специальные нормы содержания соответствующих питательных веществ, что позволяет лучше адаптироваться к потребностям в питании при конкретных состояниях заболевания или на определенной стадии болезни, а также оказывать адресную пищевую поддержку пациентам. Это эффективный способ оказания клинической нутритивной поддержки. Однако такие продукты питания не являются лекарственными средствами и не могут заменить терапевтический эффект лекарств. Продукты не должны утверждать, что они предотвращают или лечат заболевания. Независимо от функции, формы, ингредиентов и клинического применения продукта, его функции ближе к пищевым. Поэтому на нормативном уровне Китай, как и другие страны, включил FSMP в систему надзора за пищевыми продуктами.
Вопрос 2: Требуется ли регистрация или подача заявки на регистрацию FSMP?
A2: В Китае действует очень строгая система доступа к системе регистрации продукции FSMP.
