Alimentos para fins medicinais específicos, designados por FSMP. De acordo com os dados do Report Linker, a escala do mercado mundial de FSMP atingirá 19,65 mil milhões de dólares em 2022, prevendo-se que cresça de forma constante a uma taxa de crescimento anual composta de 7% entre 2022 e 2027. A indústria chinesa de FSMP teve um início tardio e a sua escala é atualmente relativamente pequena. No entanto, tem mostrado uma boa tendência de desenvolvimento nos últimos anos e tem uma perspetiva de mercado objetiva. A partir de 3 de janeiro de 2024, foi aprovado um total de 164 registos de alimentos para fins medicinais específicos (dos quais 5 solicitaram o cancelamento), 132 são produzidos internamente e 32 são importados. Entre os 164 produtos aprovados, a maioria é em pó, com 122 produtos em pó e os restantes 42 em líquido.
A China tem introduzido continuamente uma série de políticas relacionadas com as FSMP para promover o desenvolvimento de alta qualidade desta indústria. O país publicou sucessivamente o "Plano de Planeamento China Saudável 2030" e o "Plano Nacional de Nutrição (2017-2030)".
O "Plano de Planeamento para uma China Saudável 2030" visa estabelecer e melhorar um sistema de monitorização da nutrição dos residentes e implementar intervenções nutricionais em áreas e grupos-chave. O objetivo deste "Esboço de Planeamento" é conseguir uma melhoria significativa do conhecimento e da literacia nutricional dos residentes e uma diminuição significativa da incidência de deficiências nutricionais" até 2030.
O "Plano Nacional de Nutrição (2017-2030)" propõe o reforço da construção de departamentos de nutrição clínica, de modo a que o rácio de nutricionistas clínicos em relação às camas atinja 1:150, e a promoção da aplicação normalizada de FSMP e dietas terapêuticas. Além disso, é necessário continuar a estudar e a melhorar as normas relativas aos alimentos para fins medicinais específicos, aperfeiçoar a classificação dos produtos e promover a investigação, o desenvolvimento e a produção de alimentos para fins medicinais específicos.
A China tem uma grande base populacional, um número crescente de doentes crónicos e um problema de envelhecimento cada vez mais grave. As fórmulas alimentares específicas para nutrição integral têm um grande potencial de desenvolvimento no futuro e merecem ser planeadas a longo prazo, com um maior investimento e uma rápida implantação no mercado por parte das empresas.
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Definição de alimentos destinados a fins medicinais específicos
Os alimentos para fins medicinais específicos (a seguir designados por FSMP) referem-se a fórmulas alimentares especialmente processadas e formuladas para satisfazer as necessidades especiais de nutrientes ou refeições de pessoas com restrições alimentares, perturbações da digestão e da absorção, perturbações metabólicas ou estados patológicos específicos. Os FSMP desempenham um papel importante no apoio nutricional ao tratamento de doenças, à recuperação e à manutenção das funções corporais dos doentes. A sua qualidade e segurança estão relacionadas com a saúde e a segurança da vida de grupos especiais.
Base jurídica do FSMP
- "Lei da Segurança Alimentar da República Popular da China"
- "Medidas de registo e gestão dos alimentos destinados a fins medicinais específicos"
(A nova versão das medidas de gestão revistas e emitidas pela Administração Estatal para a Regulação do Mercado será implementada a partir de 1 de janeiro de 2024. As "Medidas de Gestão do Registo de Alimentos para Fins Médicos Especiais" promulgadas pelo antigo Despacho n.º 24 da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos, de 7 de março de 2016, serão abolidas ao mesmo tempo)
- Normas nacionais pertinentes e documentos de apoio dos regulamentos
- GB 25596 Fórmula para lactentes com fins medicinais específicos
- GB 29922 Regras gerais para géneros alimentícios destinados a fins medicinais específicos
- GB 29923 Boas Práticas de Fabrico de Alimentos para Fins Médicos Especiais
- GB 13432 Norma nacional de segurança alimentar Rótulos de alimentos dietéticos especiais pré-embalados
- Medidas de registo e gestão dos alimentos destinados a fins medicinais específicos
- Materiais de pedido de registo e requisitos para alimentos destinados a fins medicinais específicos (Ensaio) (versão revista de 2017)
- Requisitos de investigação da estabilidade dos alimentos destinados a fins medicinais específicos (Ensaio) (edição revista de 2017)
- Requisitos para rótulos e instruções de amostragem para alimentos destinados a fins medicinais específicos (Ensaio)
- Pontos-chave da inspeção in loco e princípios de julgamento para fabricantes registados de alimentos para fins medicinais específicos (Ensaio)
- Boas Práticas de Gestão para Ensaios Clínicos de Alimentos para Fins Médicos Especiais (Ensaio)
- Princípios de orientação técnica para ensaios clínicos de alimentos integrais específicos Diabetes/Doença renal/Tumor
- Rever os pormenores da licença de produção de alimentos para fins medicinais específicos
Processo de candidatura do FSMP
O pedido de registo de alimentos para fins medicinais específicos divide-se principalmente em revisão formal, revisão técnica, suplemento e correção de dados e verificação no local.
| Análise de viabilidade de alimentos para fins medicinais específicos |
| Pedido de registo para agentes de alimentos para fins medicinais específicos (incluindo registo inicial, alteração e renovação) |
| Serviços de controlo de alimentos para fins médicos especiais |
| Outros serviços personalizados de consultoria e investigação |
Perguntas e respostas sobre alimentos para fins médicos especiais
Q1: Os alimentos para fins medicinais específicos são alimentos saudáveis ou medicamentos?
A1: Os alimentos para fins medicinais específicos não são produtos de saúde nem medicamentos, mas não são alimentos comuns consumidos por pessoas normais. Para as pessoas com restrições alimentares, perturbações digestivas e de absorção, perturbações metabólicas ou estados patológicos específicos, é difícil satisfazer as necessidades nutricionais através de um regime alimentar normal. Nesta altura, os alimentos para fins médicos especiais são necessários como método de suplemento nutricional para fornecer apoio nutricional, como é o caso dos bebés com sintomas alérgicos que necessitam de alimentos parcialmente hidrolisados ou profundamente hidrolisados de proteínas do leite ou de fórmulas de aminoácidos, etc. O método de consumo e a quantidade deste tipo de alimentos devem ser determinados de forma exaustiva de acordo com a idade, o peso e o estado clínico da população aplicável, sob a orientação de um médico ou nutricionista clínico. Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com alimentos normais ou outros alimentos dietéticos especiais.
Tendo em conta os estados metabólicos específicos de diferentes doenças, o FSMP tem regulamentos especiais sobre o conteúdo de nutrientes correspondente, que podem adaptar-se melhor às necessidades nutricionais de estados de doença específicos ou de uma determinada fase da doença, e fornecer apoio nutricional direcionado aos doentes. Trata-se de uma forma eficaz de prestar apoio nutricional clínico. No entanto, estes alimentos não são medicamentos e não podem substituir os efeitos terapêuticos dos medicamentos. Os produtos não podem ter a pretensão de prevenir ou tratar doenças. Independentemente da função, forma, ingredientes e utilizações clínicas do produto, as suas funções estão mais próximas das dos alimentos. Por conseguinte, a nível regulamentar, a China, tal como outros países, incluiu o FSMP no sistema de supervisão alimentar.
Q2: O FSMP precisa de ser registado ou arquivado?
A2: A China aplica um sistema de acesso muito rigoroso ao sistema de registo de produtos FSMP.
