Les aliments destinés à des fins médicales spéciales sont appelés FSMP (Food for special medical purposes). Selon les données de Report Linker, le marché mondial des FSMP atteindra 19,65 milliards de dollars américains en 2022 et devrait croître régulièrement à un taux de croissance annuel composé de 7% entre 2022 et 2027. L'industrie chinoise des FSMP a démarré tardivement et est actuellement de taille relativement modeste. Cependant, elle a montré une bonne tendance au développement ces dernières années et a des perspectives de marché objectives. Au 3 janvier 2024, un total de 164 enregistrements d'aliments destinés à des fins médicales spéciales ont été approuvés (dont 5 ont fait l'objet d'une demande d'annulation), 132 sont produits dans le pays et 32 sont importés. Parmi les 164 produits approuvés, la majorité se présente sous forme de poudre, avec 122 produits sous forme de poudre et les 42 restants sous forme de liquide.
La Chine n'a cessé d'introduire un certain nombre de politiques liées aux produits alimentaires et pharmaceutiques afin de promouvoir le développement de qualité de cette industrie. Le pays a successivement publié les "grandes lignes de la planification Chine saine 2030" et le "plan national de nutrition (2017-2030)".
Le plan d'action "Chine saine 2030" vise à mettre en place et à améliorer un système de surveillance de la nutrition des habitants et à mettre en œuvre des interventions nutritionnelles dans des zones et des groupes clés. L'objectif de ces "grandes lignes de planification" est d'améliorer sensiblement les connaissances et les compétences nutritionnelles des habitants et de réduire considérablement l'incidence des carences nutritionnelles d'ici à 2030.
Le "Plan national de nutrition (2017-2030)" propose de renforcer la construction de départements de nutrition clinique de manière à ce que le rapport entre le nombre de nutritionnistes cliniques et le nombre de lits atteigne 1:150, et de promouvoir l'application normalisée des régimes alimentaires et thérapeutiques. En outre, il convient d'étudier et d'améliorer les normes relatives aux aliments destinés à des fins médicales spéciales, d'affiner la classification des produits et de promouvoir la recherche, le développement et la production d'aliments destinés à des fins médicales spéciales.
La Chine a une population importante, un nombre croissant de patients chroniques et un problème de vieillissement de plus en plus grave. Les préparations alimentaires spécifiques à base de nutriments complets ont un grand potentiel de développement à l'avenir et méritent d'être conçues à long terme, de faire l'objet d'investissements accrus et d'être lancées rapidement sur le marché par les entreprises.
Si vous souhaitez en savoir plus sur le marché chinois des produits alimentaires à usage médical, n'hésitez pas à nous contacter.
Définition des aliments destinés à des fins médicales spéciales
Les aliments destinés à des fins médicales spéciales (ci-après dénommés "FSMP") sont des préparations alimentaires spécialement transformées et formulées pour répondre aux besoins particuliers en nutriments ou en repas des personnes souffrant de restrictions alimentaires, de troubles de la digestion et de l'absorption, de troubles métaboliques ou d'états pathologiques spécifiques. Les FSMP jouent un rôle important dans le soutien nutritionnel apporté aux patients pour le traitement des maladies, le rétablissement et le maintien des fonctions corporelles. Sa qualité et sa sécurité sont liées à la santé et à la sécurité de la vie de groupes particuliers.
Base juridique du FSMP
- "Loi sur la sécurité alimentaire de la République populaire de Chine".
- "Mesures d'enregistrement et de gestion des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales
(La nouvelle version des mesures de gestion révisées et publiées par l'Administration d'État pour la régulation du marché sera mise en œuvre à partir du 1er janvier 2024. Les "Mesures de gestion de l'enregistrement des aliments destinés à des fins médicales spéciales" promulguées par l'ancien décret n° 24 de l'Administration nationale de l'alimentation et des médicaments le 7 mars 2016 seront abolies en même temps.)
- Normes nationales pertinentes et documents d'appui des règlements
- GB 25596 Préparations pour nourrissons destinées à des fins médicales spéciales
- GB 29922 General rules for foods for special medical purposes (Règles générales pour les aliments destinés à des fins médicales spéciales)
- GB 29923 Bonnes pratiques de fabrication pour les aliments destinés à des fins médicales spéciales
- GB 13432 National Food Safety Standard Étiquettes des aliments diététiques spéciaux préemballés
- Mesures d'enregistrement et de gestion des aliments destinés à des fins médicales spéciales
- Matériel de demande d'enregistrement et exigences relatives aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (essai) (version révisée de 2017)
- Exigences en matière de recherche sur la stabilité des aliments destinés à des fins médicales spéciales (essai) (édition révisée de 2017)
- Exigences en matière d'étiquetage et de mode d'emploi pour les aliments destinés à des fins médicales spéciales (essai)
- Points clés de l'inspection sur site et principes de jugement pour les fabricants agréés de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (essai)
- Bonnes pratiques de gestion pour les essais cliniques d'aliments destinés à des fins médicales spéciales (essai)
- Principes directeurs techniques pour les essais cliniques portant sur des aliments complets spécifiques Diabète/maladie rénale/tumeur
- Examen des détails de la licence de production de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales
Processus de candidature au FSMP
La demande d'enregistrement des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales comprend principalement l'examen formel, l'examen technique, le complément et la correction des données, ainsi que la vérification sur place.
| Analyse de faisabilité des aliments destinés à des fins médicales spéciales |
| Demande d'enregistrement pour les agents de denrées alimentaires à des fins médicales spéciales (y compris l'enregistrement initial, la modification et le renouvellement) |
| Services d'essais d'aliments destinés à des fins médicales spéciales |
| Autres services personnalisés de conseil et de recherche |
Questions et réponses sur les aliments destinés à des fins médicales spéciales
Q1 : Les aliments destinés à des fins médicales spéciales sont-ils des aliments de santé ou des médicaments ?
A1 : Les aliments destinés à des fins médicales spéciales ne sont ni des produits de santé ni des médicaments, mais ne sont pas des aliments ordinaires consommés par des personnes normales. Pour les personnes souffrant de restrictions alimentaires, de troubles de la digestion et de l'absorption, de troubles du métabolisme ou de maladies spécifiques, il est difficile de satisfaire les besoins nutritionnels par un régime alimentaire normal. Par exemple, les nourrissons présentant des symptômes allergiques ont besoin de protéines de lait partiellement hydrolysées ou profondément hydrolysées ou d'aliments préparés à base d'acides aminés, etc. La méthode de consommation et la quantité de ce type d'aliment doivent être déterminées en fonction de l'âge, du poids et de l'état de santé de la population concernée, sous la supervision d'un médecin ou d'un nutritionniste clinique. Il peut être utilisé seul ou en combinaison avec des aliments ordinaires ou d'autres aliments diététiques spéciaux.
Compte tenu de l'état métabolique spécifique des différentes maladies, les PSFM disposent de réglementations spéciales sur le contenu nutritionnel correspondant, ce qui permet de mieux s'adapter aux besoins nutritionnels d'états pathologiques spécifiques ou d'un certain stade de la maladie, et d'apporter un soutien nutritionnel ciblé aux patients. Il s'agit d'un moyen efficace de fournir un soutien nutritionnel clinique. Toutefois, ces aliments ne sont pas des médicaments et ne peuvent pas remplacer les effets thérapeutiques des médicaments. Les produits ne doivent pas prétendre prévenir ou traiter des maladies. Indépendamment de la fonction, de la forme, des ingrédients et des utilisations cliniques du produit, ses fonctions sont plus proches de celles d'un aliment. C'est pourquoi, au niveau réglementaire, la Chine, comme d'autres pays, a inclus les FSMP dans le système de supervision des denrées alimentaires.
Q2 : Les FSMP doivent-ils être enregistrés ou faire l'objet d'un dépôt ?
R2 : La Chine met en œuvre un système d'accès très strict pour le système d'enregistrement des produits FSMP.
