Los alimentos para usos médicos especiales se conocen como FSMP. Según datos de Report Linker, la escala del mercado mundial de FSMP alcanzará los US$19,65 mil millones en 2022, y se espera que crezca de manera constante a una tasa de crecimiento anual compuesto de 7% de 2022 a 2027. La industria china de FSMP empezó tarde y actualmente es relativamente pequeña. Sin embargo, ha mostrado una buena tendencia de desarrollo en los últimos años y tiene una perspectiva de mercado objetiva. A fecha de 3 de enero de 2024, se han aprobado un total de 164 registros de alimentos para usos médicos especiales (de los cuales 5 han solicitado su cancelación), 132 son de producción nacional y 32 son importados. Entre los 164 productos aprobados, la mayoría son en polvo, con 122 productos en polvo y los 42 restantes en forma líquida.
China ha introducido continuamente una serie de políticas relacionadas con la FSMP para promover el desarrollo de alta calidad de esta industria. El país ha publicado sucesivamente el "Esquema de Planificación China Saludable 2030" y el "Plan Nacional de Nutrición (2017-2030)".
El "Esquema de Planificación China Saludable 2030" pretende establecer y mejorar un sistema de seguimiento de la nutrición de los residentes y llevar a cabo intervenciones nutricionales en zonas y grupos clave. El objetivo de este "Esquema de planificación" es lograr una mejora significativa de los conocimientos y la alfabetización nutricionales de los residentes y una disminución significativa de la incidencia de las deficiencias nutricionales" para 2030.
El "Plan Nacional de Nutrición (2017-2030)" propone reforzar la construcción de departamentos de nutrición clínica para que la proporción de nutricionistas clínicos por cama llegue a 1:150 y promover la aplicación estandarizada del FSMP y las dietas terapéuticas. Además, hay que seguir estudiando y mejorando las normas para los alimentos con fines médicos especiales, perfeccionar la clasificación de los productos y promover la investigación, el desarrollo y la producción de alimentos con fines médicos especiales.
China tiene una gran base de población, un número creciente de pacientes crónicos y un problema de envejecimiento cada vez más grave. Las fórmulas nutricionales específicas tienen un gran potencial de desarrollo en el futuro y merecen que las empresas las diseñen a largo plazo, aumenten la inversión y las introduzcan pronto en el mercado.
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Definición de alimento para usos médicos especiales
Los Alimentos para Fines Médicos Especiales (en lo sucesivo, FSMP) se refieren a fórmulas alimenticias especialmente procesadas y formuladas para satisfacer las necesidades especiales de nutrientes o comidas de personas con restricciones dietéticas, trastornos digestivos y de absorción, trastornos metabólicos o estados de enfermedad específicos. Las FSMP desempeñan un papel importante en el apoyo nutricional para el tratamiento de enfermedades, la recuperación y el mantenimiento de las funciones corporales de los pacientes. Su calidad y seguridad están relacionadas con la salud y la seguridad vital de grupos especiales.
Base jurídica del FSMP
- "Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular China"
- "Registro y medidas de gestión de los alimentos destinados a usos médicos especiales"
(La nueva versión de las medidas de gestión revisadas y promulgadas por la Administración Estatal de Regulación del Mercado se aplicará a partir del 1 de enero de 2024. Las "Medidas de Gestión de Registro de Alimentos para Fines Médicos Especiales" promulgadas por la antigua Orden No. 24 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos el 7 de marzo de 2016 serán abolidas al mismo tiempo).
- Normas nacionales pertinentes y documentos justificativos de los reglamentos
- GB 25596 Preparados para lactantes destinados a usos médicos especiales
- GB 29922 Normas generales relativas a los alimentos destinados a usos médicos especiales
- GB 29923 Buenas prácticas de fabricación de alimentos para usos medicinales especiales
- GB 13432 Norma nacional de seguridad alimentaria Etiquetas de alimentos dietéticos especiales preenvasados
- Registro y medidas de gestión de los alimentos destinados a usos médicos especiales
- Materiales y requisitos de solicitud de registro para alimentos destinados a usos médicos especiales (Ensayo) (versión revisada de 2017)
- Requisitos de investigación de la estabilidad de los alimentos para usos médicos especiales (ensayo) (edición revisada de 2017)
- Requisitos de las etiquetas y muestras de instrucciones de los alimentos destinados a usos médicos especiales (Ensayo)
- Puntos clave y principios de juicio de la inspección in situ para fabricantes registrados de alimentos para usos médicos especiales (Ensayo)
- Buenas Prácticas de Gestión para Ensayos Clínicos de Alimentos para Fines Médicos Especiales (Ensayo)
- Principios técnicos rectores para ensayos clínicos de alimentos nutritivos integrales específicos Diabetes/enfermedad renal/tumor
- Revisar los detalles de la licencia de producción de alimentos para usos médicos especiales
Proceso de solicitud del FSMP
La solicitud de registro de alimentos para usos médicos especiales se divide principalmente en revisión formal, revisión técnica, complemento y corrección de datos, y verificación in situ.
| Análisis de viabilidad de alimentos para usos médicos especiales |
| Solicitud de registro de agentes de alimentos para usos médicos especiales (incluidos el registro inicial, el cambio y la renovación) |
| Servicios de análisis de alimentos para usos médicos especiales |
| Otros servicios personalizados de consultoría e investigación |
Preguntas y respuestas sobre alimentos para usos médicos especiales
P1: ¿Los alimentos para usos médicos especiales son alimentos saludables o medicamentos?
A1: Alimento para fines médicos especiales, no es un producto sanitario ni un medicamento, pero no es un alimento ordinario consumido por personas normales. Para las personas con restricciones dietéticas, trastornos digestivos y de absorción, trastornos metabólicos o estados de enfermedad específicos, es difícil satisfacer las necesidades nutricionales a través de la dieta normal. En este momento, los alimentos con fines médicos especiales son necesarios como método de suplemento nutricional para proporcionar apoyo nutricional, como los lactantes con síntomas alérgicos necesitan alimentos de fórmula de proteínas lácteas o aminoácidos parcialmente hidrolizados o profundamente hidrolizados, etc. El método de consumo y la cantidad de este tipo de alimentos deben determinarse exhaustivamente en función de la edad, el peso y el estado médico de la población aplicable bajo la orientación de un médico o nutricionista clínico. Puede utilizarse solo o en combinación con alimentos ordinarios u otros alimentos dietéticos especiales.
Teniendo en cuenta los estados metabólicos específicos de las distintas enfermedades, los FSMP cuentan con normativas especiales sobre el contenido de nutrientes correspondiente, que pueden adaptarse mejor a las necesidades nutricionales de estados de enfermedad específicos o de una determinada fase de la enfermedad, y proporcionar un apoyo nutricional específico a los pacientes. Es una forma eficaz de proporcionar apoyo nutricional clínico. Sin embargo, estos alimentos no son medicamentos y no pueden sustituir los efectos terapéuticos de los medicamentos. Los productos no deben afirmar que previenen o tratan enfermedades. Independientemente de la función, la forma, los ingredientes y los usos clínicos del producto, sus funciones se acercan más a las de los alimentos. Por lo tanto, a nivel normativo, China, al igual que otros países, ha incluido el FSMP en el sistema de supervisión alimentaria.
P2: ¿Es necesario registrar o presentar un FSMP?
A2: China aplica un sistema de acceso muy estricto para el sistema de registro de productos FSMP.
