Alimenti per scopi medici speciali (FSMP). Secondo i dati forniti da Report Linker, il mercato globale degli FSMP raggiungerà i 19,65 miliardi di dollari nel 2022 e si prevede che crescerà costantemente a un tasso di crescita annuale composto di 7% dal 2022 al 2027. L'industria cinese degli FSMP è nata tardi e attualmente è di dimensioni relativamente ridotte. Tuttavia, ha mostrato un buon trend di sviluppo negli ultimi anni e ha una prospettiva di mercato oggettiva. Al 3 gennaio 2024, sono state approvate 164 registrazioni di alimenti a fini medici speciali (di cui 5 hanno richiesto la cancellazione), 132 di produzione nazionale e 32 di importazione. Tra i 164 prodotti approvati, la maggior parte è in polvere, con 122 prodotti in polvere e i restanti 42 in forma liquida.
La Cina ha costantemente introdotto una serie di politiche relative al FSMP per promuovere uno sviluppo di alta qualità di questo settore. Il Paese ha pubblicato in successione lo "Schema di pianificazione per una Cina sana 2030" e il "Piano nazionale di nutrizione (2017-2030)".
Lo "Schema di pianificazione per una Cina sana 2030" mira a stabilire e migliorare un sistema di monitoraggio della nutrizione dei residenti e ad attuare interventi nutrizionali in aree e gruppi chiave. L'obiettivo di questo "Schema di pianificazione" è quello di ottenere un miglioramento significativo delle conoscenze e dell'alfabetizzazione nutrizionale dei residenti e una diminuzione significativa dell'incidenza delle carenze nutrizionali" entro il 2030.
Il "Piano nazionale per la nutrizione (2017-2030)" propone di rafforzare la costruzione di dipartimenti di nutrizione clinica in modo che il rapporto tra nutrizionisti clinici e posti letto raggiunga 1:150 e di promuovere l'applicazione standardizzata del FSMP e delle diete terapeutiche. Inoltre, è necessario studiare e migliorare ulteriormente gli standard per gli alimenti a fini medici speciali, perfezionare la classificazione dei prodotti e promuovere la ricerca, lo sviluppo e la produzione di alimenti a fini medici speciali.
La Cina ha un'ampia base di popolazione, un numero crescente di pazienti cronici e un problema di invecchiamento sempre più grave. Gli alimenti specifici a base di formule nutrizionali integrali hanno un grande potenziale di sviluppo per il futuro e meritano una pianificazione a lungo termine, un aumento degli investimenti e una rapida diffusione sul mercato da parte delle imprese.
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Definizione di alimenti per scopi medici speciali
Gli alimenti per scopi medici speciali (di seguito FSMP) si riferiscono a formule alimentari appositamente elaborate e formulate per soddisfare le esigenze speciali di nutrienti o pasti per persone con restrizioni dietetiche, disturbi della digestione e dell'assorbimento, disturbi metabolici o stati patologici specifici. Gli FSMP svolgono un ruolo importante nel supporto nutrizionale per il trattamento delle malattie, il recupero e il mantenimento delle funzioni corporee dei pazienti. La sua qualità e sicurezza sono legate alla salute e alla sicurezza della vita di gruppi speciali.
Base giuridica dell'FSMP
- "Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese".
- "Misure di registrazione e gestione degli alimenti per scopi medici speciali".
(La nuova versione delle misure di gestione riviste ed emesse dall'Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato sarà applicata a partire dal 1° gennaio 2024. Le "Misure di gestione della registrazione degli alimenti per scopi medici speciali" promulgate dall'ex ordinanza n. 24 dell'Amministrazione statale per gli alimenti e i medicinali del 7 marzo 2016 saranno abolite allo stesso tempo.)
- Standard nazionali pertinenti e documenti di supporto alle normative
- GB 25596 Latte artificiale per scopi medici speciali
- GB 29922 Norme generali per gli alimenti destinati a fini medici speciali
- GB 29923 Buone pratiche di fabbricazione degli alimenti per scopi medici speciali
- GB 13432 Standard nazionale di sicurezza alimentare Etichette per alimenti dietetici speciali preconfezionati
- Misure di registrazione e gestione degli alimenti per scopi medici speciali
- Materiali per la richiesta di registrazione e requisiti per gli alimenti a fini medici speciali (Trial) (versione rivista 2017)
- Requisiti per la ricerca sulla stabilità degli alimenti destinati a fini medici speciali (Trial) (edizione rivista 2017)
- Requisiti per le etichette e le istruzioni per il campionamento degli alimenti destinati a fini medici speciali (Prova)
- Punti chiave dell'ispezione in loco e principi di giudizio per i produttori registrati di alimenti destinati a fini medici speciali (Trial)
- Buone pratiche di gestione per le sperimentazioni cliniche di alimenti a fini medici speciali (Trial)
- Principi tecnici guida per le sperimentazioni cliniche di specifici alimenti integrali Diabete/Malattia renale/Tumore
- Dettagli di revisione per la licenza di produzione di alimenti a fini medici speciali
Processo di applicazione dell'FSMP
La domanda di registrazione degli alimenti a fini medici speciali si divide principalmente in revisione formale, revisione tecnica, integrazione e correzione dei dati e verifica in loco.
| Analisi di fattibilità degli alimenti a fini medici speciali |
| Domanda di registrazione per gli agenti alimentari a fini medici speciali (compresa la registrazione iniziale, la modifica e il rinnovo) |
| Servizi di analisi di alimenti per scopi medici speciali |
| Altri servizi di consulenza e ricerca personalizzati |
Domande e risposte sugli alimenti per scopi medici speciali
D1: Gli alimenti per scopi medici speciali sono alimenti o farmaci per la salute?
A1: Alimento per scopi medici speciali, non è un prodotto per la salute né un farmaco, ma non è un alimento ordinario consumato da persone normali. Per le persone con restrizioni dietetiche, disturbi digestivi e di assorbimento, disturbi metabolici o stati patologici specifici, è difficile soddisfare il fabbisogno nutrizionale attraverso la normale alimentazione. In questo momento, gli alimenti a fini medici speciali sono necessari come metodo di integrazione nutrizionale per fornire un supporto nutrizionale, come ad esempio i neonati con sintomi allergici che necessitano di proteine del latte parzialmente idrolizzate o profondamente idrolizzate o di alimenti formulati con aminoacidi, ecc. Il metodo di consumo e la quantità di questo tipo di alimenti devono essere determinati in modo completo in base all'età, al peso e allo stato di salute della popolazione interessata, sotto la guida di un medico o di un nutrizionista clinico. Può essere utilizzato da solo o in combinazione con alimenti comuni o altri alimenti dietetici speciali.
In considerazione degli stati metabolici specifici di diverse malattie, i prodotti fitosanitari hanno norme speciali sul contenuto di nutrienti corrispondenti, che possono adattarsi meglio alle esigenze nutrizionali di stati patologici specifici o di una determinata fase della malattia e fornire un supporto nutrizionale mirato ai pazienti. Si tratta di un modo efficace per fornire un supporto nutrizionale clinico. Tuttavia, questi alimenti non sono farmaci e non possono sostituire gli effetti terapeutici dei farmaci. I prodotti non devono pretendere di prevenire o curare le malattie. Indipendentemente dalla funzione, dalla forma, dagli ingredienti e dagli usi clinici del prodotto, le sue funzioni sono più vicine a quelle degli alimenti. Pertanto, a livello normativo, la Cina, come altri Paesi, ha incluso il FSMP nel sistema di supervisione alimentare.
D2: Le FSMP devono essere registrate o depositate?
A2: La Cina attua un sistema di accesso molto rigido per il sistema di registrazione dei prodotti FSMP.
