China Registrierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke

      Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die als FSMP bezeichnet werden. Nach Angaben von Report Linker wird der Weltmarkt für FSMP im Jahr 2022 ein Volumen von 19,65 Mrd. US$ erreichen und von 2022 bis 2027 mit einer jährlichen Wachstumsrate von 7% stetig wachsen. Die chinesische FSMP-Industrie ist erst spät entstanden und hat derzeit einen relativ geringen Umfang. Sie hat sich jedoch in den letzten Jahren gut entwickelt und verfügt über eine objektive Marktperspektive. Bis zum 3. Januar 2024 wurden insgesamt 164 Zulassungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erteilt (von denen 5 die Löschung beantragt haben), von denen 132 im Inland hergestellt und 32 importiert werden. Von den 164 zugelassenen Produkten sind die meisten in Pulverform, 122 Produkte in Pulverform und die restlichen 42 in flüssiger Form.

      China hat kontinuierlich eine Reihe von Maßnahmen im Zusammenhang mit FSMP eingeführt, um die hochwertige Entwicklung dieser Branche zu fördern. Das Land hat nacheinander die "Healthy China 2030 Planning Outline" und den "National Nutrition Plan (2017-2030)" veröffentlicht.

      Die "Healthy China 2030 Planning Outline" zielt darauf ab, ein System zur Überwachung der Ernährung der Bevölkerung einzurichten und zu verbessern sowie Ernährungsinterventionen in Schlüsselbereichen und -gruppen durchzuführen. Ziel dieser "Planungsskizze" ist es, bis 2030 eine deutliche Verbesserung des Ernährungswissens und der Ernährungskompetenz der Bevölkerung und einen deutlichen Rückgang der Häufigkeit von Ernährungsmängeln zu erreichen.

      Der "Nationale Ernährungsplan (2017-2030)" schlägt vor, den Aufbau von Abteilungen für klinische Ernährung zu verstärken, damit das Verhältnis von klinischen Ernährungswissenschaftlern zu Betten 1:150 erreicht, und die standardisierte Anwendung von FSMP und therapeutischen Diäten zu fördern. Außerdem sollen die Standards für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke weiter untersucht und verbessert, die Produktklassifizierung verfeinert und die Forschung, Entwicklung und Produktion von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke gefördert werden.

      China hat eine große Bevölkerungsbasis, eine steigende Zahl chronisch Kranker und ein immer gravierenderes Alterungsproblem. Spezifische Vollwertnahrungsmittel haben ein großes Entwicklungspotenzial für die Zukunft und sind es wert, dass Unternehmen sie langfristig planen, verstärkt investieren und frühzeitig auf den Markt bringen.

      Wenn Sie mehr über den chinesischen Markt für Lebensmittel für spezielle medizinische Zwecke erfahren möchten, kontaktieren Sie uns bitte.

Definition von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke

      Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (im Folgenden als FSMP bezeichnet) sind speziell verarbeitete und formulierte Formula-Nahrungsmittel, die den besonderen Nährstoff- oder Mahlzeitenbedarf von Menschen mit Diätbeschränkungen, Verdauungs- und Absorptionsstörungen, Stoffwechselstörungen oder bestimmten Krankheitszuständen decken. FSMP spielen eine wichtige Rolle bei der ernährungsphysiologischen Unterstützung von Patienten bei der Behandlung von Krankheiten, der Genesung und der Aufrechterhaltung der Körperfunktionen. Ihre Qualität und Sicherheit stehen im Zusammenhang mit der Gesundheit und Lebenssicherheit spezieller Gruppen.

Rechtsgrundlage des FSMP

• "Gesetz zur Lebensmittelsicherheit der Volksrepublik China"
• "Registrierungs- und Verwaltungsmaßnahmen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke"

      (Die neue Fassung der von der staatlichen Behörde für Marktregulierung überarbeiteten und herausgegebenen Verwaltungsmaßnahmen wird ab dem 1. Januar 2024 umgesetzt. Die "Maßnahmen zur Verwaltung der Registrierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke", die durch die frühere Verordnung Nr. 24 der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde vom 7. März 2016 verkündet wurden, werden zum gleichen Zeitpunkt abgeschafft.)

• Einschlägige nationale Normen und unterstützende Dokumente zu den Vorschriften

1. GB 25596 Säuglingsnahrung für besondere medizinische Zwecke
2. GB 29922 Allgemeine Vorschriften für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
3. GB 29923 Gute Herstellungspraxis für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
4. GB 13432 Nationaler Standard für Lebensmittelsicherheit Etiketten für vorverpackte spezielle diätetische Lebensmittel
5. Registrierungs- und Verwaltungsmaßnahmen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke
6. Antragsunterlagen und Anforderungen für die Registrierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (Versuch) (überarbeitete Fassung von 2017)
7. Anforderungen an die Stabilitätsforschung für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Versuch) (überarbeitete Ausgabe 2017)
8. Anforderungen an Etiketten und Musteranweisungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Versuch)
9. Eckpunkte der Vor-Ort-Kontrolle und Beurteilungsgrundsätze für registrierte Hersteller von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (Trial)
10. Gute Managementpraktiken für klinische Prüfungen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (Prüfung)
11. Technische Leitprinzipien für klinische Studien mit spezifischen Vollwertnahrungsmitteln Diabetes/Nierenkrankheit/Tumor
12. Überprüfung der Details für die Produktionslizenz von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke

Antragsverfahren für FSMP

      Der Antrag auf Registrierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke gliedert sich im Wesentlichen in die formale Überprüfung, die technische Überprüfung, die Ergänzung und Korrektur von Daten und die Überprüfung vor Ort.

Fragen und Antworten zu Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke

F1: Handelt es sich bei Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke um gesunde Lebensmittel oder Arzneimittel?

A1: Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die weder ein Gesundheitsprodukt noch ein Arzneimittel sind, aber auch keine gewöhnlichen Lebensmittel, die von normalen Menschen gegessen werden. Für Menschen mit Diätbeschränkungen, Verdauungs- und Resorptionsstörungen, Stoffwechselstörungen oder spezifischen Krankheiten ist es schwierig, den Nährstoffbedarf durch normale Ernährung zu decken. Zu diesem Zeitpunkt werden Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke als Nahrungsergänzungsmittel benötigt, um die Ernährung zu unterstützen, z. B. benötigen Säuglinge mit allergischen Symptomen teilhydrolysiertes oder stark hydrolysiertes Milcheiweiß oder Aminosäuren-Nahrungsmittel usw. Die Verzehrsmethode und die Menge dieser Art von Lebensmitteln sollten unter der Anleitung eines Arztes oder klinischen Ernährungsberaters entsprechend dem Alter, dem Gewicht und dem Gesundheitszustand der betreffenden Personen umfassend festgelegt werden. Es kann allein oder in Kombination mit normalen Lebensmitteln oder anderen speziellen diätetischen Lebensmitteln verwendet werden.

In Anbetracht der spezifischen Stoffwechselzustände verschiedener Krankheiten verfügen die FSMP über spezielle Vorschriften für den entsprechenden Nährstoffgehalt, die sich besser an die Ernährungsbedürfnisse bestimmter Krankheitszustände oder eines bestimmten Krankheitsstadiums anpassen und den Patienten eine gezielte Ernährungsunterstützung bieten können. Dies ist ein wirksames Mittel zur Unterstützung der klinischen Ernährung. Solche Lebensmittel sind jedoch keine Arzneimittel und können die therapeutische Wirkung von Medikamenten nicht ersetzen. Die Produkte dürfen nicht den Anspruch erheben, Krankheiten zu verhindern oder zu behandeln. Unabhängig von der Funktion, der Form, den Inhaltsstoffen und der klinischen Verwendung des Produkts sind seine Funktionen eher mit denen von Lebensmitteln vergleichbar. Daher hat China, wie andere Länder auch, FSMP in das System der Lebensmittelüberwachung aufgenommen.

F2: Müssen FSMP registriert oder angemeldet werden?

A2: China wendet ein sehr strenges Zugangssystem für das FSMP-Produktregistrierungssystem an.