| Китайский | Английский язык |
| 产品技术资料 | Технические материалы о продукции |
| 检验中心 | Центр тестирования |
| 注册检验 | Регистрационный тест |
| 注册单元 | Зарегистрированное подразделение |
| 预评价意见 | Заключения по результатам предварительной оценки |
| 同品种医疗器械 | Предикатное медицинское изделие |
| 临床试验机构 | Институты клинических испытаний |
| 伦理委员会 | Комитет по этике |
| 多中心临床试验 | Многоцентровые клинические исследования |
| 形式审查 | Формальный экзамен |
| 认证证书 | Центр сертификации, ЦС |
| 受理通知单 | Уведомление о принятии |
| 缴费通知书 | Счет на оплату |
| 补正资料通知书 | Письмо о недостатках |
| 不予受理通知书 | Уведомление об отказе |
| 发补要求 | Требование дополнительного |
| 发补后咨询 | Консультации после дополнительных |
| 现场咨询 | Консультация на месте |
| 网上咨询 | Онлайн-консультация |
| 补正资料预审查 | Предварительная оценка дополнительных документов |
| 专家咨询会 | Консультационное совещание экспертов |
| 许可事项变更 | Изменения в пунктах разрешений |
| 登记事项变更 | Изменение элементов реестра |
| 说明书更改告知 | Уведомление об изменении инструкции по применению |
| 地区性管理信息 | Региональная администрация |
| 申报资料目录 | Оглавление |
| 术语缩写词列表 | Список терминов/аббревиатур |
| 器械列表 | Список устройств |
| 符合性陈述认证声明 | Заявления/сертификации/декларации о соответствии |
| 器械描述 | Описание устройства |
| 适用范围和或预期用途及禁忌症 | Показания к применению и/или предполагаемое использование и противопоказания |
| 全球上市历程 | История мирового рынка |
| 安全有效基本要求(EP)清单 | Контрольный список основных принципов (ОП) |
| 非临床研究资料 | Неклинические данные |
| 非临床研究 | Неклинические исследования |
| 非临床研究文献 | Неклиническая библиография |
| 货架寿命和包装验证 | Срок действия и валидация пакета |
| 临床证据综述 | Общее резюме клинических доказательств |
| 伦理委员会批准的相关文件 | Утвержденные IRB формы информированного согласия |
| 监管信息 | Нормативная информация |
| 代理人 | Агент |
| 注册代理人 | Зарегистрированный агент |
| 境内申请人 | Отечественные предприятия обрабатывающей промышленности |
| 境外申请人 | Зарубежные производственные предприятия |
| 当地省局 | местное провинциальное бюро |
| 医疗器械技术审评中心咨询登记表 | Регистрационная форма для консультации в CMDE |
| 医疗器械标准管理研究所 | Центр стандартизированного надзора |
| 医疗器械检验资质 | Квалификация испытаний медицинского оборудования |
| 检测中心承检目录库 | Каталог центров тестирования |
| 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 | Каталог медицинских изделий класса III, требующих одобрения клинических исследований |
| 同品种比对 | Сравнение с медицинским изделием-предикатом |
| 基本等同 | Существенный эквивалент (SE) |
| 申报产品 | Предметный продукт |
| 临床试验方案 | Протокол клинического исследования |
| 小样本可行性研究 | Малая выборка технико-экономического обоснования |
| 伦理委员会意见 | Мнения комитета по этике |
| 安全性评价方法 | Метод оценки безопасности |
| 有效性评价方法 | Метод оценки эффективности |
| 专家咨询会议 | Консультативное совещание экспертов |
| 医疗器械监督管理司 | Департамент регулирования медицинских изделий |
| 中国食品药品检定研究院 | Национальные институты по контролю за продуктами питания и лекарствами |
| 国家药典委员会 | Комиссия по китайской фармакопее |
| 中国食品药品国际交流中心 | Китайский центр международных обменов в области продуктов питания и лекарств |
| 中华人民共和国药典 | Фармакопея Китайской Народной Республики |
| 中华人民共和国标准化法 | Закон о стандартизации Китайской Народной Республики |
| 医疗器械质量抽查检验管理办法 | Административные меры по выборочному контролю качества медицинских изделий |
| 国家药品监督管理局重点实验室管理办法 | Административные меры для ключевых лабораторий NMPA |
| 医疗器械产品出口销售证明 | Лицензия на экспорт и продажу медицинских изделий |
| 医疗器械生产许可证 | Сертификат на производство медицинского оборудования |
| 医疗器械生产备案凭证 | Сертификат на производство медицинских изделий |
| 内部核查 | Внутренняя проверка |
| 网络核验 | Онлайн-проверка |
| 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 | Объявление о требованиях к досье на регистрацию медицинских изделий и формату разрешительных документов |
| 体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 | Объявление о требованиях к заявкам на регистрацию реагентов для экстракорпоральной диагностики и формату документов об утверждении |
| 医疗器械强制性行业标准 | Обязательные отраслевые стандарты медицинских изделий |
| 强制性行业标准体系 | Система обязательных отраслевых стандартов |
| 医疗器械定期风险评价报告 | Периодические отчеты об оценке риска медицинских изделий |
| 医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 | Руководство по проверке на месте независимого программного обеспечения, включенного в Надлежащую производственную практику для медицинских изделий |
| 高值医用耗材 | Высокоценные медицинские расходные материалы |
| 集中采购 | Централизованные закупки |
| 无菌和植入性医疗器械监督检查 | Надзор и инспекция стерильных и имплантируемых медицинских изделий |
| 医疗器械注册人 | Регистраторы медицинских изделий |
| 国家医疗器械不良事件监测信息系统 | Национальная информационная система мониторинга неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями |
| 医疗器械不良事件信息通报 | Уведомление о неблагоприятных событиях в медицинских изделиях |
| 医疗器械警戒快讯 | Фармаконадзор для медицинских изделий Экспрессы |
| 可疑医疗器械不良事件报告 | Подозреваемые неблагоприятные события, связанные с медицинским оборудованием |
| 医疗器械拓展性临床试验管理规定 | Правила администрирования расширенных клинических исследований медицинских изделий |
| 医疗器械唯一标识数据库 | База данных уникальной идентификации медицинских изделий |
| 医疗器械通用名称命名 | Номенклатура общих названий медицинских изделий |
| 国家药品监督管理局 | Национальное управление по медицинским изделиям, NMPA |
| 国家卫生健康委 | Национальная комиссия по здравоохранению NHC |
| 医疗器械标准管理中心 | Центр управления стандартами медицинского оборудования |
| 医疗器械技术审评中心 | Центр оценки медицинских изделий, CMDE |
| 医疗器械监督管理条例 | Правила надзора и администрирования медицинских изделий |
| 医疗器械注册管理办法 | Положения о регистрации медицинских изделий |
| 体外诊断试剂注册管理办法 | Положения о регистрации реагентов для диагностики in-vitro |
| 医疗器械说明书和标签管理规定 | Положения об инструкциях и этикетках медицинских изделий |
| 医疗器械标准管理办法 | Положения о стандартах на медицинские изделия |
| 医疗器械分类规则 | Правила классификации медицинских изделий |
| 医疗器械临床试验质量管理规范 | Надлежащая клиническая практика для медицинских изделий |
| 医疗器械生产质量管理规范 | Медицинское оборудование GMP |
| 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 | Положения о мониторинге и повторной оценке нежелательных явлений в медицинских изделиях |
| 医疗器械质量抽查检验管理办法 | Административные меры по выборочному контролю качества медицинских изделий |
| 医疗器械注册人制度 | Система регистрации медицинских изделий |
| 创新医疗器械特别审查程序 | Специальные процедуры рассмотрения инновационных медицинских изделий |
| 医疗器械附条件批准上市 | Условное разрешение на продажу медицинских изделий |
| 医疗器械产品注册项目立卷审查 | Подача заявки Обзор регистрационных позиций медицинского изделия |
| 医疗器械注册电子申报信息化系统 | система электронного представления регулируемой продукции (eRPS) |
| 医疗器械注册电子申报 | Электронное приложение для регистрации медицинских изделий |
| 首次注册 | Первоначальная регистрация |
| 延续注册 | Продление регистрации |
| 变更注册 | Регистрационные изменения |
| 医疗器械检验检测机构 | Организации, проводящие инспекции и испытания медицинских изделий |
| 临床试验审评申请 | Заявка на экспертизу и утверждение клинических испытаний |
| 免于进行临床试验医疗器械目录 | Каталоги медицинских изделий, освобожденных от клинических испытаний |
| 医疗器械注册质量管理体系核查 | Проверка системы менеджмента качества при регистрации медицинских изделий |
| 生产现场检查 | Инспекции производственных площадок |
| 医疗器械安全和性能基本原理 | Основополагающие принципы безопасности и эффективности медицинских изделий |
| 申报资料 | Досье на кандидатов |
| 注册审评审批 | Проверка и утверждение регистрации |
| 国家医疗器械不良事件监测年度报告 | Ежегодный отчет о национальном мониторинге неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями |
| 国产器械 | Бытовой прибор |
| 进口器械 | Импортное устройство |
| 外源因子 | Авантюристы |
| 阳性对照试验 | Активные контролируемые испытания |
| 申请人 | Заявитель |
| 简要总结 | Краткое содержание |
| 获益与风险结论 | Выводы о пользе и рисках |
| 生物药剂学研究 | Биофармацевтические исследования |
| 生物利用度 | Биодоступность |
| 生物等效性 | Биоэквивалентность |
| 临床综述 | Клинический обзор |
| 临床总结 | Клиническое резюме |
| 临床研究报告 | Отчеты о клинических исследованиях |
| 临床有效性 | Клиническая эффективность |
| 临床安全性 | Клиническая безопасность |
| 临床药理学 | Клиническая фармакология |
| 控制策略 | Стратегия управления |
| 药典各论 | Компендиальные монографии |
| 关键步骤 | Критические шаги |
| 药典 | Сборник |
| 对照临床试验 | Контролируемые клинические испытания |
| 物料控制 | Контроль материалов |
| 通用技术文档 | Общий технический документ |
| 浓度 | Концентрация |
| 包装系统 | Система закрытия контейнеров |
| 制剂 | Лекарственный препарат |
| 双盲、阳性对照试验 | Двойное слепое, активное контролируемое исследование |
| 原料药/原液 | Лекарственное вещество |
| 剂型 | Форма дозировки |
| 双盲、安慰剂对照试验 | Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование |
| 设备 | Оборудование |
| 辅料 | Вспомогательное вещество |
| 有效性 | Эффективность |
| 设施 | Объект |
| 结果 | Выводы |
| 指南 | Руководство |
| 粒度文件 | Документ с гранулярностью |
| 基本信息 | Общая информация |
| 通用术语表 | Общий глоссарий терминов |
| 一般原则 | Общие принципы |
Меню
