Национальное управление медицинских изделий Китая выпустило новые пересмотренные "Стандарты управления качеством производства медицинских изделий" (далее "Стандарты") с целью адаптации к потребностям контроля и управления качеством производства медицинских изделий в новой ситуации, стандартизации деятельности по производству медицинских изделий, а также обеспечения качества и безопасности медицинских изделий. Стандарты" вступят в силу 1 июля 2024 года. Одновременно будет отменено "Объявление о внедрении стандартов управления качеством при производстве медицинских изделий" (№ 58, 2014), выпущенное Китайским управлением по контролю за продуктами и лекарствами.
По сравнению со "Стандартами" версии 2014 года, содержание новой версии значительно изменилось: всего в ней десять глав и 116 статей, включая общие принципы, создание и совершенствование системы менеджмента качества, ответственность и системы, персонал и обучение, помещения и оборудование, закупки, приемку и приемку, складирование, хранение и контроль, продажи, доставку и транспортировку, послепродажное обслуживание, а также 10 глав дополнительных положений. Для получения более подробной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами.
Новые "Стандарты" были пересмотрены с первоначальных девяти глав и 66 статей до десяти глав и 116 статей. Среди них глава "Создание и совершенствование системы менеджмента качества" - новая глава, включающая создание системы менеджмента качества, формулирование политики и целей в области качества, выполнение основных обязанностей, самоанализ системы, постоянное совершенствование системы менеджмента качества и т.д. Названия других глав остались без изменений, но содержание было скорректировано и расширено, чтобы быть ближе к реальной ситуации в отрасли и обеспечить подробное руководство.
В главе "Общие положения" "Стандартов" добавлены новые положения, касающиеся основных обязанностей, внедрения спецификаций, электронных лицензий и поощрения инноваций, в которых разъясняется, что лица, регистрирующие и подающие заявки на медицинские изделия, несут ответственность за безопасность и эффективность реализуемых медицинских изделий в соответствии с законодательством, а предприятия по эксплуатации медицинских изделий (далее именуемые "предприятия") отвечают за свою хозяйственную деятельность. Предприятиям рекомендуется использовать передовые инструменты и методы управления качеством для внедрения менеджмента качества и постоянно совершенствовать систему менеджмента качества. Поощряется цифровое, интеллектуальное и "зеленое" развитие предприятий для повышения эффективности и безопасности качества цепочки поставок медицинских изделий, а также для содействия высококачественному развитию отрасли.
- Стандарты" устанавливают требования к новым формам бизнеса, таким как торговые автоматы по продаже медицинских изделий и логистика третьих лиц. На примере торгового автомата по продаже медицинских изделий "Стандарты" указывают, что торговый автомат является продолжением помещения для розничной торговли медицинскими изделиями. Для его эксплуатирующих организаций необходимо установить количество и местоположение, функции, внутреннюю обстановку, создать механизм послепродажного обслуживания, показать лицензию организации, обеспечить хранение и отгрузку, регулярный контроль, выдачу товарных чеков и т.д. В "Стандартах" выдвигаются конкретные требования.
- В "Стандартах" четко указано, что предприятия могут построить национальную или региональную модель совместного управления логистикой с несколькими складами, создав склады в административных регионах и поручив предприятиям в административных регионах оказывать услуги по транспортировке и хранению медицинских изделий. Предприятия должны усилить управление качеством складов, созданных в административных регионах, и оснастить их компьютерными информационными системами, связанными с головным офисом предприятия и способными в режиме реального времени обмениваться данными о хранении медицинских изделий, входящих и исходящих данных.
- В "Стандартах" четко разъясняются соответствующие требования к изделиям, продаваемым после клинического подтверждения. В клинической практике некоторые медицинские изделия должны быть отобраны медицинскими учреждениями, прежде чем они будут подтверждены для продажи, например, медицинские изделия с ортопедическими имплантатами. Стандарты" требуют от предприятий усилить проверку качества перед отгрузкой медицинских изделий, которые могут быть подтверждены для продажи только после их отбора медицинскими учреждениями. Они должны соответствовать требованиям к качеству и безопасности продукции перед отгрузкой, а также вести учет проверки качества отгрузки. В отношении неиспользованной продукции, возвращенной медицинскими учреждениями после отбора, предприятия должны усилить управление записями о качестве процесса, чтобы обеспечить достоверность, точность, полноту и возможность отслеживания исходящих записей о проверке качества, записей о продажах и записях о возврате продукции, отобранной и проданной медицинскими учреждениями.
- В "Стандарты" добавлены новые положения о смешанном хранении немедицинских изделий. В них разъясняется, что если в состав продукции, хранящейся на складе, входит продукция немедицинского назначения, то управление зонированием склада должно быть выполнено надлежащим образом. Необходимо полностью оценить риск загрязнения среды хранения и персонала продукцией немедицинского назначения и разработать меры по обеспечению безопасности среды хранения медицинских изделий.
Пересмотренные "Стандарты" реализуют "четыре самых строгих" требования, полностью соответствуют новым "Правилам надзора и управления медицинскими изделиями" и "Мерам по надзору и управлению эксплуатацией медицинских изделий". В то же время они объединяют практику надзора за медицинскими изделиями и управления качеством на предприятиях для углубления реформ по передаче полномочий, оптимизации управления и оптимизации государственных услуг в целях содействия высококачественному развитию индустрии медицинских изделий и высвобождения жизненной силы рыночных инноваций.
